Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PIONEER-IV porovnává klinické výsledky mezi fyziologickým návodem odvozeným z angiografie s obvyklou péčí v populaci PCI všech příchozích s neomezeným použitím HT Supreme stentu uvolňujícího sirolimus (PIONEER-IV)

26. října 2023 aktualizováno: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

Non-inferiorita fyziologického poradenství odvozeného z angiografie versus obvyklá péče u populace PCI všech příchozích léčené neomezeným použitím stentu uvolňujícího léčivo cíleného na léčení (HT Supreme) a monoterapie inhibitorem P2Y12 po 1 měsíci duální antiagregační terapie

PIONEER-IV je prospektivní, jednoduše zaslepená (pacientská), randomizovaná, 1:1, kontrolovaná, multicentrická studie srovnávající klinické výsledky mezi fyziologickým vedením odvozeným z angiografie a LRDP a obvyklou péčí u populace všech pacientů (včetně pacientů s vysokým rizikem krvácení, HBR) podstupující PCI s neomezeným použitím HT Supreme stentu uvolňujícího sirolimus. Pacienti budou randomizováni buď k provedení angio-FFR na základě fyziologie na základě angio-FFR (Quantitative Flow Ratio a koronární angiografie odvozená FFR, caFFR) nebo k místnímu rutinnímu diagnostickému postupu (LRDP) a obvyklé péči. Pacienti budou léčeni monoterapií inhibitorem P2Y12 po dobu 1 roku po 1 měsíci duální antiagregační terapie u přibližně 2540 (2*1270) pacientů. Všichni pacienti (obě kohorty) musí dostávat duální protidestičkovou terapii, a to aspirin (ASA) a tikagrelor po dobu 1 měsíce, po nichž následuje 11 měsíců pouze tikagrelor (tj. monoterapie). Po 1 roce je monoterapie tikagrelorem nahrazena monoterapií aspirinem nebo je ponechána na uvážení operatéra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Nábor
        • OLVZ Aalst
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeroen Sonck
      • Aalst, Belgie
        • Nábor
        • ASZ Aalst
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liesbeth Rosseel, MD
      • Bonheiden, Belgie
        • Nábor
        • Imelda Ziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth De Wilder
      • Charleroi, Belgie
        • Nábor
        • CHU Charleroi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adel Aminian
      • Hasselt, Belgie
        • Nábor
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edouard Benit
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • OLVG Amsterdam
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Amoroso
      • Enschede, Holandsko
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clemens Von Birgelen
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • UMC Groningen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Wykrzykowska, MD PhD
      • Hague, Holandsko
        • Nábor
        • Den Haag Ziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samer Somi
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Nábor
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sjoerd Hofma
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Maasstad ziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valeria Paradies
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Nábor
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Faisal Sharif, MD
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust, London
        • Kontakt:
          • Andreas Baumbach, MD
      • Newcastle, Spojené království
        • Nábor
        • Freeman Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Alkhalil
      • Southampton, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals Southampton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick Curzen
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manel Sabate
      • Lugo, Španělsko
        • Nábor
        • Lucas Augusti Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymundo Ocaranza
      • Valladolid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario of Valladolid
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio J Amat-Santos
      • Vigo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Alfonso Jimenez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má chronickou stabilní anginu pectoris, akutní koronární syndromy nebo němou ischemii;
  • Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární arterie ≥50 % (vizuálním posouzením) v nativní koronární arterii (s nebo bez předchozího ošetření stentem/jiným zařízením) nebo v konduitu safény nebo arteriálního bypassu vhodného pro implantaci koronárního stentu;
  • Céva by měla mít průměr referenční cévy alespoň 2,25 mm podle vizuálního posouzení (bez omezení počtu léčených lézí, cév nebo délky lézí);
  • Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí a je ochoten vyhovět všem protokolem požadovaným (následným) hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící (těhotenský test musí být proveden do 7 dnů před indexační procedurou u žen ve fertilním věku podle místní praxe);
  2. Známá nesnášenlivost kobaltu a chrómu a léků, jako je sirolimus, aspirin, heparin, bivalirudin nebo inhibitory P2Y12;
  3. Plánovaná velká elektivní operace vyžadující přerušení (duální) antiagregační terapie (DAPT) do 12 měsíců od výkonu;
  4. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 3 roky;
  5. V současné době se účastní jiné studie a dosud není u primárního cílového bodu;
  6. Aktivní patologické krvácení;
  7. Intrakraniální krvácení v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Lokální rutinní diagnostický postup (LRDP) a obvyklá péče
Jiný: Fyziologické vedení odvozené z angiografie/místní rutinní diagnostický postup (LRDP) a obvyklá péče
perkutánní koronární intervence
Jiný: Fyziologické pokyny odvozené z angiografie: angio-FFR (QFR a caFFR)
Kvantitativní průtokový poměr - QFR, FFR odvozená z koronární angiografie - caFFR
Jiný: Fyziologické vedení odvozené z angiografie/místní rutinní diagnostický postup (LRDP) a obvyklá péče
perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod orientovaný na pacienta (PoCE)
Časové okno: 12 měsíců

PoCE je složený klinický koncový bod:

  • smrt ze všech příčin;
  • jakýkoli zdvih, modifikovaná Rankinova stupnice, (MRS ≥1);
  • jakýkoli infarkt myokardu;
  • jakákoli klinicky a fyziologicky řízená revaskularizace.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncové body orientované na cévy (VoCE)
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců

VoCE je složený klinický koncový bod:

  • Kardiovaskulární smrt související s cévami
  • MI související s cílovou cévou
  • Klinicky a fyziologicky orientovaná revaskularizace cílových cév
12, 24 a 36 měsíců
Složený koncový bod orientovaný na zařízení (DoCE)
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců

DoCE je složený koncový bod:

  • Kardiovaskulární smrt
  • MI související s cílovou cévou
  • Klinicky a fyziologicky orientovaná revaskularizace cílové léze
12, 24 a 36 měsíců
Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Periprocedura Infarkt myokardu podle 4. univerzální definice
48 hodin po zákroku
Úspěšnost zařízení
Časové okno: indexová procedura
podle prohlášení Evropské asociace perkutánních kardiovaskulárních intervencí (EAPCI) Evropské kardiologické společnosti (ESC)
indexová procedura
Trombóza stentu
Časové okno: Postup, 12, 24 a 36 měsíců
Určité, Pravděpodobné, Určité nebo Pravděpodobné
Postup, 12, 24 a 36 měsíců
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců

TVF je složený z:

  • Kardiovaskulární smrt
  • MI související s cílovou cévou
  • Klinicky a fyziologicky orientovaná revaskularizace cílových cév
12, 24 a 36 měsíců
Krvácející
Časové okno: Sledování po 12, 24 a 36 měsících
Krvácení podle klasifikace Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2, 3 a 5)
Sledování po 12, 24 a 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUIG-2021-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení