Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PIONEER-IV porównuje wyniki kliniczne pomiędzy wytycznymi fizjologii uzyskanymi na podstawie angiografii a standardową opieką w populacji wszystkich pacjentów korzystających z PCI z nieograniczonym stosowaniem stentu uwalniającego sirolimus HT Supreme (PIONEER-IV)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

Równoważność wskazówek dotyczących fizjologii na podstawie angiografii w porównaniu ze zwykłą opieką w populacji wszystkich pacjentów poddanych PCI leczonych nieograniczonym użyciem stentu uwalniającego lek Supreme (HT Supreme) i inhibitora P2Y12 w monoterapii po 1 miesiącu podwójnej terapii przeciwpłytkowej

PIONEER-IV to prospektywne, prowadzone z pojedynczą ślepą próbą (pacjent), randomizowane, kontrolowane w stosunku 1:1, wieloośrodkowe badanie porównujące wyniki kliniczne pomiędzy zaleceniami dotyczącymi fizjologii na podstawie angiografii a LRDP i standardową opieką w ogólnej populacji pacjentów (w tym pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, HBR) poddawanych PCI z nieograniczonym użyciem stentu uwalniającego syrolimus HT Supreme. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy angio-FFR (ilościowy współczynnik przepływu i FFR pochodzący z angiografii wieńcowej, caFFR) lub do grupy stosującej lokalną rutynową procedurę diagnostyczną (LRDP) i objętej standardową opieką. Pacjenci będą leczeni roczną monoterapią inhibitorem P2Y12 po 1 miesiącu podwójnej terapii przeciwpłytkowej u około 2540 (2*1270) pacjentów. Wszyscy pacjenci (obie kohorty) muszą otrzymywać podwójną terapię przeciwpłytkową, czyli aspirynę (ASA) i tikagrelor przez 1 miesiąc, a następnie przez 11 miesięcy wyłącznie tikagrelor (tj. monoterapia). Po 1 roku monoterapię tikagrelorem zastępuje się monoterapią aspiryną lub pozostawia się do decyzji operatora.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2540

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • OLVZ Aalst
        • Główny śledczy:
          • Jeroen Sonck
      • Aalst, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • ASZ Aalst
        • Główny śledczy:
          • Liesbeth Rosseel, MD
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Imelda Ziekenhuis
        • Główny śledczy:
          • Kenneth De Wilder
      • Charleroi, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHU Charleroi
        • Główny śledczy:
          • Adel Aminian
      • Hasselt, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Główny śledczy:
          • Edouard Benit
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Manel Sabate
      • Lugo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Lucas Augusti Hospital
        • Główny śledczy:
          • Raymundo Ocaranza
      • Valladolid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario of Valladolid
        • Główny śledczy:
          • Ignacio J Amat-Santos
      • Vigo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo
        • Główny śledczy:
          • Victor Alfonso Jimenez Diaz
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • OLVG Amsterdam
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Amoroso
      • Enschede, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede
        • Główny śledczy:
          • Clemens Von Birgelen
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMC Groningen
        • Główny śledczy:
          • Joanna Wykrzykowska, MD PhD
      • Hague, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Den Haag Ziekenhuis
        • Główny śledczy:
          • Samer Somi
      • Leeuwarden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Główny śledczy:
          • Sjoerd Hofma
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maasstad ziekenhuis
        • Główny śledczy:
          • Valeria Paradies
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Faisal Sharif, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust, London
        • Kontakt:
          • Andreas Baumbach, MD
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Alkhalil
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Southampton
        • Główny śledczy:
          • Nick Curzen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma przewlekłą stabilną dławicę piersiową, ostre zespoły wieńcowe lub ciche niedokrwienie;
  • Obecność jednego lub więcej zwężeń tętnicy wieńcowej ≥50% (w ocenie wizualnej) w natywnej tętnicy wieńcowej (z lub bez wcześniejszego leczenia stentem/innym urządzeniem) lub w żylnym lub tętniczym przewodzie bajpasowym odpowiednim do implantacji stentu wieńcowego;
  • Naczynie powinno mieć średnicę naczynia referencyjnego co najmniej 2,25 mm w ocenie wizualnej (bez ograniczeń co do liczby leczonych zmian, naczyń lub długości zmian);
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego postanowienia oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną i wyraża chęć poddania się wszystkim wymaganym protokołem ocenom (kontrolnym).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentką jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (test ciążowy należy wykonać w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym u kobiet w wieku rozrodczym zgodnie z lokalną praktyką);
  2. Znana nietolerancja chromu kobaltowego i leków takich jak syrolimus, aspiryna, heparyna, biwalirudyna lub inhibitory P2Y12;
  3. Planowana duża planowa operacja wymagająca przerwania (podwójnej) terapii przeciwpłytkowej (DAPT) w ciągu 12 miesięcy od zabiegu;
  4. Współistniejące schorzenia, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 lata;
  5. Obecnie uczestniczy w innym badaniu i nie osiągnął jeszcze głównego punktu końcowego;
  6. Aktywne krwawienie patologiczne;
  7. Historia krwotoku śródczaszkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Lokalna rutynowa procedura diagnostyczna (LRDP) i zwykła opieka
Inny: Wytyczne dotyczące fizjologii na podstawie angiografii/Lokalna rutynowa procedura diagnostyczna (LRDP) i zwykła opieka
przezskórna interwencja wieńcowa
Inny: Wytyczne dotyczące fizjologii na podstawie angiografii: angio-FFR (QFR i caFFR)
Ilościowy współczynnik przepływu – QFR, FFR pochodzący z koronarografii – caFFR
Inny: Wytyczne dotyczące fizjologii na podstawie angiografii/Lokalna rutynowa procedura diagnostyczna (LRDP) i zwykła opieka
przezskórna interwencja wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

PoCE to złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący:

  • śmierć z jakiejkolwiek przyczyny;
  • dowolny udar, zmodyfikowana skala Rankina (MRS ≥1);
  • jakikolwiek zawał mięśnia sercowego;
  • jakiejkolwiek rewaskularyzacji uwarunkowanej klinicznie i fizjologicznie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone punkty końcowe zorientowane na naczynia (VoCE)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy

VoCE to złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący:

  • Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych związana z naczyniem
  • Zawał serca związany z naczyniami docelowymi
  • Klinicznie i fizjologicznie zorientowana Rewaskularyzacja naczyń docelowych
12, 24 i 36 miesięcy
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DoCE)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy

DoCE to złożony punkt końcowy:

  • Śmierć sercowo-naczyniowa
  • Zawał serca związany z naczyniami docelowymi
  • Zorientowana klinicznie i fizjologicznie Rewaskularyzacja zmian docelowych
12, 24 i 36 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego okołozabiegowy według czwartej uniwersalnej definicji
48 godzin po zabiegu
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: procedura indeksowania
zgodnie z oświadczeniem Europejskiego Stowarzyszenia Przezskórnych Interwencji Sercowo-Naczyniowych (EAPCI) Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)
procedura indeksowania
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: Procedura, 12, 24 i 36 miesięcy
Określone, prawdopodobne, określone lub prawdopodobne
Procedura, 12, 24 i 36 miesięcy
Awaria statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy

TVF jest połączeniem:

  • Śmierć sercowo-naczyniowa
  • Zawał serca związany z naczyniami docelowymi
  • Klinicznie i fizjologicznie zorientowana Rewaskularyzacja naczyń docelowych
12, 24 i 36 miesięcy
Krwawienie
Ramy czasowe: Obserwacja po 12, 24 i 36 miesiącach
Krwawienie według klasyfikacji Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2, 3 i 5)
Obserwacja po 12, 24 i 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NUIG-2021-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami