Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIONEER-IV-undersøgelsen sammenligner kliniske resultater mellem angiografi-afledt fysiologisk vejledning til sædvanlig pleje i en PCI-population med alle tilkommende med ubegrænset brug af den HT Supreme Sirolimus-eluerende stent (PIONEER-IV)

26. oktober 2023 opdateret af: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

Non-inferioritet af angiografi-afledt fysiologisk vejledning versus sædvanlig pleje i en alle-kommer PCI-population behandlet med ubegrænset brug af Healing-targeted Supreme (HT Supreme) lægemiddeleluerende stent og P2Y12-hæmmer monoterapi efter 1-måneds blodpladebehandling

PIONEER-IV er et prospektivt, enkeltblindt (patient), randomiseret, 1:1, kontrolleret, multicenterstudie, der sammenligner kliniske resultater mellem angiografi-afledt fysiologisk vejledning til LRDP og sædvanlig pleje i en patientpopulation med alle deltagere (inklusive patienter) med høj blødningsrisiko, HBR), der gennemgår PCI med ubegrænset brug af den HT Supreme sirolimus-eluerende stent. Patienter vil blive randomiseret til enten angio-baseret fysiologisk vejledning angio-FFR (Quantitative Flow Ratio og koronar angiografi-afledt FFR, caFFR) eller lokal rutinediagnostisk procedure (LRDP) og sædvanlig pleje. Patienter vil blive behandlet med 1-årig P2Y12-hæmmer monoterapi efter 1 måneds dobbelt-trombocythæmmende behandling hos ca. 2540 (2*1270) patienter. Alle patienter (begge kohorter) skal modtage dobbelt trombocythæmmende behandling, dvs. aspirin (ASA) og ticagrelor i 1 måned, efterfulgt af kun 11 måneders ticagrelor (dvs. monoterapi). Efter 1 år erstattes ticagrelor monoterapi med aspirin monoterapi eller overlades til operatørens skøn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2540

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekruttering
        • OLVZ Aalst
        • Ledende efterforsker:
          • Jeroen Sonck
      • Aalst, Belgien
        • Rekruttering
        • ASZ Aalst
        • Ledende efterforsker:
          • Liesbeth Rosseel, MD
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekruttering
        • Imelda Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth De Wilder
      • Charleroi, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU Charleroi
        • Ledende efterforsker:
          • Adel Aminian
      • Hasselt, Belgien
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Ledende efterforsker:
          • Edouard Benit
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust, London
        • Kontakt:
          • Andreas Baumbach, MD
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad Alkhalil
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Southampton
        • Ledende efterforsker:
          • Nick Curzen
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • OLVG Amsterdam
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Amoroso
      • Enschede, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede
        • Ledende efterforsker:
          • Clemens Von Birgelen
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Wykrzykowska, MD PhD
      • Hague, Holland
        • Rekruttering
        • Den Haag Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Samer Somi
      • Leeuwarden, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Ledende efterforsker:
          • Sjoerd Hofma
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Maasstad ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Valeria Paradies
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Faisal Sharif, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Manel Sabate
      • Lugo, Spanien
        • Rekruttering
        • Lucas Augusti Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Raymundo Ocaranza
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario of Valladolid
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio J Amat-Santos
      • Vigo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Alfonso Jimenez Diaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har kronisk stabil angina, akutte koronare syndromer eller stille iskæmi;
  • Tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenoser på ≥50 % (ved visuel vurdering) i en naturlig koronararterie (med eller uden forudgående stent-/andre enhedsbehandling) eller i en saphenøs venøs eller arteriel bypass-kanal, der er egnet til koronar stentimplantation;
  • Karret skal have en referencekardiameter på mindst 2,25 mm ved visuel vurdering (ingen begrænsning på antallet af behandlede læsioner, kar eller læsionslængde);
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité og er villig til at overholde alle protokolkrævede (opfølgende) evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder i henhold til lokal praksis);
  2. Kendt intolerance over for koboltchrom og medicin såsom sirolimus, aspirin, heparin, bivalirudin eller P2Y12-hæmmere;
  3. Planlagt større elektiv kirurgi, der kræver seponering af (dobbelt) anti-blodpladebehandling (DAPT) inden for 12 måneder efter proceduren;
  4. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 3 år;
  5. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg og endnu ikke ved sit primære endepunkt;
  6. Aktiv patologisk blødning;
  7. Anamnese med intrakraniel blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Lokal rutinediagnostik (LRDP) og sædvanlig pleje
Andet: Angiografi-afledt fysiologisk vejledning/Lokal rutinediagnostisk procedure (LRDP) og sædvanlig pleje
perkutan koronar intervention
Andet: Angiografi-afledt fysiologisk vejledning: angio-FFR (QFR og caFFR)
Quantitative Flow Ratio- QFR, koronar angiografi-afledt FFR - caFFR
Andet: Angiografi-afledt fysiologisk vejledning/Lokal rutinediagnostisk procedure (LRDP) og sædvanlig pleje
perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE)
Tidsramme: 12 måneder

PoCE er et sammensat klinisk endepunkt af:

  • død af alle årsager;
  • ethvert slag, Modificeret Rankin-skala, (MRS ≥1);
  • enhver myokardieinfarkt;
  • enhver klinisk og fysiologisk drevet revaskularisering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fartøjsorienterede sammensatte endepunkter (VoCE)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder

VoCE er et sammensat klinisk endepunkt af:

  • Karrelateret kardiovaskulær død
  • Målfartøjsrelateret MI
  • Klinisk og fysiologisk orienteret Målkarrevaskularisering
12, 24 og 36 måneder
Device-oriented composite endpoint (DoCE)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder

DoCE er et sammensat endepunkt af:

  • Kardiovaskulær død
  • Målfartøjsrelateret MI
  • Klinisk og fysiologisk orienteret Target læsion revaskularization
12, 24 og 36 måneder
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Peri-procedure Myokardieinfarkt ifølge 4. universel definition
48 timer efter proceduren
Enhedens succesrate
Tidsramme: indeksprocedure
ifølge erklæringen fra European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) fra European Society of Cardiology (ESC)
indeksprocedure
Stent trombose
Tidsramme: Procedure, 12, 24 og 36 måneder
Bestemt, Sandsynligt, Bestemt eller Sandsynligt
Procedure, 12, 24 og 36 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder

TVF er en sammensætning af:

  • Kardiovaskulær død
  • Målfartøjsrelateret MI
  • Klinisk og fysiologisk orienteret Målkarrevaskularisering
12, 24 og 36 måneder
Blødende
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Blødning i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2, 3 og 5) klassifikation
12, 24 og 36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NUIG-2021-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger