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Lo studio PIONEER-IV sta confrontando i risultati clinici tra la guida fisiologica derivata dall'angiografia e le cure abituali in una popolazione PCI di tutti i pazienti con l'uso non restrittivo dello stent HT Supreme a eluizione di sirolimus (PIONEER-IV)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

Non inferiorità delle linee guida fisiologiche derivate dall'angiografia rispetto alle cure abituali in una popolazione PCI all-comer trattata con l'uso illimitato dello stent a rilascio di farmaco Supreme (HT Supreme) mirato alla guarigione e della monoterapia con inibitore P2Y12 dopo 1 mese di doppia terapia antiaggregante

PIONEER-IV è uno studio prospettico, in singolo cieco (paziente), randomizzato, 1:1, controllato, multicentrico che confronta gli esiti clinici tra la guida fisiologica derivata dall'angiografia all'LRDP e le cure abituali in una popolazione di pazienti all-comer (compresi i pazienti con alto rischio di sanguinamento, HBR) sottoposti a PCI con uso illimitato dello stent a eluizione di sirolimus HT Supreme. I pazienti saranno randomizzati alla guida fisiologica basata sull'angio-FFR (quantitative flow ratio e FFR derivata dall'angiografia coronarica, caFFR) o alla procedura diagnostica di routine locale (LRDP) e alle cure abituali. I pazienti saranno trattati con monoterapia con un inibitore P2Y12 per 1 anno dopo 1 mese di doppia terapia antipiastrinica in circa 2540 (2*1270) pazienti. Tutti i pazienti (entrambe le coorti) devono ricevere una doppia terapia antipiastrinica, ovvero aspirina (ASA) e ticagrelor per 1 mese, seguita da 11 mesi solo di ticagrelor (cioè monoterapia). A 1 anno la monoterapia con ticagrelor viene sostituita dalla monoterapia con aspirina o lasciata alla discrezione dell'operatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2540

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Reclutamento
        • OLVZ Aalst
        • Investigatore principale:
          • Jeroen Sonck
      • Aalst, Belgio
        • Reclutamento
        • ASZ Aalst
        • Investigatore principale:
          • Liesbeth Rosseel, MD
      • Bonheiden, Belgio
        • Reclutamento
        • Imelda Ziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Kenneth De Wilder
      • Charleroi, Belgio
        • Reclutamento
        • CHU Charleroi
        • Investigatore principale:
          • Adel Aminian
      • Hasselt, Belgio
        • Reclutamento
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Investigatore principale:
          • Edouard Benit
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Reclutamento
        • University Hospital Galway
        • Contatto:
          • Faisal Sharif, MD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • OLVG Amsterdam
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Amoroso
      • Enschede, Olanda
        • Reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede
        • Investigatore principale:
          • Clemens Von Birgelen
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • UMC Groningen
        • Investigatore principale:
          • Joanna Wykrzykowska, MD PhD
      • Hague, Olanda
        • Reclutamento
        • Den Haag Ziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Samer Somi
      • Leeuwarden, Olanda
        • Reclutamento
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Investigatore principale:
          • Sjoerd Hofma
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Maasstad ziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Valeria Paradies
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust, London
        • Contatto:
          • Andreas Baumbach, MD
      • Newcastle, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Alkhalil
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Southampton
        • Investigatore principale:
          • Nick Curzen
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Manel Sabate
      • Lugo, Spagna
        • Reclutamento
        • Lucas Augusti Hospital
        • Investigatore principale:
          • Raymundo Ocaranza
      • Valladolid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario of Valladolid
        • Investigatore principale:
          • Ignacio J Amat-Santos
      • Vigo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo
        • Investigatore principale:
          • Victor Alfonso Jimenez Diaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente presenta angina cronica stabile, sindromi coronariche acute o ischemia silente;
  • Presenza di una o più stenosi dell'arteria coronaria ≥50% (mediante valutazione visiva) in un'arteria coronaria nativa (con o senza precedente trattamento con stent/altro dispositivo) o in un condotto di bypass venoso o arterioso safenico idoneo per l'impianto di stent coronarico;
  • Il vaso deve avere un diametro vascolare di riferimento di almeno 2,25 mm mediante valutazione visiva (nessuna limitazione al numero di lesioni trattate, vasi o lunghezza della lesione);
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio e ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico ed è disposto a rispettare tutte le valutazioni richieste dal protocollo (follow-up).

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è una donna in gravidanza o in allattamento (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile secondo la pratica locale);
  2. Intolleranza nota al cromo-cobalto e a farmaci come sirolimus, aspirina, eparina, bivalirudina o inibitori P2Y12;
  3. Intervento chirurgico elettivo maggiore pianificato che richiede l'interruzione della (doppia) terapia antipiastrinica (DAPT) entro 12 mesi dalla procedura;
  4. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni;
  5. Attualmente partecipante a un altro studio e non ancora al suo endpoint primario;
  6. Sanguinamento patologico attivo;
  7. Storia di emorragia intracranica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Procedura diagnostica di routine locale (LRDP) e cure abituali
Altro: Guida fisiologica derivata dall'angiografia/procedura diagnostica di routine locale (LRDP) e cure abituali
intervento coronarico percutaneo
Altro: Guida fisiologica derivata dall'angiografia: angio-FFR (QFR e caFFR)
Rapporto di flusso quantitativo - QFR, FFR derivato dall'angiografia coronarica - caFFR
Altro: Guida fisiologica derivata dall'angiografia/procedura diagnostica di routine locale (LRDP) e cure abituali
intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito orientato al paziente (PoCE)
Lasso di tempo: 12 mesi

Il PoCE è un endpoint clinico composito di:

  • morte per tutte le cause;
  • qualsiasi ictus, scala Rankin modificata (MRS ≥1);
  • qualsiasi infarto miocardico;
  • qualsiasi rivascolarizzazione clinicamente e fisiologicamente guidata.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint compositi orientati alla nave (VoCE)
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi

VoCE è un endpoint clinico composito di:

  • Morte cardiovascolare correlata ai vasi
  • IM correlato al vaso bersaglio
  • Rivascolarizzazione dei vasi target orientata clinicamente e fisiologicamente
12, 24 e 36 mesi
Endpoint composito orientato al dispositivo (DoCE)
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi

DoCE è un endpoint composito di:

  • Morte cardiovascolare
  • IM correlato al vaso bersaglio
  • Rivascolarizzazione della lesione target orientata clinicamente e fisiologicamente
12, 24 e 36 mesi
Infarto miocardico (IM)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
Infarto miocardico periprocedura secondo la 4a definizione universale
48 ore dopo la procedura
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: procedura di indice
secondo la dichiarazione dell'Associazione Europea degli Interventi Cardiovascolari Percutanei (EAPCI) della Società Europea di Cardiologia (ESC)
procedura di indice
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Procedura, 12, 24 e 36 mesi
Definitivo, Probabile, Definitivo o Probabile
Procedura, 12, 24 e 36 mesi
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi

TVF è un composto di:

  • Morte cardiovascolare
  • IM correlato al vaso bersaglio
  • Rivascolarizzazione dei vasi target orientata clinicamente e fisiologicamente
12, 24 e 36 mesi
Sanguinamento
Lasso di tempo: Follow-up a 12, 24 e 36 mesi
Sanguinamento secondo la classificazione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2, 3 e 5)
Follow-up a 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NUIG-2021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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