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Die PIONEER-IV-Studie vergleicht klinische Ergebnisse zwischen angiographisch abgeleiteten physiologischen Leitlinien und der üblichen Pflege in einer PCI-Population mit uneingeschränkter Verwendung des HT Supreme Sirolimus-freisetzenden Stents (PIONEER-IV)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

Nichtunterlegenheit der von der Angiographie abgeleiteten physiologischen Leitlinien gegenüber der üblichen Versorgung in einer All-Comer-PCI-Population, die mit uneingeschränkter Verwendung des medikamentenfreisetzenden Stents „Healing-Targeted Supreme“ (HT Supreme) und der P2Y12-Inhibitor-Monotherapie nach einem Monat dualer Thrombozytenaggregationshemmung behandelt wurde

PIONEER-IV ist eine prospektive, einfach verblindete (Patienten), randomisierte, 1:1 kontrollierte, multizentrische Studie, in der klinische Ergebnisse zwischen angiographisch abgeleiteter physiologischer Anleitung zu LRDP und der üblichen Pflege in einer All-Comer-Patientenpopulation (einschließlich Patienten) verglichen werden mit hohem Blutungsrisiko, HBR), die sich einer PCI mit uneingeschränkter Verwendung des HT Supreme Sirolimus-freisetzenden Stents unterziehen. Die Patienten werden randomisiert entweder einem angiobasierten physiologischen Leit-Angio-FFR (Quantitative Flow Ratio und aus der Koronarangiographie abgeleiteten FFR, caFFR) oder einem lokalen Routinediagnoseverfahren (LRDP) und der üblichen Pflege zugeteilt. Die Patienten werden mit einer einjährigen P2Y12-Inhibitor-Monotherapie nach einem Monat dualer Thrombozytenaggregationshemmung bei etwa 2540 (2*1270) Patienten behandelt. Alle Patienten (beide Kohorten) müssen eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, nämlich Aspirin (ASS) und Ticagrelor für einen Monat, gefolgt von 11 Monaten ausschließlich Ticagrelor (d. h. Monotherapie). Nach einem Jahr wird die Ticagrelor-Monotherapie durch eine Aspirin-Monotherapie ersetzt oder dem Ermessen des Betreibers überlassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2540

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrutierung
        • OLVZ Aalst
        • Hauptermittler:
          • Jeroen Sonck
      • Aalst, Belgien
        • Rekrutierung
        • ASZ Aalst
        • Hauptermittler:
          • Liesbeth Rosseel, MD
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrutierung
        • Imelda Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Kenneth De Wilder
      • Charleroi, Belgien
        • Rekrutierung
        • CHU Charleroi
        • Hauptermittler:
          • Adel Aminian
      • Hasselt, Belgien
        • Rekrutierung
        • Jessa Hospital Hasselt
        • Hauptermittler:
          • Edouard Benit
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Faisal Sharif, MD
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • OLVG Amsterdam
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Amoroso
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente, Thoraxcentrum, Endchede
        • Hauptermittler:
          • Clemens Von Birgelen
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMC Groningen
        • Hauptermittler:
          • Joanna Wykrzykowska, MD PhD
      • Hague, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Den Haag Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Samer Somi
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Hauptermittler:
          • Sjoerd Hofma
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maasstad ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Valeria Paradies
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Manel Sabate
      • Lugo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Lucas Augusti Hospital
        • Hauptermittler:
          • Raymundo Ocaranza
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario of Valladolid
        • Hauptermittler:
          • Ignacio J Amat-Santos
      • Vigo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo
        • Hauptermittler:
          • Victor Alfonso Jimenez Diaz
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust, London
        • Kontakt:
          • Andreas Baumbach, MD
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Alkhalil
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Southampton
        • Hauptermittler:
          • Nick Curzen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine chronisch stabile Angina pectoris, ein akutes Koronarsyndrom oder eine stille Ischämie.
  • Vorhandensein einer oder mehrerer Koronararterienstenosen von ≥ 50 % (durch visuelle Beurteilung) in einer natürlichen Koronararterie (mit oder ohne vorherige Stent-/andere Gerätebehandlung) oder in einem saphenösen venösen oder arteriellen Bypasskanal, der für die Implantation eines Koronarstents geeignet ist;
  • Das Gefäß sollte nach visueller Beurteilung einen Referenzgefäßdurchmesser von mindestens 2,25 mm haben (keine Einschränkung hinsichtlich der Anzahl der behandelten Läsionen, Gefäße oder Läsionslänge);
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu. Er hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der Ethikkommission genehmigt wurde, und ist bereit, alle protokollpflichtigen (Folge-)Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss gemäß der örtlichen Praxis innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden).
  2. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kobaltchrom und Medikamenten wie Sirolimus, Aspirin, Heparin, Bivalirudin oder P2Y12-Hemmern;
  3. Geplante größere elektive Operation, die das Absetzen der (dualen) Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff erfordert;
  4. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren;
  5. Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil und hat ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht;
  6. Aktive pathologische Blutung;
  7. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Lokales Routinediagnoseverfahren (LRDP) und übliche Pflege
Sonstiges: Von der Angiographie abgeleitete physiologische Anleitung/Lokales Routinediagnoseverfahren (LRDP) und übliche Pflege
perkutane Koronarintervention
Sonstiges: Angiographie-abgeleitete Physiologie-Anleitung: Angio-FFR (QFR und caFFR)
Quantitatives Flussverhältnis – QFR, aus der Koronarangiographie abgeleitetes FFR – caFFR
Sonstiges: Von der Angiographie abgeleitete physiologische Anleitung/Lokales Routinediagnoseverfahren (LRDP) und übliche Pflege
perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (PoCE)
Zeitfenster: 12 Monate

PoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus:

  • Gesamttod;
  • jeder Schlaganfall, modifizierte Rankin-Skala (MRS ≥1);
  • jeder Myokardinfarkt;
  • jede klinisch und physiologisch bedingte Revaskularisation.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßorientierte zusammengesetzte Endpunkte (VoCE)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate

VoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus:

  • Gefäßbedingter kardiovaskulärer Tod
  • Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt
  • Klinisch und physiologisch orientierte Zielgefäßrevaskularisation
12, 24 und 36 Monate
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DoCE)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate

DoCE ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus:

  • Herz-Kreislauf-Tod
  • Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt
  • Klinisch und physiologisch orientierte Revaskularisierung der Zielläsion
12, 24 und 36 Monate
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Periprozedur-Myokardinfarkt gemäß der 4. universellen Definition
48 Stunden nach dem Eingriff
Geräteerfolgsrate
Zeitfenster: Indexverfahren
gemäß der Stellungnahme der European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) der European Society of Cardiology (ESC)
Indexverfahren
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Verfahren, 12, 24 und 36 Monate
Definitiv, wahrscheinlich, definitiv oder wahrscheinlich
Verfahren, 12, 24 und 36 Monate
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate

TVF setzt sich zusammen aus:

  • Herz-Kreislauf-Tod
  • Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt
  • Klinisch und physiologisch orientierte Zielgefäßrevaskularisation
12, 24 und 36 Monate
Blutung
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate Follow-up
Blutung gemäß der Klassifizierung des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2, 3 und 5).
12, 24 und 36 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NUIG-2021-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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