Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MicroRNA koreláty dětského týrání a sebevraždy

24. března 2026 aktualizováno: Yogesh Dwivedi, PhD, University of Alabama at Birmingham
Toto je výzkumná studie, která má zjistit, zda jsou traumata a stres z dětství spojeny s depresí nebo sebevražedným rizikem. Studie posoudí účinky krátkodobého i dlouhodobého stresu na biomarker (např. úrovně miRNA [MiRNA]). miRNA jsou typem RNA (genetický materiál, který se překládá na protein), který se nachází v celém těle a krvi. Říká se jim mikroRNA, protože jejich velikost je mnohem menší než typické molekuly RNA. miRNA jsou vysoce citlivé na prostředí. Tato schopnost reagovat se odráží v jejich projevu u jedinců, kteří jsou ovlivněni prostředím, jako je stres. Vyšetřovatelé shromažďují genetický materiál, včetně DNA a RNA, od každého účastníka. RNA bude odebrána z malých vezikul a buněk v krvi účastníka a analyzována. Vezikuly jsou malé předměty, které se běžně vyskytují v krvi a které obsahují RNA. Tyto informace nám mohou pomoci porozumět příčinám duševních onemocnění a v budoucnu zlepšit lékařskou a psychiatrickou péči. Do této studie bude zapsáno 450 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je zjistit, zda je vztah mezi historií dětského špatného zacházení (CM) a rizikem sebevraždy spojen se změnami v expresi a epigenetickou modifikací specifických mikroRNA (miRNA), a tím poskytnout molekulární podpis rizika sebevraždy u lidí. s CM. miRNA jsou krátké regulační RNA, které převádějí environmentální události na změny v syntéze proteinů v buňkách. Prostředí může vyvolat trvalé změny v expresi miRNA. Cílem 1 je identifikovat sadu neurálních exosomálních miRNA, které jsou spojeny s interakcí suicidality a CM. Cílem 2 je zjistit, zda akutní experimentální stresor, Trierův sociální stresový test (TSST), ovlivňuje expresi těchto miRNA u sebevražedných pacientů s CM a bez ní. Cíl 3 bude zkoumat potenciální mechanismy, kterými mohou změněné miRNA přispívat k sebevražednému chování spojenému s CM. Cíl 4 prozkoumá, zda jsou změny v CM-asociovaných miRNA vysvětleny modifikacemi v jejich methylaci DNA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yogesh Dwivedi, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard C Shelton, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé ve věku od 18 do 60 let buď s anamnézou závažné depresivní poruchy, nebo bez celoživotní anamnézy jakékoli závažné duševní choroby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let
  2. Fyzicky zdravý
  3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

5. Diagnóza MDD nebo Bez anamnézy duševního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení (ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský screening z moči)
  2. Stav po porodu (do 2 měsíců od porodu nebo potratu)
  3. Riziko vraždy stanovené klinickým rozhovorem
  4. Celoživotní historie psychotické poruchy
  5. Jakákoli disociace nebo disociativní porucha v anamnéze
  6. Bipolární porucha
  7. Pervazivní vývojová porucha
  8. Kognitivní porucha
  9. Cluster Porucha osobnosti
  10. Hraniční porucha osobnosti
  11. Mentální anorexie
  12. Alkohol nebo drogová závislost (kromě nikotinu a kofeinu) během posledního měsíce nebo užívání jakéhokoli halucinogenu (kromě konopí), včetně fencyklidinu v posledním měsíci (POZNÁMKA, že pozitivní UDS není výjimkou, s výjimkou halucinogenů, metamfetaminu nebo kokainu. Lidé prezentující se intoxikovaní alkoholem mohou být zahrnuti, pokud je dechový test (Alco-Sensor IV) negativní, pokud neexistuje žádná anamnéza nedávné závislosti.
  13. Nedávný infarkt myokardu
  14. Nestabilní angina pectoris
  15. Aktivní novotvar v posledních 6 měsících
  16. Imunosupresivní nebo kortikosteroidní terapie během posledního měsíce, s následujícími výjimkami: jsou povoleny jakékoli inhalační, intranazální, topické nebo vaginální kortikosteroidy.
  17. Chemoterapie
  18. Poranění hlavy se ztrátou vědomí v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MDD se zvýšeným skóre CM a sebevražednosti
Velká depresivní porucha se špatným zacházením v dětství a sebevraždou.
Jiný: Trierův sociální zátěžový test
TSST je standardizovaný test k vyvolání akutního psychického stresu u lidí. Účastníci se zdrží kofeinu po dobu 12 hodin a nikotinu po dobu 2 hodin před testem. IV motýlkový katétr bude umístěn do žíly na paži a propláchnut fyziologickým roztokem. Účastníci budou odpočívat 15 minut. Bude odebrán základní vzorek krve o objemu 10 ml. Provedou úkol TSST a poté jim bude odebráno 10 ml krve 0, 15, 30, 60 a 90 minut po TSST.
Ostatní jména:
  • TSST
MDD s CM historií, ale nižší suicidálností
Velká depresivní porucha s týráním v dětství, ale nižším skóre sebevražednosti.
Jiný: Trierův sociální zátěžový test
TSST je standardizovaný test k vyvolání akutního psychického stresu u lidí. Účastníci se zdrží kofeinu po dobu 12 hodin a nikotinu po dobu 2 hodin před testem. IV motýlkový katétr bude umístěn do žíly na paži a propláchnut fyziologickým roztokem. Účastníci budou odpočívat 15 minut. Bude odebrán základní vzorek krve o objemu 10 ml. Provedou úkol TSST a poté jim bude odebráno 10 ml krve 0, 15, 30, 60 a 90 minut po TSST.
Ostatní jména:
  • TSST
MDD bez CM, ale se zvýšenou suicidálností
Velká depresivní porucha bez špatného zacházení v dětství, ale se zvýšeným skóre sebevražednosti.
Jiný: Trierův sociální zátěžový test
TSST je standardizovaný test k vyvolání akutního psychického stresu u lidí. Účastníci se zdrží kofeinu po dobu 12 hodin a nikotinu po dobu 2 hodin před testem. IV motýlkový katétr bude umístěn do žíly na paži a propláchnut fyziologickým roztokem. Účastníci budou odpočívat 15 minut. Bude odebrán základní vzorek krve o objemu 10 ml. Provedou úkol TSST a poté jim bude odebráno 10 ml krve 0, 15, 30, 60 a 90 minut po TSST.
Ostatní jména:
  • TSST
MDD bez CM, ale s nižší suicidálností
Velká depresivní porucha bez špatného zacházení v dětství, ale s nižším skóre sebevražednosti.
Jiný: Trierův sociální zátěžový test
TSST je standardizovaný test k vyvolání akutního psychického stresu u lidí. Účastníci se zdrží kofeinu po dobu 12 hodin a nikotinu po dobu 2 hodin před testem. IV motýlkový katétr bude umístěn do žíly na paži a propláchnut fyziologickým roztokem. Účastníci budou odpočívat 15 minut. Bude odebrán základní vzorek krve o objemu 10 ml. Provedou úkol TSST a poté jim bude odebráno 10 ml krve 0, 15, 30, 60 a 90 minut po TSST.
Ostatní jména:
  • TSST
Zdravé ovládací prvky s historií CM
Zdravé kontroly s historií špatného zacházení v dětství,
Jiný: Trierův sociální zátěžový test
TSST je standardizovaný test k vyvolání akutního psychického stresu u lidí. Účastníci se zdrží kofeinu po dobu 12 hodin a nikotinu po dobu 2 hodin před testem. IV motýlkový katétr bude umístěn do žíly na paži a propláchnut fyziologickým roztokem. Účastníci budou odpočívat 15 minut. Bude odebrán základní vzorek krve o objemu 10 ml. Provedou úkol TSST a poté jim bude odebráno 10 ml krve 0, 15, 30, 60 a 90 minut po TSST.
Ostatní jména:
  • TSST
Zdravé kontroly bez historie CM
Zdravé kontroly bez týrání v dětství.
Jiný: Trierův sociální zátěžový test
TSST je standardizovaný test k vyvolání akutního psychického stresu u lidí. Účastníci se zdrží kofeinu po dobu 12 hodin a nikotinu po dobu 2 hodin před testem. IV motýlkový katétr bude umístěn do žíly na paži a propláchnut fyziologickým roztokem. Účastníci budou odpočívat 15 minut. Bude odebrán základní vzorek krve o objemu 10 ml. Provedou úkol TSST a poté jim bude odebráno 10 ml krve 0, 15, 30, 60 a 90 minut po TSST.
Ostatní jména:
  • TSST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce mikroRNA na stres
Časové okno: 24 hodin
Budou zkoumány úrovně metylace miRNA
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yogesh Dwivedi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300006024
  • 5R01MH124248-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení