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MicroRNA correlati di maltrattamento infantile e suicidalità

24 marzo 2026 aggiornato da: Yogesh Dwivedi, PhD, University of Alabama at Birmingham
Questo è uno studio di ricerca per scoprire se il trauma infantile e lo stress sono associati alla depressione o al rischio di suicidio. Lo studio valuterà gli effetti dello stress sia a breve che a lungo termine sui biomarcatori (ad es. miRNA [MiRNA]). I miRNA sono un tipo di RNA (materiale genetico tradotto in proteine) che si trova in tutto il corpo e nel sangue. Sono chiamati microRNA perché la loro dimensione è molto più piccola delle tipiche molecole di RNA. I miRNA sono altamente sensibili all'ambiente. Questa reattività si riflette nella loro espressione in individui che sono influenzati dall'ambiente come lo stress. Gli investigatori stanno raccogliendo materiale genetico, inclusi DNA e RNA, da ciascun partecipante. L'RNA verrà prelevato dalle piccole vescicole e cellule nel sangue del partecipante e analizzato. Le vescicole sono piccoli oggetti che si trovano normalmente nel sangue e che contengono RNA. Queste informazioni possono aiutarci a capire la causa della malattia mentale ea migliorare le cure mediche e psichiatriche in futuro. Ci saranno 450 partecipanti iscritti a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare se la relazione tra una storia di maltrattamento infantile (CM) e rischio di suicidio sia associata ad alterazioni nell'espressione e modificazione epigenetica di specifici microRNA (miRNA), fornendo così una firma molecolare del rischio di suicidio nelle persone con CM. I miRNA sono brevi RNA regolatori che trasducono gli eventi ambientali in cambiamenti nella sintesi proteica nelle cellule. L'ambiente può indurre cambiamenti permanenti nell'espressione del miRNA. L'obiettivo 1 è identificare un set di miRNA esosomiali di derivazione neurale associati all'interazione tra suicidalità e CM. L'obiettivo 2 è esaminare se un fattore di stress sperimentale acuto, il Trier Social Stress Test (TSST), influisce sull'espressione di questi miRNA in pazienti suicidari con e senza CM. L'obiettivo 3 esaminerà i potenziali meccanismi attraverso i quali i miRNA alterati possono contribuire al comportamento suicidario associato a CM. L'obiettivo 4 esaminerà se i cambiamenti nei miRNA associati a CM sono spiegati da modifiche nella loro metilazione del DNA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • UAB Huntsville Regional Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Yogesh Dwivedi, PhD
        • Investigatore principale:
          • Richard C Shelton, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone di età compresa tra i 18 e i 60 anni con una storia di Disturbo Depressivo Maggiore o nessuna storia di una malattia mentale grave nel corso della vita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60
  2. Fisicamente sano
  3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

5. Diagnosi di MDD o Nessuna storia di malattia mentale

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento (le donne con potenziale riproduttivo devono avere uno screening di gravidanza delle urine negativo)
  2. Stato post-partum (entro 2 mesi dal parto o dall'aborto spontaneo)
  3. Rischio di omicidio come determinato dal colloquio clinico
  4. Storia di una vita di disturbo psicotico
  5. Qualsiasi storia di dissociazione o disturbo dissociativo
  6. Disturbo bipolare
  7. Disturbo pervasivo dello sviluppo
  8. Disturbo cognitivo
  9. Disturbo di personalità di gruppo A
  10. Disturbo borderline di personalità
  11. Anoressia nervosa
  12. Dipendenza da alcol o droghe (eccetto nicotina e caffeina) nell'ultimo mese o uso di qualsiasi allucinogeno (eccetto cannabis), inclusa la fenciclidina nell'ultimo mese (NOTA che un UDS positivo non è escludente tranne che per allucinogeni, metanfetamine o cocaina. Le persone che si presentano intossicate dall'alcol possono essere incluse quando un test dell'etilometro (Alco-Sensor IV) è negativo purché non vi sia una storia di dipendenza recente.
  13. Infarto miocardico recente
  14. Angina instabile
  15. Neoplasia attiva negli ultimi 6 mesi
  16. Terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi nell'ultimo mese, con le seguenti eccezioni: è consentito qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, intranasale, topica o vaginale.
  17. Chemioterapia
  18. Trauma cranico con perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
MDD con punteggi elevati di CM e suicidalità
Disturbo depressivo maggiore con punteggi di maltrattamento infantile in ascensore e suicidalità.
Altro: Test di stress sociale di Treviri
Il TSST è un test standardizzato per indurre stress psicologico acuto negli esseri umani. I partecipanti si asterranno dalla caffeina per 12 ore e dalla nicotina per 2 ore prima del test. Un catetere a farfalla IV verrà inserito in una vena del braccio e lavato con soluzione salina. I partecipanti riposeranno per 15 minuti. Verrà prelevato un campione di sangue di base da 10 ml. Eseguiranno l'attività TSST e quindi preleveranno 10 ml di sangue a 0, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo il TSST.
Altri nomi:
  • TSST
MDD con storia di CM ma minore suicidalità
Disturbo depressivo maggiore con storia di maltrattamento infantile ma punteggi di suicidalità inferiori.
Altro: Test di stress sociale di Treviri
Il TSST è un test standardizzato per indurre stress psicologico acuto negli esseri umani. I partecipanti si asterranno dalla caffeina per 12 ore e dalla nicotina per 2 ore prima del test. Un catetere a farfalla IV verrà inserito in una vena del braccio e lavato con soluzione salina. I partecipanti riposeranno per 15 minuti. Verrà prelevato un campione di sangue di base da 10 ml. Eseguiranno l'attività TSST e quindi preleveranno 10 ml di sangue a 0, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo il TSST.
Altri nomi:
  • TSST
MDD senza CM ma con elevata tendenza suicidaria
Disturbo depressivo maggiore senza maltrattamento infantile, ma con punteggi elevati di suicidalità.
Altro: Test di stress sociale di Treviri
Il TSST è un test standardizzato per indurre stress psicologico acuto negli esseri umani. I partecipanti si asterranno dalla caffeina per 12 ore e dalla nicotina per 2 ore prima del test. Un catetere a farfalla IV verrà inserito in una vena del braccio e lavato con soluzione salina. I partecipanti riposeranno per 15 minuti. Verrà prelevato un campione di sangue di base da 10 ml. Eseguiranno l'attività TSST e quindi preleveranno 10 ml di sangue a 0, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo il TSST.
Altri nomi:
  • TSST
MDD senza CM ma con minore suicidalità
Disturbo depressivo maggiore senza maltrattamento infantile ma con punteggi di suicidalità inferiori.
Altro: Test di stress sociale di Treviri
Il TSST è un test standardizzato per indurre stress psicologico acuto negli esseri umani. I partecipanti si asterranno dalla caffeina per 12 ore e dalla nicotina per 2 ore prima del test. Un catetere a farfalla IV verrà inserito in una vena del braccio e lavato con soluzione salina. I partecipanti riposeranno per 15 minuti. Verrà prelevato un campione di sangue di base da 10 ml. Eseguiranno l'attività TSST e quindi preleveranno 10 ml di sangue a 0, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo il TSST.
Altri nomi:
  • TSST
Controlli sani con storia CM
Controlli sani con storia di maltrattamento infantile,
Altro: Test di stress sociale di Treviri
Il TSST è un test standardizzato per indurre stress psicologico acuto negli esseri umani. I partecipanti si asterranno dalla caffeina per 12 ore e dalla nicotina per 2 ore prima del test. Un catetere a farfalla IV verrà inserito in una vena del braccio e lavato con soluzione salina. I partecipanti riposeranno per 15 minuti. Verrà prelevato un campione di sangue di base da 10 ml. Eseguiranno l'attività TSST e quindi preleveranno 10 ml di sangue a 0, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo il TSST.
Altri nomi:
  • TSST
Controlli sani senza storia CM
Controlli sani senza storia di maltrattamento infantile.
Altro: Test di stress sociale di Treviri
Il TSST è un test standardizzato per indurre stress psicologico acuto negli esseri umani. I partecipanti si asterranno dalla caffeina per 12 ore e dalla nicotina per 2 ore prima del test. Un catetere a farfalla IV verrà inserito in una vena del braccio e lavato con soluzione salina. I partecipanti riposeranno per 15 minuti. Verrà prelevato un campione di sangue di base da 10 ml. Eseguiranno l'attività TSST e quindi preleveranno 10 ml di sangue a 0, 15, 30, 60 e 90 minuti dopo il TSST.
Altri nomi:
  • TSST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dei microRNA allo stress
Lasso di tempo: 24 ore
Verranno esaminati i livelli di metilazione dei miRNA
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yogesh Dwivedi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300006024
  • 5R01MH124248-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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