Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, výkon a použitelnost zdravotnických prostředků BALT: Platforma EVIDENCE pro klinické sledování po uvedení na trh (EVIDENCE)

16. září 2025 aktualizováno: Balt Extrusion

Bezpečnost, výkon a použitelnost zdravotnických prostředků BALT: Platforma EVIDENCE pro klinické sledování po uvedení na trh. Mezinárodní, multicentrický, prospektivní a retrospektivní sběr dat

Společnost BALT navrhla elektronickou platformu pro pokračování ve shromažďování klinických dat v rámci postmarketingového klinického sledování svých zařízení.

Tato platforma je čistě průzkumná, bez hierarchického uspořádání cílů a souvisejících výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne PASCO PAPON, MD
      • Bordeaux, Francie
      • La Tronche, Francie
        • Nábor
        • CHU Grenoble Alpes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamel Boubagra, MD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Roger Salengro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Bricout, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Estrade
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Kremlin Bicêtre - APHP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Spelle
        • Kontakt:
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Dr Bibi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Bibi
  • Německo
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Rodriguez, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Ukončeno
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Unversitario Central de Asturias
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Vega, MD
      • Santander, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrés Gonzalez Mandly
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrique Montes
      • Zaragoza, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosario Barrena, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat uvažované zdravotnické prostředky BALT používané v příslušných indikacích pro použití během intervencí prováděných na zúčastněných místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu nebo nesouhlasu (pokud je to relevantní)

Kritéria vyloučení

  • Zařízení používané při více výkonech (dvě nebo více patologií léčených během stejného výkonu)
  • Kontraindikace každého zařízení, jak je popsáno v návodu k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lékařské přístroje BALT
Přístroj: Lékařské přístroje BALT

Zahrnuje, ale není omezen na, následující:

  • Přístupová zařízení
  • Zařízení pro léčbu aneuryzmat
  • Přístroje pro léčbu ischemické cévní mozkové příhody a periferních okluzivních onemocnění
  • Zařízení pro léčbu arterio-venózních malformací/píštělí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost výskytu bezpečnostních indikátorů specifických pro zařízení.
Časové okno: Od postupu až po 12 měsíců po výkonu v závislosti na rodině zařízení.
Konkrétní výsledky budou odpovídajícím způsobem přizpůsobeny pro každou rodinu zařízení, protože zamýšlené použití se bude lišit podle rodin zařízení.
Od postupu až po 12 měsíců po výkonu v závislosti na rodině zařízení.
Míra zařízení dosahujících zamýšleného použití.
Časové okno: Od postupu až po 12 měsíců po výkonu v závislosti na rodině zařízení.
Konkrétní výsledky budou odpovídajícím způsobem přizpůsobeny pro každou rodinu zařízení, protože zamýšlené použití se bude lišit podle rodin zařízení.
Od postupu až po 12 měsíců po výkonu v závislosti na rodině zařízení.
Míra zařízení dosahujících svého konkrétního ukazatele výkonu.
Časové okno: Od postupu až po 12 měsíců po výkonu v závislosti na rodině zařízení.
Konkrétní výsledky budou odpovídajícím způsobem přizpůsobeny pro každou rodinu zařízení, protože zamýšlené použití se bude lišit podle rodin zařízení.
Od postupu až po 12 měsíců po výkonu v závislosti na rodině zařízení.
Míra zařízení v každé kategorii škály použitelnosti (škála typu Likert) pro každý indikátor použitelnosti
Časové okno: Od postupu až po 12 měsíců po výkonu v závislosti na rodině zařízení.
Kvalitativní měření použitelnosti pro každý indikátor použitelnosti (tj. dobrý, dobře přizpůsobený, poměrně přizpůsobený, špatný). Konkrétní výsledky budou odpovídajícím způsobem přizpůsobeny pro každou rodinu zařízení, protože zamýšlené použití se bude lišit podle rodin zařízení.
Od postupu až po 12 měsíců po výkonu v závislosti na rodině zařízení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Balt Extrusion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2041

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP-202002-BALT DEVICES

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení