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Sicurezza, prestazioni e usabilità dei dispositivi medici BALT: la piattaforma di follow-up clinico EVIDENCE post-marketing (EVIDENCE)

16 settembre 2025 aggiornato da: Balt Extrusion

Sicurezza, prestazioni e usabilità dei dispositivi medici BALT: la piattaforma di follow-up clinico EVIDENCE post-marketing. Una raccolta dati internazionale, multicentrica, prospettica e retrospettiva

BALT ha progettato una piattaforma elettronica per continuare a raccogliere dati clinici come parte del follow-up clinico post-marketing dei suoi dispositivi.

Questa piattaforma è puramente esplorativa, senza ordine gerarchico degli obiettivi e dei risultati associati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Investigatore principale:
          • Anne PASCO PAPON, MD
      • Bordeaux, Francia
      • La Tronche, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Investigatore principale:
          • Kamel Boubagra, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Roger Salengro
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Bricout, MD
        • Sub-investigatore:
          • Estrade
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Kremlin Bicêtre - APHP
        • Investigatore principale:
          • Laurent Spelle
        • Contatto:
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • CHU Tours
        • Contatto:
          • Dr Bibi
        • Investigatore principale:
          • Dr Bibi
  • Germania
      • Halle, Germania
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Investigatore principale:
          • Claudio Rodriguez, MD
      • Madrid, Spagna
        • Terminato
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Unversitario Central de Asturias
        • Investigatore principale:
          • Pedro Vega, MD
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
        • Investigatore principale:
          • Andrés Gonzalez Mandly
        • Sub-investigatore:
          • Enrique Montes
      • Zaragoza, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Investigatore principale:
          • Rosario Barrena, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà i dispositivi medici BALT in esame utilizzati nelle rispettive indicazioni per l'uso durante gli interventi eseguiti presso i siti partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un consenso informato firmato, scritto e datato o non opposizione (ove applicabile)

Criteri di esclusione

  • Dispositivo/i utilizzato/i in più procedure (due o più patologie trattate durante la stessa procedura)
  • Controindicazioni di ciascun dispositivo come descritto nelle istruzioni per l'uso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dispositivi medici BALT
Dispositivo: Dispositivi medici BALT

Include, ma non è limitato a, quanto segue:

  • Accedi ai dispositivi
  • Dispositivi per il trattamento degli aneurismi
  • Dispositivi per il trattamento dell'ictus ischemico e delle malattie occlusive periferiche
  • Dispositivi per il trattamento di malformazioni/fistole artero-venose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza di indicatori di sicurezza specifici del dispositivo.
Lasso di tempo: Dalla procedura a 12 mesi post-procedura a seconda della famiglia del dispositivo.
I risultati specifici saranno adattati di conseguenza per ciascuna famiglia di dispositivi poiché l'uso previsto varierà a seconda delle famiglie di dispositivi.
Dalla procedura a 12 mesi post-procedura a seconda della famiglia del dispositivo.
Tasso di dispositivi che raggiungono l'uso previsto.
Lasso di tempo: Dalla procedura a 12 mesi post-procedura a seconda della famiglia del dispositivo.
I risultati specifici saranno adattati di conseguenza per ciascuna famiglia di dispositivi poiché l'uso previsto varierà a seconda delle famiglie di dispositivi.
Dalla procedura a 12 mesi post-procedura a seconda della famiglia del dispositivo.
Tasso di dispositivi che raggiungono i suoi specifici indicatori di prestazione.
Lasso di tempo: Dalla procedura a 12 mesi post-procedura a seconda della famiglia del dispositivo.
I risultati specifici saranno adattati di conseguenza per ciascuna famiglia di dispositivi poiché l'uso previsto varierà a seconda delle famiglie di dispositivi.
Dalla procedura a 12 mesi post-procedura a seconda della famiglia del dispositivo.
Tasso di dispositivi in ​​ogni categoria della scala di usabilità (scala di tipo Likert) per ogni indicatore di usabilità
Lasso di tempo: Dalla procedura a 12 mesi post-procedura a seconda della famiglia del dispositivo.
Misurazione qualitativa dell'usabilità per ciascun indicatore di usabilità (vale a dire, buono, ben adattato, abbastanza adattato, cattivo). I risultati specifici saranno adattati di conseguenza per ciascuna famiglia di dispositivi poiché l'uso previsto varierà a seconda delle famiglie di dispositivi.
Dalla procedura a 12 mesi post-procedura a seconda della famiglia del dispositivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Balt Extrusion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2041

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP-202002-BALT DEVICES

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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