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Sicherheit, Leistung und Benutzerfreundlichkeit von BALT-Medizinprodukten: Die EVIDENCE Post-Marketing Clinical Follow-up-Plattform (EVIDENCE)

16. September 2025 aktualisiert von: Balt Extrusion

Sicherheit, Leistung und Benutzerfreundlichkeit von BALT-Medizinprodukten: Die EVIDENCE Post-Marketing Clinical Follow-up-Plattform. Eine internationale, multizentrische, prospektive und retrospektive Datenerhebung

BALT hat eine elektronische Plattform entwickelt, um weiterhin klinische Daten als Teil der klinischen Nachbeobachtung seiner Produkte nach der Markteinführung zu sammeln.

Diese Plattform ist rein explorativ, ohne hierarchische Anordnung der Ziele und der damit verbundenen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle, Deutschland
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Hauptermittler:
          • Anne PASCO PAPON, MD
      • Bordeaux, Frankreich
      • La Tronche, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Hauptermittler:
          • Kamel Boubagra, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Roger Salengro
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Bricout, MD
        • Unterermittler:
          • Estrade
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Kremlin Bicêtre - APHP
        • Hauptermittler:
          • Laurent Spelle
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Dr Bibi
        • Hauptermittler:
          • Dr Bibi
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Hauptermittler:
          • Claudio Rodriguez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Beendet
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Unversitario Central de Asturias
        • Hauptermittler:
          • Pedro Vega, MD
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
        • Hauptermittler:
          • Andrés Gonzalez Mandly
        • Unterermittler:
          • Enrique Montes
      • Zaragoza, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Hauptermittler:
          • Rosario Barrena, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst die in Betracht gezogenen BALT-Medizinprodukte, die in ihren jeweiligen Indikationen zur Verwendung während Eingriffen verwendet werden, die an den teilnehmenden Zentren durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung oder Nicht-Einspruchserklärung (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien

  • Gerät(e), die in mehreren Verfahren verwendet werden (zwei oder mehr Pathologien, die während desselben Verfahrens behandelt werden)
  • Kontraindikationen für jedes Gerät, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
BALT-Medizinprodukte
Gerät: BALT-Medizinprodukte

Umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Greifen Sie auf Geräte zu
  • Geräte zur Behandlung von Aneurysmen
  • Behandlungsgeräte für ischämischen Schlaganfall und periphere Verschlusskrankheiten
  • Geräte zur Behandlung arteriovenöser Fehlbildungen/Fisteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von gerätespezifischen Sicherheitsindikator(en).
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff, je nach Gerätefamilie.
Spezifische Ergebnisse werden für jede Gerätefamilie entsprechend angepasst, da die beabsichtigte Verwendung je nach Gerätefamilie unterschiedlich sein wird.
Vom Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff, je nach Gerätefamilie.
Rate der Geräte, die ihren Verwendungszweck erreichen.
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff, je nach Gerätefamilie.
Spezifische Ergebnisse werden für jede Gerätefamilie entsprechend angepasst, da die beabsichtigte Verwendung je nach Gerätefamilie unterschiedlich sein wird.
Vom Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff, je nach Gerätefamilie.
Anteil der Geräte, die ihre(n) spezifische(n) Leistungsindikator(en) erreichen.
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff, je nach Gerätefamilie.
Spezifische Ergebnisse werden für jede Gerätefamilie entsprechend angepasst, da die beabsichtigte Verwendung je nach Gerätefamilie unterschiedlich sein wird.
Vom Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff, je nach Gerätefamilie.
Anteil der Geräte in jeder Kategorie der Usability-Skala (Likert-Skala) für jeden Usability-Indikator
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff, je nach Gerätefamilie.
Qualitative Messung der Usability für jeden Usability-Indikator (d. h. gut, gut angepasst, ziemlich angepasst, schlecht). Spezifische Ergebnisse werden für jede Gerätefamilie entsprechend angepasst, da die beabsichtigte Verwendung je nach Gerätefamilie unterschiedlich sein wird.
Vom Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff, je nach Gerätefamilie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Balt Extrusion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2041

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP-202002-BALT DEVICES

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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