Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, ydeevne og anvendelighed af BALT Medical Devices: EVIDENCE Post Marketing Clinical Follow-up Platform (EVIDENCE)

16. september 2025 opdateret af: Balt Extrusion

Sikkerhed, ydeevne og anvendelighed af BALT Medical Devices: EVIDENCE Post Marketing Clinical Follow-up Platform. En international, multicenter, prospektiv og retrospektiv dataindsamling

BALT har designet en elektronisk platform til at fortsætte med at indsamle kliniske data som en del af den kliniske opfølgning efter markedsføring af sine apparater.

Denne platform er rent udforskende, uden hierarkisk rækkefølge af målene og tilknyttede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Anne PASCO PAPON, MD
      • Bordeaux, Frankrig
      • La Tronche, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ledende efterforsker:
          • Kamel Boubagra, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Roger Salengro
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Bricout, MD
        • Underforsker:
          • Estrade
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Kremlin Bicêtre - APHP
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Spelle
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Dr Bibi
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Bibi
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Rodriguez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Unversitario Central de Asturias
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Vega, MD
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
        • Ledende efterforsker:
          • Andrés Gonzalez Mandly
        • Underforsker:
          • Enrique Montes
      • Zaragoza, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ledende efterforsker:
          • Rosario Barrena, MD
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil inkludere det BALT-medicinske udstyr, der overvejes, anvendt i deres respektive indikationer til brug under interventioner udført på de deltagende steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af et underskrevet, skriftligt og dateret informeret samtykke eller ikke-indsigelse (hvis relevant)

Eksklusionskriterier

  • Enhed(er) brugt i flere procedurer (to eller flere patologier behandlet under samme procedure)
  • Kontraindikationer for hver enhed som beskrevet i brugsanvisningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
BALT medicinsk udstyr
Enhed: BALT medicinsk udstyr

Inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Få adgang til enheder
  • Apparater til behandling af aneurisme
  • Behandlingsanordninger for iskæmisk slagtilfælde og perifere okklusive sygdomme
  • Arterio-venøse misdannelser/fistelbehandlingsapparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af enhedsspecifikke sikkerhedsindikator(er).
Tidsramme: Fra proceduren til 12 måneder efter proceduren afhængigt af enhedsfamilien.
Specifikke resultater vil blive tilpasset i overensstemmelse hermed for hver enhedsfamilie, da den påtænkte anvendelse vil variere afhængigt af enhedsfamilierne.
Fra proceduren til 12 måneder efter proceduren afhængigt af enhedsfamilien.
Antallet af enheder, der opnår den tilsigtede anvendelse.
Tidsramme: Fra proceduren til 12 måneder efter proceduren afhængigt af enhedsfamilien.
Specifikke resultater vil blive tilpasset i overensstemmelse hermed for hver enhedsfamilie, da den påtænkte anvendelse vil variere afhængigt af enhedsfamilierne.
Fra proceduren til 12 måneder efter proceduren afhængigt af enhedsfamilien.
Hastighed for enheder, der opnår deres specifikke ydeevneindikator(er).
Tidsramme: Fra proceduren til 12 måneder efter proceduren afhængigt af enhedsfamilien.
Specifikke resultater vil blive tilpasset i overensstemmelse hermed for hver enhedsfamilie, da den påtænkte anvendelse vil variere afhængigt af enhedsfamilierne.
Fra proceduren til 12 måneder efter proceduren afhængigt af enhedsfamilien.
Antallet af enheder i hver kategori af brugervenlighedsskalaen (skalaen af ​​Likert-typen) for hver brugervenlighedsindikator
Tidsramme: Fra proceduren til 12 måneder efter proceduren afhængigt af enhedsfamilien.
Kvalitativ måling af brugervenlighed for hver brugervenlighedsindikator (dvs. god, veltilpasset, ret tilpasset, dårlig). Specifikke resultater vil blive tilpasset i overensstemmelse hermed for hver enhedsfamilie, da den påtænkte anvendelse vil variere afhængigt af enhedsfamilierne.
Fra proceduren til 12 måneder efter proceduren afhængigt af enhedsfamilien.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Balt Extrusion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2041

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-202002-BALT DEVICES

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger