Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, wydajność i użyteczność wyrobów medycznych BALT: Platforma obserwacji klinicznej postmarketingowej EVIDENCE (EVIDENCE)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Balt Extrusion

Bezpieczeństwo, wydajność i użyteczność wyrobów medycznych BALT: Platforma obserwacji klinicznej postmarketingowej EVIDENCE. Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne i retrospektywne gromadzenie danych

Firma BALT zaprojektowała platformę elektroniczną do dalszego gromadzenia danych klinicznych w ramach obserwacji klinicznej swoich urządzeń po wprowadzeniu ich do obrotu.

Ta platforma ma charakter czysto eksploracyjny, bez hierarchicznego porządku celów i powiązanych wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Główny śledczy:
          • Anne PASCO PAPON, MD
      • Bordeaux, Francja
      • La Tronche, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble Alpes
        • Główny śledczy:
          • Kamel Boubagra, MD
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Roger Salengro
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Bricout, MD
        • Pod-śledczy:
          • Estrade
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Kremlin Bicêtre - APHP
        • Główny śledczy:
          • Laurent Spelle
        • Kontakt:
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Dr Bibi
        • Główny śledczy:
          • Dr Bibi
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Główny śledczy:
          • Claudio Rodriguez, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Unversitario Central de Asturias
        • Główny śledczy:
          • Pedro Vega, MD
      • Santander, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
        • Główny śledczy:
          • Andrés Gonzalez Mandly
        • Pod-śledczy:
          • Enrique Montes
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Główny śledczy:
          • Rosario Barrena, MD
  • Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała rozważane wyroby medyczne BALT stosowane w ich odpowiednich wskazaniach do stosowania podczas interwencji przeprowadzanych w uczestniczących ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody lub braku sprzeciwu (w stosownych przypadkach)

Kryteria wyłączenia

  • Wyrób używany(e) w wielu procedurach (dwie lub więcej patologii leczonych podczas tej samej procedury)
  • Przeciwwskazania do każdego urządzenia opisane w instrukcji użytkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wyroby medyczne BALT
Urządzenie: Wyroby medyczne BALT

Obejmuje między innymi następujące elementy:

  • Dostęp do urządzeń
  • Urządzenia do leczenia tętniaków
  • Urządzenia do leczenia udaru niedokrwiennego i chorób zarostowych obwodowych
  • Urządzenia do leczenia malformacji tętniczo-żylnych/przetok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wskaźników bezpieczeństwa specyficznych dla danego urządzenia.
Ramy czasowe: Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
Konkretne wyniki zostaną odpowiednio dostosowane dla każdej rodziny urządzeń, ponieważ zamierzone zastosowanie będzie się różnić w zależności od rodzin urządzeń.
Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
Stopień, w jakim urządzenia osiągają swoje przeznaczenie.
Ramy czasowe: Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
Konkretne wyniki zostaną odpowiednio dostosowane dla każdej rodziny urządzeń, ponieważ zamierzone zastosowanie będzie się różnić w zależności od rodzin urządzeń.
Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
Odsetek urządzeń osiągających określone wskaźniki wydajności.
Ramy czasowe: Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
Konkretne wyniki zostaną odpowiednio dostosowane dla każdej rodziny urządzeń, ponieważ zamierzone zastosowanie będzie się różnić w zależności od rodzin urządzeń.
Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
Wskaźnik urządzeń w poszczególnych kategoriach skali użyteczności (skala typu Likerta) dla każdego wskaźnika użyteczności
Ramy czasowe: Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
Jakościowy pomiar użyteczności dla każdego wskaźnika użyteczności (tj. dobry, dobrze przystosowany, raczej dostosowany, zły). Konkretne wyniki zostaną odpowiednio dostosowane dla każdej rodziny urządzeń, ponieważ zamierzone zastosowanie będzie się różnić w zależności od rodzin urządzeń.
Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Balt Extrusion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2041

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP-202002-BALT DEVICES

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami