Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie krevních biomarkerů pro TES

8. ledna 2026 aktualizováno: Xintong Ge, Tianjin Medical University

Observační kohortová studie krevních transkriptomických a proteomických informací jako biomarkerů syndromu traumatické encefalopatie

V této studii bude použita technologie vysoce výkonného screeningu a multi-omiky (transkriptomiky a proteomiky) k prozkoumání potenciálních biomarkerů CTE/TES (RNA a protein) v krvi a jejích exozomech. Poté budou tyto biomarkery kombinovány s uváděnými biomarkery TBI, aby se vytvořila nová sada molekulárních diagnostických signatur CTE/TES. Zjištění mohou otevřít novou cestu pro klinickou diagnostiku onemocnění a budoucí výzkum její terapeutické strategie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xintong Ge, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-022-60364359
  • E-mail: xge@tmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Sportovci s historií rmTBI. Subjekty jsou aktivní nebo vysloužilí sportovci, kteří se věnovali vzpírání, wrestlingu, judu, boxu nebo taekwondu. Všechny mají jasnou historii rmTBI.
  • Pacienti s rmTBI v anamnéze. Subjekty mají v anamnéze vícenásobné (≥2krát) vystavení mozkovému traumatu a mají lékařské záznamy v nemocnicích určených zdravotním pojištěním Tianjin.
  • Zdraví dobrovolníci, bez historie rmTBI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sportovci a pacienti s traumatickým poraněním mozku

    • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let se schopností samostatného chování nebo oprávněného zákonného zástupce.
    • Mít jasnou anamnézu opakujícího se lehkého TBI, otřesu mozku nebo subotřesu mozku.
    • K poslednímu poranění hlavy došlo před 3 měsíci.

  2. Zdraví dobrovolníci

    • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let se schopností samostatného chování.
    • Žádná anamnéza opakovaného mírného TBI, otřesu nebo subotřesu mozku.
    • Plně rozumí povaze studie a dobrovolně se účastní a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Sportovci a pacienti s traumatickým poraněním mozku

    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Anamnéza jiných neurologických onemocnění.
    • Nádory v anamnéze, hematologická onemocnění, těžká kardiopulmonální onemocnění, selhání jater nebo ledvin.
    • V posledních čtyřech týdnech se účastnili klinických studií.
    • Vyšetřovatel se domnívá, že není vhodné pro zařazení.

  2. Zdraví dobrovolníci

    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Anamnéza TBI nebo jiných neurologických onemocnění.
    • Nádory v anamnéze, hematologická onemocnění, těžká kardiopulmonální onemocnění, selhání jater nebo ledvin.
    • V posledních čtyřech týdnech se účastnili klinických studií.
    • Vyšetřovatel se domnívá, že není vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sportovci s historií rmTBI
50 aktivních nebo bývalých sportovců z Centra řízení sportu vzpírání, zápasu, juda, boxu a taekwonda sportovního úřadu Tianjin
Diagnostický test: Krevní testy, testy kognitivních funkcí, vyšetření MRI hlavy (plain scan a DTI sekvence) a PET vyšetření hlavy (FDG-PET, Tau-PET a Amyloid-PET)
  1. Krevní testy (30 ml žilní krve) pro následující položky. 1) Vysoce výkonná detekce transkriptomiky a proteomiky a kvantitativní verifikace; 2) Vysoce výkonná detekce a kvantitativní ověření exosomální transkriptomiky a proteomiky; 3) Kvantitativní detekce pro klasické biomarkery traumatického poranění mozku, včetně S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau a p-Tau181.
  2. Testy kognitivních funkcí, včetně RPQ, MMSE a MoCA.
  3. Možné vyšetření MRI hlavy (plain scan a DTI sekvence) a PET vyšetření hlavy (FDG-PET, Tau-PET a Amyloid-PET)
Pacienti s rmTBI v anamnéze
50 pacientů s vícenásobným (≥2krát) vystavením mozkovému traumatu, kteří navštěvují nemocnice určené zdravotní pojišťovnou Tianjin, jako je všeobecná nemocnice lékařské univerzity v Tianjinu
Diagnostický test: Krevní testy, testy kognitivních funkcí, vyšetření MRI hlavy (plain scan a DTI sekvence) a PET vyšetření hlavy (FDG-PET, Tau-PET a Amyloid-PET)
  1. Krevní testy (30 ml žilní krve) pro následující položky. 1) Vysoce výkonná detekce transkriptomiky a proteomiky a kvantitativní verifikace; 2) Vysoce výkonná detekce a kvantitativní ověření exosomální transkriptomiky a proteomiky; 3) Kvantitativní detekce pro klasické biomarkery traumatického poranění mozku, včetně S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau a p-Tau181.
  2. Testy kognitivních funkcí, včetně RPQ, MMSE a MoCA.
  3. Možné vyšetření MRI hlavy (plain scan a DTI sekvence) a PET vyšetření hlavy (FDG-PET, Tau-PET a Amyloid-PET)
Zdravý dobrovolník
20 zdravých dobrovolníků
Diagnostický test: Krevní testy, testy kognitivních funkcí, vyšetření MRI hlavy (plain scan a DTI sekvence) a PET vyšetření hlavy (FDG-PET, Tau-PET a Amyloid-PET)
  1. Krevní testy (30 ml žilní krve) pro následující položky. 1) Vysoce výkonná detekce transkriptomiky a proteomiky a kvantitativní verifikace; 2) Vysoce výkonná detekce a kvantitativní ověření exosomální transkriptomiky a proteomiky; 3) Kvantitativní detekce pro klasické biomarkery traumatického poranění mozku, včetně S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau a p-Tau181.
  2. Testy kognitivních funkcí, včetně RPQ, MMSE a MoCA.
  3. Možné vyšetření MRI hlavy (plain scan a DTI sekvence) a PET vyšetření hlavy (FDG-PET, Tau-PET a Amyloid-PET)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní hladina nových proteinových biomarkerů pro CTE/TES
Časové okno: Základní linie
Nové proteinové biomarkery pro CTE/TES budou testovány pomocí transkriptomické + proteomické vysoce výkonné detekce a multiomické bioinformatické analýzy. Jejich hladiny budou dále ověřeny pomocí testu ELISA.
Základní linie
Krevní hladina nových RNA biomarkerů pro CTE/TES
Časové okno: Základní linie
Nové biomarkery RNA pro CTE/TES budou skrínovány pomocí transkriptomické + proteomické vysoce výkonné detekce a multiomické bioinformatické analýzy. Jejich hladiny budou dále ověřeny pomocí RT-PCR.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina klasických biomarkerů v krvi pro CTE/TES
Časové okno: Základní linie
Hladina krve S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau a p-Tau181 detekovaná testem ELISA
Základní linie
Ultrazvukové vyšetření karotid a tepen dolních končetin
Časové okno: 5 let po zápisu
Ultrazvukové vyšetření bilaterální CCA, ICA, CFA, SFA, PA, DPA a ATA
5 let po zápisu
Počet Treg buněk v séru a stupeň senescence
Časové okno: 5 let po zápisu
Procentuální podíl regulačních T (Treg) buněk v séru vzhledem k celkovému počtu T buněk; Procentuální podíl senescentních Treg buněk vzhledem k celkovému počtu Treg buněk
5 let po zápisu
Testy kognitivních funkcí - RPQ-3
Časové okno: 5 let po zápisu
Dotazník příznaků po otřesu mozku Rivermead - 3 (RPQ-3).
Referenční rozmezí: 0-12.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
5 let po zápisu
Testy kognitivních funkcí - RPQ-16
Časové okno: 5 let po zápisu do studie
Dotazník Rivermead pro příznaky po otřesu mozku - 16 (RPQ-16). Referenční rozmezí: 0-64. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
5 let po zápisu do studie
Testy kognitivních funkcí - MoCA
Časové okno: 5 let po zápisu
Montreal kognitivní test (MoCA). Referenční rozmezí: 0-30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
5 let po zápisu
Testy kognitivních funkcí - MMSE
Časové okno: 5 let po zápisu do studie
Popis: mini-mental state examination (MMSE). Referenční rozmezí: 0-30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
5 let po zápisu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tianjin Medical University General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Lei, Doctor, Tianjin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB2021-YX-056-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení