Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe biomarkerów krwi dla TES

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xintong Ge, Tianjin Medical University

Obserwacyjne badanie kohortowe informacji dotyczących transkryptomiki i proteomiki krwi jako biomarkerów zespołu encefalopatii pourazowej

W tym badaniu zostanie wykorzystana technologia wysokowydajnych badań przesiewowych i multi-omiki (transkryptomiki i proteomiki) do analizy potencjalnych biomarkerów CTE/TES (RNA i białka) we krwi i jej egzosomach. Następnie te biomarkery zostaną połączone ze zgłoszonymi biomarkerami TBI w celu stworzenia nowego zestawu molekularnych sygnatur diagnostycznych CTE/TES. Odkrycia mogą otworzyć nową drogę do klinicznego rozpoznania choroby i przyszłych badań nad jej strategią terapeutyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xintong Ge, Doctor
  • Numer telefonu: 86-022-60364359
  • E-mail: xge@tmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Sportowcy z historią rmTBI. Badani to aktywni lub emerytowani sportowcy, którzy brali udział w podnoszeniu ciężarów, zapasach, judo, boksie lub taekwondo. Wszystkie z nich mają wyraźną historię rmTBI.
  • Pacjenci z historią rmTBI. Badani mają historię wielokrotnego (≥2-krotnego) narażenia na uraz mózgu i dokumentację medyczną w szpitalach wyznaczonych przez ubezpieczenie medyczne Tianjin.
  • Zdrowi ochotnicy, bez historii rmTBI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Sportowcy i pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu

    • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat z możliwością samodzielnego zachowania lub upoważniony przedstawiciel ustawowy.
    • Mieć wyraźną historię powtarzających się łagodnych TBI, wstrząsu mózgu lub podwstrząśnienia mózgu.
    • Ostatni uraz głowy miał miejsce 3 miesiące temu.

  2. Zdrowi Wolontariusze

    • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat z możliwością samodzielnego zachowania.
    • Brak historii powtarzających się łagodnych TBI, wstrząsu mózgu lub podwstrząśnienia mózgu.
    • W pełni rozumie charakter badania, bierze w nim udział dobrowolnie i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Sportowcy i pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    • Historia innych chorób neurologicznych.
    • Historia nowotworów, chorób hematologicznych, ciężkich chorób krążeniowo-oddechowych, niewydolności wątroby lub niewydolności nerek.
    • Brali udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
    • Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do włączenia.

  2. Zdrowi Wolontariusze

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    • Historia TBI lub innych chorób neurologicznych.
    • Historia nowotworów, chorób hematologicznych, ciężkich chorób krążeniowo-oddechowych, niewydolności wątroby lub niewydolności nerek.
    • Brali udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
    • Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sportowcy z historią rmTBI
50 aktywnych lub emerytowanych sportowców z Centrum Zarządzania Sportem w Podnoszeniu Ciężarów, Zapasach, Judo, Boksie i Taekwondo Biura Sportu Tianjin
Test diagnostyczny: Badania krwi, testy funkcji poznawczych, badanie MRI głowy (zwykły skan i sekwencja DTI) oraz badanie PET głowy (FDG-PET, Tau-PET i Amyloid-PET)
  1. Badania krwi (30 ml krwi żylnej) dla następujących elementów. 1) transkryptomika i proteomika wysokoprzepustowe wykrywanie i weryfikacja ilościowa; 2) Transkryptomika i proteomika egzosomów, wysokoprzepustowe wykrywanie i weryfikacja ilościowa; 3) Ilościowe wykrywanie klasycznych biomarkerów urazowego uszkodzenia mózgu, w tym S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau i p-Tau181.
  2. Testy funkcji poznawczych, w tym RPQ, MMSE i MoCA.
  3. Możliwe badanie MRI głowy (skan i sekwencja DTI) oraz badanie PET głowy (FDG-PET, Tau-PET i Amyloid-PET)
Pacjenci z historią rmTBI
50 pacjentów z wielokrotnym (≥2-krotnym) narażeniem na uraz mózgu, leczonych w szpitalach wyznaczonych przez Ubezpieczenie Medyczne Tianjin, takich jak Szpital Ogólny Uniwersytetu Medycznego w Tianjin
Test diagnostyczny: Badania krwi, testy funkcji poznawczych, badanie MRI głowy (zwykły skan i sekwencja DTI) oraz badanie PET głowy (FDG-PET, Tau-PET i Amyloid-PET)
  1. Badania krwi (30 ml krwi żylnej) dla następujących elementów. 1) transkryptomika i proteomika wysokoprzepustowe wykrywanie i weryfikacja ilościowa; 2) Transkryptomika i proteomika egzosomów, wysokoprzepustowe wykrywanie i weryfikacja ilościowa; 3) Ilościowe wykrywanie klasycznych biomarkerów urazowego uszkodzenia mózgu, w tym S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau i p-Tau181.
  2. Testy funkcji poznawczych, w tym RPQ, MMSE i MoCA.
  3. Możliwe badanie MRI głowy (skan i sekwencja DTI) oraz badanie PET głowy (FDG-PET, Tau-PET i Amyloid-PET)
Zdrowy ochotnik
20 zdrowych ochotników
Test diagnostyczny: Badania krwi, testy funkcji poznawczych, badanie MRI głowy (zwykły skan i sekwencja DTI) oraz badanie PET głowy (FDG-PET, Tau-PET i Amyloid-PET)
  1. Badania krwi (30 ml krwi żylnej) dla następujących elementów. 1) transkryptomika i proteomika wysokoprzepustowe wykrywanie i weryfikacja ilościowa; 2) Transkryptomika i proteomika egzosomów, wysokoprzepustowe wykrywanie i weryfikacja ilościowa; 3) Ilościowe wykrywanie klasycznych biomarkerów urazowego uszkodzenia mózgu, w tym S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau i p-Tau181.
  2. Testy funkcji poznawczych, w tym RPQ, MMSE i MoCA.
  3. Możliwe badanie MRI głowy (skan i sekwencja DTI) oraz badanie PET głowy (FDG-PET, Tau-PET i Amyloid-PET)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom nowych biomarkerów białkowych we krwi dla CTE/TES
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nowe biomarkery białkowe dla CTE/TES zostaną poddane selekcji za pomocą transkryptomiki + proteomiki, wysokowydajnej detekcji i multiomicznej analizy bioinformatycznej. Ich poziom będzie dalej weryfikowany za pomocą testu ELISA.
Linia bazowa
Poziom nowych biomarkerów RNA we krwi dla CTE/TES
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nowe biomarkery RNA dla CTE/TES zostaną poddane selekcji za pomocą transkryptomiki + proteomiki, wysokowydajnego wykrywania i multiomicznej analizy bioinformatycznej. Ich poziomy będą dalej weryfikowane za pomocą RT-PCR.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom klasycznych biomarkerów CTE/TES we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau i p-Tau181 we krwi wykryty testem ELISA
Linia bazowa
Badanie ultrasonograficzne tętnic szyjnych i tętnic kończyn dolnych
Ramy czasowe: 5 lat po zapisaniu się
Badanie ultrasonograficzne obustronnych CCA, ICA, CFA, SFA, PA, DPA i ATA
5 lat po zapisaniu się
Liczba limfocytów Treg w surowicy i stopień starzenia
Ramy czasowe: 5 lat po zapisaniu się
Procent limfocytów T regulatorowych (Treg) w surowicy w stosunku do całkowitej liczby limfocytów T; Procent starzejących się limfocytów Treg w stosunku do całkowitej liczby limfocytów Treg
5 lat po zapisaniu się
Testy funkcji poznawczych - RPQ-3
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead – 3 (RPQ-3). Zakres referencyjny: 0-12. Wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie.
5 lat po rejestracji
Testy funkcji poznawczych - RPQ-16
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji
Kwestionariusz objawów pourazowych Rivermead - 16 (RPQ-16). Zakres referencyjny: 0-64. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
5 lat po rejestracji
Testy funkcji poznawczych - MoCA
Ramy czasowe: 5 lat po włączeniu do badania
Montreal cognitive assessment (MoCA). Zakres referencyjny: 0-30. Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
5 lat po włączeniu do badania
Testy funkcji poznawczych - MMSE
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji
Opis: mini-mental state examination (MMSE). Zakres referencyjny: 0-30. Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
5 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tianjin Medical University General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ping Lei, Doctor, Tianjin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB2021-YX-056-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami