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Studio di coorte sui biomarcatori del sangue per TES

8 gennaio 2026 aggiornato da: Xintong Ge, Tianjin Medical University

Studio di coorte osservazionale delle informazioni sulla trascrittomica del sangue e sulla proteomica come biomarcatori della sindrome da encefalopatia traumatica

In questo studio, verranno impiegate tecnologie di analisi congiunta di screening ad alto rendimento e multi-omics (trascrittomica e proteomica) per esplorare potenziali biomarcatori CTE/TES (RNA e proteine) nel sangue e nei suoi esosomi. Successivamente, questi biomarcatori saranno combinati con i biomarcatori TBI segnalati per creare un nuovo set di firme diagnostiche molecolari CTE/TES. I risultati possono aprire una nuova strada per la diagnosi clinica della malattia e la futura ricerca sulla sua strategia terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xintong Ge, Doctor
  • Numero di telefono: 86-022-60364359
  • Email: xge@tmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Atleti con storia di rmTBI. I soggetti sono atleti attivi o in pensione che hanno praticato sollevamento pesi, wrestling, judo, boxe o taekwondo. Tutti loro hanno una storia chiara di rmTBI.
  • Pazienti con storia di rmTBI. I soggetti hanno una storia di esposizione multipla (≥2 volte) a traumi cerebrali e cartelle cliniche negli ospedali designati dall'assicurazione medica di Tianjin.
  • Volontari sani, senza storia di rmTBI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Atleti e pazienti con trauma cranico

    • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni con capacità di comportamento indipendente o rappresentante legale autorizzato.
    • Avere una storia chiara di TBI lieve ripetitivo, commozione cerebrale o subcommozione cerebrale.
    • Il trauma cranico più recente si è verificato 3 mesi fa.

  2. Volontari sani

    • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni con capacità di comportamento indipendente.
    • Nessuna storia di lieve trauma cranico ripetitivo, commozione cerebrale o subcommozione cerebrale.
    • Comprende pienamente la natura dello studio e partecipa volontariamente e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Atleti e pazienti con trauma cranico

    • Donne in gravidanza o in allattamento.
    • Storia di altre malattie neurologiche.
    • Storia di tumori, malattie ematologiche, gravi malattie cardiopolmonari, insufficienza epatica o insufficienza renale.
    • Hanno partecipato a studi clinici nelle ultime quattro settimane.
    • L'investigatore ritiene che non sia appropriato per l'inclusione.

  2. Volontari sani

    • Donne in gravidanza o in allattamento.
    • Storia di trauma cranico o altre malattie neurologiche.
    • Storia di tumori, malattie ematologiche, gravi malattie cardiopolmonari, insufficienza epatica o insufficienza renale.
    • Hanno partecipato a studi clinici nelle ultime quattro settimane.
    • L'investigatore ritiene che non sia appropriato per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Atleti con storia di rmTBI
50 atleti attivi o in pensione del centro di gestione sportiva di sollevamento pesi, wrestling, judo, boxe e taekwondo dell'ufficio sportivo di Tianjin
Test diagnostico: Esami del sangue, test della funzione cognitiva, esame MRI della testa (scansione semplice e sequenza DTI) ed esame PET della testa (FDG-PET, Tau-PET e Amyloid-PET)
  1. Esami del sangue (sangue venoso da 30 ml) per i seguenti elementi. 1) Trascrittomica e proteomica rilevamento ad alto rendimento e verifica quantitativa; 2) Trascrittomica esosomiale e proteomica ad alto rendimento e verifica quantitativa; 3) Rilevamento quantitativo di biomarcatori classici di lesioni cerebrali traumatiche, inclusi S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau e p-Tau181.
  2. Test della funzione cognitiva, inclusi RPQ, MMSE e MoCA.
  3. Possibile esame MRI della testa (scansione semplice e sequenza DTI) ed esame PET della testa (FDG-PET, Tau-PET e Amyloid-PET)
Pazienti con storia di rmTBI
50 pazienti con esposizione multipla (≥2 volte) a traumi cerebrali che frequentano ospedali designati dalla Tianjin Medical Insurance come il Tianjin Medical University General Hospital
Test diagnostico: Esami del sangue, test della funzione cognitiva, esame MRI della testa (scansione semplice e sequenza DTI) ed esame PET della testa (FDG-PET, Tau-PET e Amyloid-PET)
  1. Esami del sangue (sangue venoso da 30 ml) per i seguenti elementi. 1) Trascrittomica e proteomica rilevamento ad alto rendimento e verifica quantitativa; 2) Trascrittomica esosomiale e proteomica ad alto rendimento e verifica quantitativa; 3) Rilevamento quantitativo di biomarcatori classici di lesioni cerebrali traumatiche, inclusi S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau e p-Tau181.
  2. Test della funzione cognitiva, inclusi RPQ, MMSE e MoCA.
  3. Possibile esame MRI della testa (scansione semplice e sequenza DTI) ed esame PET della testa (FDG-PET, Tau-PET e Amyloid-PET)
Volontariato sano
20 volontari sani
Test diagnostico: Esami del sangue, test della funzione cognitiva, esame MRI della testa (scansione semplice e sequenza DTI) ed esame PET della testa (FDG-PET, Tau-PET e Amyloid-PET)
  1. Esami del sangue (sangue venoso da 30 ml) per i seguenti elementi. 1) Trascrittomica e proteomica rilevamento ad alto rendimento e verifica quantitativa; 2) Trascrittomica esosomiale e proteomica ad alto rendimento e verifica quantitativa; 3) Rilevamento quantitativo di biomarcatori classici di lesioni cerebrali traumatiche, inclusi S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau e p-Tau181.
  2. Test della funzione cognitiva, inclusi RPQ, MMSE e MoCA.
  3. Possibile esame MRI della testa (scansione semplice e sequenza DTI) ed esame PET della testa (FDG-PET, Tau-PET e Amyloid-PET)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello ematico di nuovi biomarcatori proteici per CTE/TES
Lasso di tempo: Linea di base
Nuovi biomarcatori proteici per CTE/TES saranno selezionati mediante rilevamento ad alto rendimento di trascrittomica + proteomica e analisi bioinformatica multi-omica. I loro livelli saranno ulteriormente verificati mediante saggio ELISA.
Linea di base
Livello ematico di nuovi biomarcatori di RNA per CTE/TES
Lasso di tempo: Linea di base
Nuovi biomarcatori di RNA per CTE/TES saranno selezionati mediante trascrittomica + rilevamento ad alto rendimento proteomico e analisi bioinformatica multi-omica. I loro livelli saranno ulteriormente verificati mediante RT-PCR.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello ematico di biomarcatori classici per CTE/TES
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli ematici di S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau e p-Tau181 rilevati dal test ELISA
Linea di base
Esame ecografico delle arterie carotidi e delle arterie degli arti inferiori
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento
Esame ecografico di CCA bilaterale, ICA, CFA, SFA, PA, DPA e ATA
5 anni dopo l'arruolamento
Conteggio delle cellule Treg sieriche e grado di senescenza
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento
Percentuale di cellule T regolatorie (Treg) sieriche rispetto al numero totale di cellule T; Percentuale di cellule Treg senescenti rispetto al numero totale di cellule Treg
5 anni dopo l'arruolamento
Test di funzioni cognitive - RPQ-3
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento
Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead - 3 (RPQ-3).
Intervallo di riferimento: 0-12.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
5 anni dopo l'arruolamento
Test di funzioni cognitive - RPQ-16
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'iscrizione
Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead - 16 (RPQ-16). Intervallo di riferimento: 0-64. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
5 anni dopo l'iscrizione
Test di funzione cognitiva - MoCA
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA). Intervallo di riferimento: 0-30. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
5 anni dopo l'arruolamento
Test di funzione cognitiva - MMSE
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'iscrizione
Descrizione: mini-mental state examination (MMSE). Intervallo di riferimento: 0-30. Punteggi più alti indicano un esito migliore.
5 anni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tianjin Medical University General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ping Lei, Doctor, Tianjin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB2021-YX-056-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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