Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse af blodbiomarkører for TES

8. januar 2026 opdateret af: Xintong Ge, Tianjin Medical University

Observationel kohorteundersøgelse af blodtranskriptomik og proteomisk information som biomarkører for traumatisk encefalopatisyndrom

I denne undersøgelse vil high-throughput screening og multi-omics (transcriptomics og proteomics) fælles analyseteknologi blive brugt til at udforske potentielle CTE/TES biomarkører (RNA og protein) i blod og dets exosomer. Derefter vil disse biomarkører blive kombineret med de rapporterede TBI biomarkører for at skabe et nyt sæt CTE/TES molekylære diagnostiske signaturer. Resultaterne kan åbne en ny vej for den kliniske diagnose af sygdommen og den fremtidige forskning i dens terapeutiske strategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xintong Ge, Doctor
  • Telefonnummer: 86-022-60364359
  • E-mail: xge@tmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Atleter med rmTBI historie. Emnerne er aktive eller pensionerede atleter, der har beskæftiget sig med vægtløftning, brydning, judo, boksning eller taekwondo. Alle af dem har en klar historie om rmTBI.
  • Patienter med rmTBI historie. Forsøgspersonerne har en historie med flere gange (≥2 gange) eksponering for hjernetraumer og lægejournaler på Tianjin Medical Insurance udpegede hospitaler.
  • Sunde frivillige uden rmTBI historie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Atleter og patienter med traumatisk hjerneskade

    • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år med selvstændig adfærdsevne eller autoriseret juridisk repræsentant.
    • Har en klar historie med gentagne mild TBI, hjernerystelse eller underhjernerystelse.
    • Den seneste hovedskade opstod for 3 måneder siden.

  2. Sunde frivillige

    • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år med selvstændig adfærdsevne.
    • Ingen historie med gentagne mild TBI, hjernerystelse eller underhjernerystelse.
    • Forstår fuldt ud undersøgelsens karakter og deltager frivilligt og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atleter og patienter med traumatisk hjerneskade

    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Historie om andre neurologiske sygdomme.
    • Anamnese med tumorer, hæmatologiske sygdomme, alvorlige hjerte-lungesygdomme, leversvigt eller nyresvigt.
    • Har deltaget i kliniske forsøg i de sidste fire uger.
    • Efterforskeren mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at inkludere.

  2. Sunde frivillige

    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Anamnese med TBI eller andre neurologiske sygdomme.
    • Anamnese med tumorer, hæmatologiske sygdomme, alvorlige hjerte-lungesygdomme, leversvigt eller nyresvigt.
    • Har deltaget i kliniske forsøg i de sidste fire uger.
    • Efterforskeren mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at inkludere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Atleter med rmTBI historie
50 aktive eller pensionerede atleter fra Vægtløftning, Brydning, Judo, Boksning og Taekwondo Sports Management Center i Tianjin Sports Bureau
Diagnostisk test: Blodprøver, kognitive funktionstests, hoved MR (almindelig scanning og DTI sekvens) undersøgelse og hoved PET (FDG-PET, Tau-PET og Amyloid-PET) undersøgelse
  1. Blodprøver (30 ml veneblod) for følgende punkter. 1) Transcriptomics og proteomics high-throughput detektion og kvantitativ verifikation; 2) Exosomal transcriptomics og proteomics high-throughput detektion og kvantitativ verifikation; 3) Kvantitativ påvisning for klassiske biomarkører for traumatisk hjerneskade, herunder S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau og p-Tau181.
  2. Kognitive funktionstest, herunder RPQ, MMSE og MoCA.
  3. Mulig hoved-MR-undersøgelse (almindelig scanning og DTI-sekvens) og hoved-PET-undersøgelse (FDG-PET, Tau-PET og Amyloid-PET)
Patienter med rmTBI historie
50 patienter med flere gange (≥2 gange) eksponering for hjernetraume, der går på Tianjin Medical Insurance udpegede hospitaler såsom Tianjin Medical University General Hospital
Diagnostisk test: Blodprøver, kognitive funktionstests, hoved MR (almindelig scanning og DTI sekvens) undersøgelse og hoved PET (FDG-PET, Tau-PET og Amyloid-PET) undersøgelse
  1. Blodprøver (30 ml veneblod) for følgende punkter. 1) Transcriptomics og proteomics high-throughput detektion og kvantitativ verifikation; 2) Exosomal transcriptomics og proteomics high-throughput detektion og kvantitativ verifikation; 3) Kvantitativ påvisning for klassiske biomarkører for traumatisk hjerneskade, herunder S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau og p-Tau181.
  2. Kognitive funktionstest, herunder RPQ, MMSE og MoCA.
  3. Mulig hoved-MR-undersøgelse (almindelig scanning og DTI-sekvens) og hoved-PET-undersøgelse (FDG-PET, Tau-PET og Amyloid-PET)
Sund frivillig
20 raske frivillige
Diagnostisk test: Blodprøver, kognitive funktionstests, hoved MR (almindelig scanning og DTI sekvens) undersøgelse og hoved PET (FDG-PET, Tau-PET og Amyloid-PET) undersøgelse
  1. Blodprøver (30 ml veneblod) for følgende punkter. 1) Transcriptomics og proteomics high-throughput detektion og kvantitativ verifikation; 2) Exosomal transcriptomics og proteomics high-throughput detektion og kvantitativ verifikation; 3) Kvantitativ påvisning for klassiske biomarkører for traumatisk hjerneskade, herunder S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau og p-Tau181.
  2. Kognitive funktionstest, herunder RPQ, MMSE og MoCA.
  3. Mulig hoved-MR-undersøgelse (almindelig scanning og DTI-sekvens) og hoved-PET-undersøgelse (FDG-PET, Tau-PET og Amyloid-PET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveau af nye proteinbiomarkører for CTE/TES
Tidsramme: Baseline
Nye proteinbiomarkører for CTE/TES vil blive screenet ud af transcriptomics + proteomics high-throughput detektion og multi-omics bioinformatik analyse. Deres niveauer vil blive yderligere verificeret ved hjælp af ELISA-assay.
Baseline
Blodniveau af nye RNA-biomarkører for CTE/TES
Tidsramme: Baseline
Nye RNA-biomarkører for CTE/TES vil blive screenet ud af transcriptomics + proteomics high-throughput detektion og multi-omics bioinformatik analyse. Deres niveauer vil blive yderligere verificeret ved hjælp af RT-PCR.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveau af klassiske biomarkører for CTE/TES
Tidsramme: Baseline
Blod S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau og p-Tau181 niveau påvist ved ELISA assay
Baseline
Ultrasoundundersøgelse af halspulsårerne og arterierne i underbenene
Tidsramme: 5 år efter tilmelding
Ultrasoundundersøgelse af bilateral CCA, ICA, CFA, SFA, PA, DPA og ATA
5 år efter tilmelding
Serum Treg-celleantal og grad af ældning
Tidsramme: 5 år efter tilmelding
Procentdel af serumregulatoriske T (Treg)-celler i forhold til det samlede T-celleantal; Procentdel af senescente Treg-celler i forhold til det samlede Treg-celleantal
5 år efter tilmelding
Kognitive funktionstests - RPQ-3
Tidsramme: 5 år efter tilmelding
Rivermead post-kommotionssymptomspørgeskema - 3 (RPQ-3). Referenceområde: 0-12. Højere score betyder et dårligere resultat.
5 år efter tilmelding
Kognitive funktionstests - RPQ-16
Tidsramme: 5 år efter tilmelding
Rivermead spørgeskema for symptomer efter hjernerystelse - 16 (RPQ-16).
Referenceområde: 0-64.
Højere score betyder et dårligere udfald.
5 år efter tilmelding
Kognitive funktionstests - MoCA
Tidsramme: 5 år efter tilmelding
Montreal kognitiv vurdering (MoCA). Referenceområde: 0-30. Højere score betyder et bedre udfald.
5 år efter tilmelding
Kognitive funktionstests - MMSE
Tidsramme: 5 år efter tilmelding
Beskrivelse: mini-mental state examination (MMSE).
Referenceområde: 0-30.
Højere score betyder et bedre udfald.
5 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tianjin Medical University General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ping Lei, Doctor, Tianjin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB2021-YX-056-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger