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Kohortenstudie zu Blut-Biomarkern für TES

8. Januar 2026 aktualisiert von: Xintong Ge, Tianjin Medical University

Kohortenbeobachtungsstudie zu Bluttranskriptomik- und Proteomikinformationen als Biomarker des traumatischen Enzephalopathie-Syndroms

In dieser Studie werden Hochdurchsatz-Screening und Multi-Omics (Transkriptomik und Proteomik) gemeinsame Analysetechnologie eingesetzt, um potenzielle CTE/TES-Biomarker (RNA und Protein) im Blut und seinen Exosomen zu untersuchen. Danach werden diese Biomarker mit den gemeldeten TBI-Biomarkern kombiniert, um einen neuen Satz molekulardiagnostischer CTE/TES-Signaturen zu erstellen. Die Ergebnisse könnten einen neuen Weg für die klinische Diagnose der Krankheit und die zukünftige Erforschung ihrer therapeutischen Strategie eröffnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xintong Ge, Doctor
  • Telefonnummer: 86-022-60364359
  • E-Mail: xge@tmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Athleten mit rmTBI-Geschichte. Die Probanden sind aktive oder pensionierte Athleten, die sich mit Gewichtheben, Wrestling, Judo, Boxen oder Taekwondo beschäftigt haben. Alle von ihnen haben eine klare Vorgeschichte von rmTBI.
  • Patienten mit rmTBI-Vorgeschichte. Die Probanden sind in der Vorgeschichte mehrfach (≥ 2 Mal) einem Hirntrauma ausgesetzt und haben Krankenakten in von der Tianjin Medical Insurance ausgewiesenen Krankenhäusern.
  • Gesunde Freiwillige ohne rmTBI-Vorgeschichte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sportler und Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma

    • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre mit selbstständiger Handlungsfähigkeit oder vertretungsberechtigter Person.
    • Haben Sie eine klare Vorgeschichte von wiederholtem leichten TBI, Gehirnerschütterung oder Sub-Gehirnerschütterung.
    • Die letzte Kopfverletzung ereignete sich vor 3 Monaten.

  2. Gesunde Freiwillige

    • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre mit selbstständiger Verhaltensfähigkeit.
    • Keine Vorgeschichte von wiederholtem leichten SHT, Gehirnerschütterung oder Sub-Gehirnerschütterung.
    • Versteht die Art der Studie vollständig und nimmt freiwillig teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sportler und Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma

    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Geschichte anderer neurologischer Erkrankungen.
    • Vorgeschichte von Tumoren, hämatologischen Erkrankungen, schweren Herz-Lungen-Erkrankungen, Leberversagen oder Nierenversagen.
    • in den letzten vier Wochen an klinischen Studien teilgenommen haben.
    • Der Ermittler hält das für nicht geeignet für die Aufnahme.

  2. Gesunde Freiwillige

    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Vorgeschichte von TBI oder anderen neurologischen Erkrankungen.
    • Vorgeschichte von Tumoren, hämatologischen Erkrankungen, schweren Herz-Lungen-Erkrankungen, Leberversagen oder Nierenversagen.
    • in den letzten vier Wochen an klinischen Studien teilgenommen haben.
    • Die Ermittler glauben, dass nicht geeignet für die Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Athleten mit rmTBI-Geschichte
50 aktive oder pensionierte Athleten aus dem Sportmanagementzentrum für Gewichtheben, Wrestling, Judo, Boxen und Taekwondo des Tianjin Sports Bureau
Diagnosetest: Bluttests, kognitive Funktionstests, Kopf-MRT-Untersuchung (Plain Scan und DTI-Sequenz) und Kopf-PET-Untersuchung (FDG-PET, Tau-PET und Amyloid-PET).
  1. Bluttests (30 ml venöses Blut) für die folgenden Punkte. 1) Transkriptomik- und Proteomik-Hochdurchsatzdetektion und quantitative Verifizierung; 2) exosomale Transkriptomik und Proteomik Hochdurchsatzerkennung und quantitative Verifizierung; 3) Quantitativer Nachweis für klassische Biomarker von traumatischen Hirnverletzungen, einschließlich S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau und p-Tau181.
  2. Kognitive Funktionstests, einschließlich RPQ, MMSE und MoCA.
  3. Mögliche Kopf-MRT-Untersuchung (Plain Scan und DTI-Sequenz) und Kopf-PET-Untersuchung (FDG-PET, Tau-PET und Amyloid-PET).
Patienten mit rmTBI-Vorgeschichte
50 Patienten mit mehrfacher (≥ 2-facher) Exposition gegenüber einem Hirntrauma, die von der Tianjin Medical Insurance ausgewiesene Krankenhäuser wie das Tianjin Medical University General Hospital besuchten
Diagnosetest: Bluttests, kognitive Funktionstests, Kopf-MRT-Untersuchung (Plain Scan und DTI-Sequenz) und Kopf-PET-Untersuchung (FDG-PET, Tau-PET und Amyloid-PET).
  1. Bluttests (30 ml venöses Blut) für die folgenden Punkte. 1) Transkriptomik- und Proteomik-Hochdurchsatzdetektion und quantitative Verifizierung; 2) exosomale Transkriptomik und Proteomik Hochdurchsatzerkennung und quantitative Verifizierung; 3) Quantitativer Nachweis für klassische Biomarker von traumatischen Hirnverletzungen, einschließlich S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau und p-Tau181.
  2. Kognitive Funktionstests, einschließlich RPQ, MMSE und MoCA.
  3. Mögliche Kopf-MRT-Untersuchung (Plain Scan und DTI-Sequenz) und Kopf-PET-Untersuchung (FDG-PET, Tau-PET und Amyloid-PET).
Gesunder Freiwilliger
20 gesunde Freiwillige
Diagnosetest: Bluttests, kognitive Funktionstests, Kopf-MRT-Untersuchung (Plain Scan und DTI-Sequenz) und Kopf-PET-Untersuchung (FDG-PET, Tau-PET und Amyloid-PET).
  1. Bluttests (30 ml venöses Blut) für die folgenden Punkte. 1) Transkriptomik- und Proteomik-Hochdurchsatzdetektion und quantitative Verifizierung; 2) exosomale Transkriptomik und Proteomik Hochdurchsatzerkennung und quantitative Verifizierung; 3) Quantitativer Nachweis für klassische Biomarker von traumatischen Hirnverletzungen, einschließlich S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau und p-Tau181.
  2. Kognitive Funktionstests, einschließlich RPQ, MMSE und MoCA.
  3. Mögliche Kopf-MRT-Untersuchung (Plain Scan und DTI-Sequenz) und Kopf-PET-Untersuchung (FDG-PET, Tau-PET und Amyloid-PET).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspiegel neuartiger Protein-Biomarker für CTE/TES
Zeitfenster: Grundlinie
Neuartige Protein-Biomarker für CTE/TES werden durch Transkriptomik + Proteomik-Hochdurchsatzdetektion und Multi-Omics-Bioinformatikanalyse herausgesucht. Ihre Werte werden weiter mit einem ELISA-Assay verifiziert.
Grundlinie
Blutspiegel neuartiger RNA-Biomarker für CTE/TES
Zeitfenster: Grundlinie
Neuartige RNA-Biomarker für CTE/TES werden durch Transkriptomik + Proteomik-Hochdurchsatzdetektion und Multi-Omics-Bioinformatikanalyse herausgesucht. Ihre Werte werden weiter mittels RT-PCR verifiziert.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspiegel klassischer Biomarker für CTE/TES
Zeitfenster: Grundlinie
S100B-, GFAP-, UCH-L1-, NFL-, T-Tau- und p-Tau181-Spiegel im Blut, nachgewiesen durch ELISA-Assay
Grundlinie
Ultraschalluntersuchung der Halsschlagadern und der Beinarterien
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Einschreibung
Ultraschalluntersuchung der beidseitigen A. carotis communis, A. carotis interna, A. femoralis communis, A. femoralis superficialis, A. poplitea, A. dorsalis pedis und A. tibialis anterior
5 Jahre nach der Einschreibung
Serum Treg-Zellzahl und Grad der Seneszenz
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einschreibung
Prozentsatz der regulatorischen T-Zellen (Treg-Zellen) im Serum im Verhältnis zur Gesamtzahl der T-Zellen; Prozentsatz der seneszenten Treg-Zellen im Verhältnis zur Gesamtzahl der Treg-Zellen
5 Jahre nach Einschreibung
Kognitive Funktionstests - RPQ-3
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einschreibung
Rivermead Post-Concussion-Symptom-Fragebogen - 3 (RPQ-3). Referenzbereich: 0-12. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
5 Jahre nach Einschreibung
Kognitive Funktionstests - RPQ-16
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einschreibung
Rivermead-Fragebogen für Post-Concussion-Symptome - 16 (RPQ-16). Referenzbereich: 0-64. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
5 Jahre nach Einschreibung
Kognitive Funktionstests - MoCA
Zeitfenster: 5 Jahre nach Einschreibung
Montreal-Kognitivtest (MoCA). Referenzbereich: 0-30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
5 Jahre nach Einschreibung
Kognitive Funktionstests - MMSE
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Einschreibung
Beschreibung: Mini-Mental-Status-Test (MMSE). Referenzbereich: 0-30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
5 Jahre nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ping Lei, Doctor, Tianjin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB2021-YX-056-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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