Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce amyloidu a mírné kognitivní poruchy v raném stadiu Alzheimerovy choroby z dálkové fenotypizace řeči (EARS)

14. června 2021 aktualizováno: Novoic Limited

Predikce amyloidu a mírné kognitivní poruchy v raném stadiu Alzheimerovy choroby z dálkového fenotypování řeči (EARS)

Studie S22 zkoumá v průřezové studii schopnost algoritmů, které analyzují akustické a lingvistické vzorce mluveného jazyka, předpovídat přítomnost pozitivity amyloidu v raném stádiu Alzheimerovy choroby, konkrétně u mírné kognitivní poruchy (MCI) a kognitivně normální ( CN) kohorty; a zda podobné algoritmy mohou předpovídat kognitivní funkce při klasifikaci MCI vs CN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Head of Clinical Operations
  • Telefonní číslo: 07849522891
  • E-mail: marton@novoic.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se sídlem v USA a Spojeném království.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Amyloidní stav musí být znám na základě amyloidního PET skenu nebo CSF ​​amyloidového testu, ne starší než 30 měsíců v době souhlasu pro účastníky ramene 2 a ramene 4 (rameno s negativním amyloidem).
  • Amyloidní stav musí být znám na základě amyloidního PET skenu nebo CSF ​​amyloidového testu, ne starší než 60 měsíců v době souhlasu pro rameno 1 a rameno 3 (arms pozitivní na amyloid).
  • Subjekty musí být ve věku 50-85 let (včetně).
  • Subjekty musí mít skóre MMSE 23-30 (včetně) na základě testu ne staršího než 1 měsíc v době návštěvy.
  • Datum diagnózy (pokud existuje) maximálně pět let před udělením souhlasu.
  • Prvním jazykem subjektů musí být angličtina.
  • Ochota zúčastnit se studie zkoumající poruchy řeči a kognitivních funkcí.
  • Schopnost poskytnout platný informovaný souhlas.
  • Schopný používat nebo má pečovatele, který je schopen používat chytré zařízení.
  • Má přístup k chytrému zařízení s operačním systémem Android 6 nebo vyšším; nebo iOS 10 nebo vyšší.

Pokud se účastníte studie prostřednictvím virtuálních návštěv, platí také následující kritéria pro zařazení:

  • Je schopen používat osobní počítač, notebook nebo tablet nebo má pečovatele, který je schopen používat osobní počítač, notebook nebo tablet.
  • má přístup k osobnímu výpočetnímu zařízení s operačním systémem macOS X s macOS 10.9 nebo novějším nebo Windows 7 nebo novějším nebo Ubuntu 12.04 nebo novějším; NEBO má přístup k softwaru internetového prohlížeče Internet Explorer verze 11 nebo vyšší; nebo Microsoft Edge verze 12 nebo vyšší nebo Firefox verze 27 nebo vyšší nebo Google Chrome verze 30 nebo vyšší nebo Safari verze 7 nebo vyšší; A schopné záznamu zvuku a videa; A možnost připojení k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nestabilní psychiatrické onemocnění za 6 měsíců.
  • Diagnóza celkové úzkostné poruchy.
  • současná nebo anamnéza během posledních 2 let diagnózy závažné depresivní poruchy (podle kritérií DSM-583); nebo psychiatrické symptomy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s postupy studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost mrtvice během posledních 2 let.
  • Zdokumentovaná anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí během posledních 12 měsíců.
  • Účastník používá léky k léčbě symptomů souvisejících s AD a dávky těchto léků nebyly stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před udělením souhlasu.
  • Účastník je nebo dříve byl zapsán ve studiích sponzora NOV-0100 nebo NOV-0110.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Rameno 2: MCI amyloid negativní
  • Mírná kognitivní porucha (MCI) bez AD
  • Negativní amyloidní PET nebo amyloidní CSF stav.
  • MMSE 23-30 (včetně)
Rameno 3: CN pozitivní na amyloid
  • Absence diagnózy kognitivní poruchy a/nebo subjektivně uváděný kognitivní pokles
  • Pozitivní amyloidní PET nebo amyloidní CSF stav.
  • MMSE 26-30 (včetně)
Rameno 4: CN amyloid negativní
  • Absence diagnózy kognitivní poruchy a/nebo subjektivně uváděný kognitivní pokles
  • Negativní amyloidní PET nebo amyloidní CSF stav.
  • MMSE 26-30 (včetně)
Rameno 1: MCI amyloid pozitivní
  • Splnit základní klinická kritéria (2011) Národního institutu stárnutí – Alzheimer's Association (NIA-AA) pro MCI kvůli Alzheimerově chorobě
  • Pozitivní amyloidní PET nebo amyloidní CSF stav.
  • MMSE 23-30 (včetně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloid pozitivní (Arms 1 a 3) a amyloid negativní (Arms 2 and 4) Arms pomocí nahrávek řeči jako vstupu.
Časové okno: základní linie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidními pozitivními (Arms 1 a 3) a amyloid negativními (Arms 2 a 4) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidními pozitivními (Arms 1 a 3) a amyloid negativními (Arms 2 a 4) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloidními pozitivními (Arms 1 a 3) a amyloid negativními (Arms 2 a 4) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivní kognitivně normální (CN) (rameno 3) a amyloid negativní kognitivně normální (CN) (arm 4) arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidními pozitivními kognitivně normálními (CN) (Arm 3) a amyloidními negativními kognitivně normálními (CN) (Arm 4) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloidně pozitivní kognitivně normální (CN) (rameno 3) a amyloid negativní kognitivně normální (CN) (rameno 4) ramena.
Časové okno: základní linie
základní linie
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivní kognitivně normální (CN) (rameno 3) a amyloid negativní kognitivně normální (CN) (rameno 4) ramena.
Časové okno: základní linie
základní linie
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivní MCI (Arm 1) a amyloid negativní MCI (Arm 2) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloid pozitivní MCI (Arm 1) a amyloid negativní MCI (Arm 2) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloidně pozitivní MCI (Arm 1) a amyloid negativní MCI (Arm 2) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivní MCI (Arm 1) a amyloid negativní MCI (Arm 2) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rameny MCI (Arms 1 a 2) a CN (Arms 3 a 4).
Časové okno: základní linie
základní linie
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rameny MCI (Arms 1 a 2) a CN (Arms 3 a 4).
Časové okno: základní linie
základní linie
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi rameny MCI (Arms 1 a 2) a CN (Arms 3 a 4).
Časové okno: základní linie
základní linie
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rameny MCI (Arms 1 a 2) a CN (Arms 3 a 4).
Časové okno: základní linie
základní linie
Pro každý klasifikátor/regresor ve výsledku 1-16 korelace mezi AUC/CIA a každou věkovou skupinou, pohlavím a skupinou s poměrem modulační energie řeči k dozvuku, jak je měřeno Kendallovým hodnotovým korelačním koeficientem.
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novoic Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOV-0120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení