Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce amyloidu a mírné kognitivní poruchy v raném stadiu Alzheimerovy choroby z dálkové fenotypizace řeči (EARS)

14. června 2021 aktualizováno: Novoic Limited

Predikce amyloidu a mírné kognitivní poruchy v raném stadiu Alzheimerovy choroby z dálkového fenotypování řeči (EARS)

Studie S22 zkoumá v průřezové studii schopnost algoritmů, které analyzují akustické a lingvistické vzorce mluveného jazyka, předpovídat přítomnost pozitivity amyloidu v raném stádiu Alzheimerovy choroby, konkrétně u mírné kognitivní poruchy (MCI) a kognitivně normální ( CN) kohorty; a zda podobné algoritmy mohou předpovídat kognitivní funkce při klasifikaci MCI vs CN.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Head of Clinical Operations
  • Telefonní číslo: 07849522891
  • E-mail: marton@novoic.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se sídlem v USA a Spojeném království.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Amyloidní stav musí být znám na základě amyloidního PET skenu nebo CSF ​​amyloidového testu, ne starší než 30 měsíců v době souhlasu pro účastníky ramene 2 a ramene 4 (rameno s negativním amyloidem).
  • Amyloidní stav musí být znám na základě amyloidního PET skenu nebo CSF ​​amyloidového testu, ne starší než 60 měsíců v době souhlasu pro rameno 1 a rameno 3 (arms pozitivní na amyloid).
  • Subjekty musí být ve věku 50-85 let (včetně).
  • Subjekty musí mít skóre MMSE 23-30 (včetně) na základě testu ne staršího než 1 měsíc v době návštěvy.
  • Datum diagnózy (pokud existuje) maximálně pět let před udělením souhlasu.
  • Prvním jazykem subjektů musí být angličtina.
  • Ochota zúčastnit se studie zkoumající poruchy řeči a kognitivních funkcí.
  • Schopnost poskytnout platný informovaný souhlas.
  • Schopný používat nebo má pečovatele, který je schopen používat chytré zařízení.
  • Má přístup k chytrému zařízení s operačním systémem Android 6 nebo vyšším; nebo iOS 10 nebo vyšší.

Pokud se účastníte studie prostřednictvím virtuálních návštěv, platí také následující kritéria pro zařazení:

  • Je schopen používat osobní počítač, notebook nebo tablet nebo má pečovatele, který je schopen používat osobní počítač, notebook nebo tablet.
  • má přístup k osobnímu výpočetnímu zařízení s operačním systémem macOS X s macOS 10.9 nebo novějším nebo Windows 7 nebo novějším nebo Ubuntu 12.04 nebo novějším; NEBO má přístup k softwaru internetového prohlížeče Internet Explorer verze 11 nebo vyšší; nebo Microsoft Edge verze 12 nebo vyšší nebo Firefox verze 27 nebo vyšší nebo Google Chrome verze 30 nebo vyšší nebo Safari verze 7 nebo vyšší; A schopné záznamu zvuku a videa; A možnost připojení k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nestabilní psychiatrické onemocnění za 6 měsíců.
  • Diagnóza celkové úzkostné poruchy.
  • současná nebo anamnéza během posledních 2 let diagnózy závažné depresivní poruchy (podle kritérií DSM-583); nebo psychiatrické symptomy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s postupy studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost mrtvice během posledních 2 let.
  • Zdokumentovaná anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí během posledních 12 měsíců.
  • Účastník používá léky k léčbě symptomů souvisejících s AD a dávky těchto léků nebyly stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před udělením souhlasu.
  • Účastník je nebo dříve byl zapsán ve studiích sponzora NOV-0100 nebo NOV-0110.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rameno 2: MCI amyloid negativní
  • Mírná kognitivní porucha (MCI) bez AD
  • Negativní amyloidní PET nebo amyloidní CSF stav.
  • MMSE 23-30 (včetně)
Rameno 3: CN pozitivní na amyloid
  • Absence diagnózy kognitivní poruchy a/nebo subjektivně uváděný kognitivní pokles
  • Pozitivní amyloidní PET nebo amyloidní CSF stav.
  • MMSE 26-30 (včetně)
Rameno 4: CN amyloid negativní
  • Absence diagnózy kognitivní poruchy a/nebo subjektivně uváděný kognitivní pokles
  • Negativní amyloidní PET nebo amyloidní CSF stav.
  • MMSE 26-30 (včetně)
Rameno 1: MCI amyloid pozitivní
  • Splnit základní klinická kritéria (2011) Národního institutu stárnutí – Alzheimer's Association (NIA-AA) pro MCI kvůli Alzheimerově chorobě
  • Pozitivní amyloidní PET nebo amyloidní CSF stav.
  • MMSE 23-30 (včetně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloid pozitivní (Arms 1 a 3) a amyloid negativní (Arms 2 and 4) Arms pomocí nahrávek řeči jako vstupu.
Časové okno: základní linie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidními pozitivními (Arms 1 a 3) a amyloid negativními (Arms 2 a 4) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidními pozitivními (Arms 1 a 3) a amyloid negativními (Arms 2 a 4) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloidními pozitivními (Arms 1 a 3) a amyloid negativními (Arms 2 a 4) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivní kognitivně normální (CN) (rameno 3) a amyloid negativní kognitivně normální (CN) (arm 4) arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidními pozitivními kognitivně normálními (CN) (Arm 3) a amyloidními negativními kognitivně normálními (CN) (Arm 4) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloidně pozitivní kognitivně normální (CN) (rameno 3) a amyloid negativní kognitivně normální (CN) (rameno 4) ramena.
Časové okno: základní linie
základní linie
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivní kognitivně normální (CN) (rameno 3) a amyloid negativní kognitivně normální (CN) (rameno 4) ramena.
Časové okno: základní linie
základní linie
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivní MCI (Arm 1) a amyloid negativní MCI (Arm 2) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloid pozitivní MCI (Arm 1) a amyloid negativní MCI (Arm 2) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloidně pozitivní MCI (Arm 1) a amyloid negativní MCI (Arm 2) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivní MCI (Arm 1) a amyloid negativní MCI (Arm 2) Arms.
Časové okno: základní linie
základní linie
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rameny MCI (Arms 1 a 2) a CN (Arms 3 a 4).
Časové okno: základní linie
základní linie
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rameny MCI (Arms 1 a 2) a CN (Arms 3 a 4).
Časové okno: základní linie
základní linie
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi rameny MCI (Arms 1 a 2) a CN (Arms 3 a 4).
Časové okno: základní linie
základní linie
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rameny MCI (Arms 1 a 2) a CN (Arms 3 a 4).
Časové okno: základní linie
základní linie
Pro každý klasifikátor/regresor ve výsledku 1-16 korelace mezi AUC/CIA a každou věkovou skupinou, pohlavím a skupinou s poměrem modulační energie řeči k dozvuku, jak je měřeno Kendallovým hodnotovým korelačním koeficientem.
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit