- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04928690
Predikce amyloidu a mírné kognitivní poruchy v raném stadiu Alzheimerovy choroby z dálkové fenotypizace řeči (EARS)
14. června 2021 aktualizováno: Novoic Limited
Predikce amyloidu a mírné kognitivní poruchy v raném stadiu Alzheimerovy choroby z dálkového fenotypování řeči (EARS)
Studie S22 zkoumá v průřezové studii schopnost algoritmů, které analyzují akustické a lingvistické vzorce mluveného jazyka, předpovídat přítomnost pozitivity amyloidu v raném stádiu Alzheimerovy choroby, konkrétně u mírné kognitivní poruchy (MCI) a kognitivně normální ( CN) kohorty; a zda podobné algoritmy mohou předpovídat kognitivní funkce při klasifikaci MCI vs CN.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Head of Clinical Operations
- Telefonní číslo: 07849522891
- E-mail: marton@novoic.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se sídlem v USA a Spojeném království.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Amyloidní stav musí být znám na základě amyloidního PET skenu nebo CSF amyloidového testu, ne starší než 30 měsíců v době souhlasu pro účastníky ramene 2 a ramene 4 (rameno s negativním amyloidem).
- Amyloidní stav musí být znám na základě amyloidního PET skenu nebo CSF amyloidového testu, ne starší než 60 měsíců v době souhlasu pro rameno 1 a rameno 3 (arms pozitivní na amyloid).
- Subjekty musí být ve věku 50-85 let (včetně).
- Subjekty musí mít skóre MMSE 23-30 (včetně) na základě testu ne staršího než 1 měsíc v době návštěvy.
- Datum diagnózy (pokud existuje) maximálně pět let před udělením souhlasu.
- Prvním jazykem subjektů musí být angličtina.
- Ochota zúčastnit se studie zkoumající poruchy řeči a kognitivních funkcí.
- Schopnost poskytnout platný informovaný souhlas.
- Schopný používat nebo má pečovatele, který je schopen používat chytré zařízení.
- Má přístup k chytrému zařízení s operačním systémem Android 6 nebo vyšším; nebo iOS 10 nebo vyšší.
Pokud se účastníte studie prostřednictvím virtuálních návštěv, platí také následující kritéria pro zařazení:
- Je schopen používat osobní počítač, notebook nebo tablet nebo má pečovatele, který je schopen používat osobní počítač, notebook nebo tablet.
- má přístup k osobnímu výpočetnímu zařízení s operačním systémem macOS X s macOS 10.9 nebo novějším nebo Windows 7 nebo novějším nebo Ubuntu 12.04 nebo novějším; NEBO má přístup k softwaru internetového prohlížeče Internet Explorer verze 11 nebo vyšší; nebo Microsoft Edge verze 12 nebo vyšší nebo Firefox verze 27 nebo vyšší nebo Google Chrome verze 30 nebo vyšší nebo Safari verze 7 nebo vyšší; A schopné záznamu zvuku a videa; A možnost připojení k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné nestabilní psychiatrické onemocnění za 6 měsíců.
- Diagnóza celkové úzkostné poruchy.
- současná nebo anamnéza během posledních 2 let diagnózy závažné depresivní poruchy (podle kritérií DSM-583); nebo psychiatrické symptomy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s postupy studie.
- Anamnéza nebo přítomnost mrtvice během posledních 2 let.
- Zdokumentovaná anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí během posledních 12 měsíců.
- Účastník používá léky k léčbě symptomů souvisejících s AD a dávky těchto léků nebyly stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před udělením souhlasu.
- Účastník je nebo dříve byl zapsán ve studiích sponzora NOV-0100 nebo NOV-0110.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rameno 2: MCI amyloid negativní
|
|
Rameno 3: CN pozitivní na amyloid
|
|
Rameno 4: CN amyloid negativní
|
|
Rameno 1: MCI amyloid pozitivní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloid pozitivní (Arms 1 a 3) a amyloid negativní (Arms 2 and 4) Arms pomocí nahrávek řeči jako vstupu.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidními pozitivními (Arms 1 a 3) a amyloid negativními (Arms 2 a 4) Arms.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidními pozitivními (Arms 1 a 3) a amyloid negativními (Arms 2 a 4) Arms.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloidními pozitivními (Arms 1 a 3) a amyloid negativními (Arms 2 a 4) Arms.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivní kognitivně normální (CN) (rameno 3) a amyloid negativní kognitivně normální (CN) (arm 4) arms.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidními pozitivními kognitivně normálními (CN) (Arm 3) a amyloidními negativními kognitivně normálními (CN) (Arm 4) Arms.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloidně pozitivní kognitivně normální (CN) (rameno 3) a amyloid negativní kognitivně normální (CN) (rameno 4) ramena.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivní kognitivně normální (CN) (rameno 3) a amyloid negativní kognitivně normální (CN) (rameno 4) ramena.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivní MCI (Arm 1) a amyloid negativní MCI (Arm 2) Arms.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloid pozitivní MCI (Arm 1) a amyloid negativní MCI (Arm 2) Arms.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi amyloidně pozitivní MCI (Arm 1) a amyloid negativní MCI (Arm 2) Arms.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi amyloidně pozitivní MCI (Arm 1) a amyloid negativní MCI (Arm 2) Arms.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rameny MCI (Arms 1 a 2) a CN (Arms 3 a 4).
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rameny MCI (Arms 1 a 2) a CN (Arms 3 a 4).
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi rameny MCI (Arms 1 a 2) a CN (Arms 3 a 4).
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rameny MCI (Arms 1 a 2) a CN (Arms 3 a 4).
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Pro každý klasifikátor/regresor ve výsledku 1-16 korelace mezi AUC/CIA a každou věkovou skupinou, pohlavím a skupinou s poměrem modulační energie řeči k dozvuku, jak je měřeno Kendallovým hodnotovým korelačním koeficientem.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOV-0120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .