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Previsione dell'amiloide e del lieve deterioramento cognitivo nella fase iniziale della malattia di Alzheimer dalla fenotipizzazione vocale a distanza (EARS)

14 giugno 2021 aggiornato da: Novoic Limited

Previsione dell'amiloide e del lieve deterioramento cognitivo nella fase iniziale del morbo di Alzheimer dalla fenotipizzazione vocale a distanza (EARS)

Lo studio S22 indaga, in uno studio trasversale, la capacità degli algoritmi che analizzano i pattern acustici e linguistici del linguaggio parlato di prevedere la presenza di positività all'amiloide nella malattia di Alzheimer in fase iniziale, in particolare nel Mild Cognitive Impairment (MCI) e cognitivamente normale ( CN) coorti; e se algoritmi simili possono prevedere il funzionamento cognitivo, nella classificazione di MCI vs CN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Head of Clinical Operations
  • Numero di telefono: 07849522891
  • Email: marton@novoic.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di studio con sede negli Stati Uniti e nel Regno Unito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo stato dell'amiloide deve essere noto, sulla base di una scansione PET dell'amiloide o di un test dell'amiloide nel liquido cerebrospinale, non più vecchio di 30 mesi al momento del consenso per i partecipanti al braccio 2 e al braccio 4 (bracci negativi all'amiloide).
  • Lo stato dell'amiloide deve essere noto, sulla base di una scansione PET dell'amiloide o di un test dell'amiloide nel liquido cerebrospinale, non più vecchio di 60 mesi al momento del consenso per il braccio 1 e il braccio 3 (bracci positivi all'amiloide).
  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi).
  • I soggetti devono avere punteggi MMSE di 23-30 (inclusi) sulla base di un test non più vecchio di 1 mese al momento della visita.
  • Data della diagnosi (se applicabile) massimo cinque anni prima del consenso.
  • La prima lingua dei soggetti deve essere l'inglese.
  • Disposto a partecipare a uno studio che indaghi sul linguaggio e sul deterioramento cognitivo.
  • In grado di fornire un consenso informato valido.
  • In grado di utilizzare, o ha un assistente che è in grado di utilizzare un dispositivo smartphone.
  • Ha accesso a un dispositivo smartphone con sistema operativo Android 6 o superiore; o iOS 10 o superiore.

In caso di partecipazione allo studio tramite visite virtuali, si applicano anche i seguenti criteri di inclusione:

  • In grado di utilizzare, o ha un assistente che è in grado di utilizzare un personal computer, notebook o tablet.
  • Ha accesso a un dispositivo informatico personale che esegue un sistema operativo di macOS X con macOS 10.9 o successivo, o Windows 7 o successivo, o Ubuntu 12.04 o successivo; OPPURE ha accesso al software del browser Internet Internet Explorer versione 11 o successiva; o Microsoft Edge versione 12 o successiva, o Firefox versione 27 o successiva, o Google Chrome versione 30 o successiva, o Safari versione 7 o successiva; E in grado di registrare audio e video; E in grado di connettersi a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica instabile clinicamente significativa in 6 mesi.
  • Diagnosi di disturbo d'ansia generale.
  • Attuale o storia negli ultimi 2 anni di diagnosi di disturbo depressivo maggiore (secondo i criteri del DSM-583); o sintomi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le procedure dello studio.
  • Storia o presenza di ictus negli ultimi 2 anni.
  • Storia documentata di attacco ischemico transitorio o perdita di coscienza inspiegabile negli ultimi 12 mesi.
  • Il partecipante sta usando farmaci per trattare i sintomi correlati all'AD e le dosi di questi farmaci non erano stabili per almeno 8 settimane prima del consenso.
  • Il partecipante è, o è stato precedentemente arruolato, negli studi NOV-0100 o NOV-0110 dello Sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Braccio 2: MCI amiloide negativo
  • Compromissione cognitiva lieve (MCI) non AD
  • PET amiloide negativo o stato CSF ​​amiloide.
  • MMSE 23-30 (compreso)
Braccio 3: amiloide CN positivo
  • Assenza di una diagnosi di disturbo cognitivo e/o declino cognitivo riportato soggettivamente
  • PET amiloide positivo o stato CSF ​​amiloide.
  • MMSE 26-30 (compreso)
Braccio 4: amiloide CN negativo
  • Assenza di una diagnosi di disturbo cognitivo e/o declino cognitivo riportato soggettivamente
  • PET amiloide negativo o stato CSF ​​amiloide.
  • MMSE 26-30 (compreso)
Braccio 1: MCI amiloide positivo
  • Soddisfare i criteri clinici fondamentali del National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011) per MCI dovuto all'Alzheimer
  • PET amiloide positivo o stato CSF ​​amiloide.
  • MMSE 23-30 (compreso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) del classificatore binario che distingue tra amiloide positivo (Arms 1 e 3) e amiloide negativo (Arms 2 e 4) utilizzando registrazioni vocali come input.
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità del classificatore binario che distingue tra bracci amiloide positivi (bracci 1 e 3) e amiloidi negativi (bracci 2 e 4).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La specificità del classificatore binario che distingue tra armi amiloide positive (Arms 1 e 3) e amiloide negative (Arms 2 e 4).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra braccia amiloide positive (bracci 1 e 3) e amiloidi negative (bracci 2 e 4).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La sensibilità del classificatore binario che distingue tra amiloide positiva cognitivamente normale (CN) (braccio 3) e amiloide negativa cognitivamente normale (CN) (braccio 4) Arms.
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La specificità del classificatore binario che distingue tra amiloide positiva cognitivamente normale (CN) (braccio 3) e amiloide negativa cognitivamente normale (CN) (braccio 4) Arms.
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra amiloide positiva cognitivamente normale (CN) (braccio 3) e amiloide negativa cognitivamente normale (CN) (braccio 4) Arms.
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
L'AUC del classificatore binario che distingue tra amiloide positiva cognitivamente normale (CN) (braccio 3) e amiloide negativa cognitivamente normale (CN) (braccio 4) Arms.
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La sensibilità del classificatore binario che distingue tra bracci MCI amiloide-positivo (braccio 1) e MCI amiloide-negativo (braccio 2).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La specificità del classificatore binario che distingue tra bracci MCI amiloide-positivo (braccio 1) e MCI amiloide-negativo (braccio 2).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra MCI amiloide-positivo (braccio 1) e MCI amiloide-negativo (braccio 2).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
L'AUC del classificatore binario che distingue tra bracci MCI amiloide-positivo (braccio 1) e MCI amiloide-negativo (braccio 2).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La sensibilità del classificatore binario che distingue tra i bracci MCI (bracci 1 e 2) e CN (bracci 3 e 4).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La specificità del classificatore binario che distingue tra i bracci MCI (bracci 1 e 2) e CN (bracci 3 e 4).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La kappa di Cohen del classificatore binario che distingue tra le armi MCI (Arms 1 e 2) e CN (Arms 3 e 4).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
L'AUC del classificatore binario che distingue tra i bracci MCI (bracci 1 e 2) e CN (bracci 3 e 4).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Per ciascun classificatore/regressore nei risultati 1-16, la correlazione tra l'AUC/CIA e ciascun gruppo di rapporti di energia di modulazione di gruppo di età, genere e riverbero, come misurato dal coefficiente di correlazione del rango di Kendall.
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novoic Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOV-0120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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