Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af amyloid og mild kognitiv svækkelse i tidligt stadium af Alzheimers sygdom fra fjerntalefænotyping (EARS)

14. juni 2021 opdateret af: Novoic Limited

Forudsigelse af amyloid og mild kognitiv svækkelse i tidligt stadium af Alzheimers sygdom fra fjerntalefænotyping (EARS)

S22-undersøgelsen undersøger, i et tværsnitsstudie, evnen hos algoritmer, der analyserer akustiske og sproglige mønstre af talt sprog til at forudsige tilstedeværelsen af ​​amyloid positivitet i tidlige stadier af Alzheimers sygdom, specifikt ved mild kognitiv svækkelse (MCI) og kognitiv normal ( CN) kohorter; og om lignende algoritmer kan forudsige kognitiv funktion ved klassificering af MCI vs CN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: 07849522891
  • E-mail: marton@novoic.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

USA og UK-baserede undersøgelsespopulationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amyloidstatus skal være kendt, baseret på en amyloid PET-scanning eller CSF amyloidtest, ikke ældre end 30 måneder på tidspunktet for samtykke for arm 2 og arm 4 deltagere (amyloid negative arme).
  • Amyloid status skal være kendt, baseret på en amyloid PET-scanning eller CSF amyloid test, ikke ældre end 60 måneder på tidspunktet for samtykke for arm 1 og arm 3 (amyloid positive arme).
  • Forsøgspersoner skal være i alderen 50-85 år (inklusive).
  • Forsøgspersoner skal have MMSE-score på 23-30 (inklusive) baseret på en test, der ikke er ældre end 1 måned på tidspunktet for besøget.
  • Dato for diagnose (hvis relevant) højst fem år før samtykke.
  • Fagenes førstesprog skal være engelsk.
  • Villig til at deltage i en undersøgelse, der undersøger tale- og kognitiv svækkelse.
  • Kan give gyldigt informeret samtykke.
  • Kan bruge, eller har en omsorgsperson, der er i stand til at bruge en smartphone-enhed.
  • Har adgang til en smartphone-enhed, der kører et operativsystem med Android 6 eller nyere; eller iOS 10 eller nyere.

Hvis du deltager i undersøgelsen gennem virtuelle besøg, gælder følgende inklusionskriterier også:

  • Kan bruge eller har en omsorgsperson, der er i stand til at bruge en personlig computer, notebook eller tablet.
  • Har adgang til en personlig computerenhed, der kører et operativsystem af macOS X med macOS 10.9 eller nyere, eller Windows 7 eller nyere, eller Ubuntu 12.04 eller nyere; ELLER har adgang til internetbrowsersoftwaren Internet Explorer version 11 eller nyere; eller Microsoft Edge version 12 eller nyere, eller Firefox version 27 eller nyere, eller Google Chrome version 30 eller nyere, eller Safari version 7 eller nyere; OG i stand til lyd- og videooptagelse; OG i stand til at oprette forbindelse til internettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant ustabil psykiatrisk sygdom i 6 måneder.
  • Diagnose af generel angstlidelse.
  • Aktuel eller historie inden for de seneste 2 år med diagnose af svær depressiv lidelse (i henhold til DSM-5 kriterier83); eller psykiatriske symptomer, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af slagtilfælde inden for de seneste 2 år.
  • Dokumenteret anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller uforklarligt bevidsthedstab inden for de sidste 12 måneder.
  • Deltageren bruger lægemidler til at behandle symptomer relateret til AD, og ​​doserne af disse lægemidler var ikke stabile i mindst 8 uger før samtykke.
  • Deltageren er eller har tidligere været tilmeldt sponsorens NOV-0100 eller NOV-0110 undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Arm 2: MCI amyloid negativ
  • Ikke-AD mild kognitiv svækkelse (MCI)
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)
Arm 3: CN amyloid positiv
  • Fravær af en diagnose af kognitiv lidelse og/eller subjektivt rapporteret kognitiv tilbagegang
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)
Arm 4: CN amyloid negativ
  • Fravær af en diagnose af kognitiv lidelse og/eller subjektivt rapporteret kognitiv tilbagegang
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)
Arm 1: MCI amyloid positiv
  • Mød National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) centrale kliniske kriterier (2011) for MCI på grund af Alzheimers
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurven for den binære klassifikator, der skelner mellem amyloid positiv (arm 1 og 3) og amyloid negativ (arm 2 og 4). Arme bruger taleoptagelser som input.
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Følsomheden af ​​den binære klassifikator skelner mellem amyloid positive (arme 1 og 3) og amyloid negative (arme 2 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Specificiteten af ​​den binære klassifikator skelner mellem amyloid positive (arme 1 og 3) og amyloid negative (arme 2 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem amyloid positive (arme 1 og 3) og amyloid negative (arme 2 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Følsomheden af ​​den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv kognitiv normal (CN) (arm 3) og amyloid negativ kognitiv normal (CN) (arm 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Specificiteten af ​​den binære klassifikator, der skelner mellem amyloid positiv kognitiv normal (CN) (arm 3) og amyloid negativ kognitiv normal (CN) (arm 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv kognitiv normal (CN) (arm 3) og amyloid negativ kognitiv normal (CN) (arm 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
AUC for den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv kognitiv normal (CN) (arm 3) og amyloid negativ kognitiv normal (CN) (arm 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Følsomheden af ​​den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv MCI (arm 1) og amyloid negativ MCI (arm 2) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Specificiteten af ​​den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv MCI (arm 1) og amyloid negativ MCI (arm 2) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv MCI (arm 1) og amyloid negativ MCI (arm 2) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
AUC for den binære klassifikator skelner mellem amyloid positiv MCI (arm 1) og amyloid negativ MCI (arm 2) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Følsomheden af ​​den binære klassifikator skelner mellem MCI (arme 1 og 2) og CN (arme 3 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Specificiteten af ​​den binære klassifikator, der skelner mellem MCI (arme 1 og 2) og CN (arme 3 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem MCI (arme 1 og 2) og CN (arme 3 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
AUC for den binære klassifikator skelner mellem MCI (arme 1 og 2) og CN (arme 3 og 4) arme.
Tidsramme: baseline
baseline
For hver klassifikator/regressor i resultat 1-16, korrelationen mellem AUC/CIA og hver aldersgruppe, køn og tale-til-efterklangsmodulationsenergiforholdsgruppe, målt ved Kendalls rangkorrelationskoefficient.
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novoic Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOV-0120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger