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Vorhersage von Amyloid und leichter kognitiver Beeinträchtigung im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit anhand der Remote-Speech-Phänotypisierung (EARS)

14. Juni 2021 aktualisiert von: Novoic Limited

Vorhersage von Amyloid und leichter kognitiver Beeinträchtigung im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit anhand der Remote-Speech-Phänotypisierung (EARS)

Die S22-Studie untersucht in einer Querschnittsstudie die Fähigkeit von Algorithmen, die akustische und sprachliche Muster der gesprochenen Sprache analysieren, das Vorhandensein von Amyloid-Positivität im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit vorherzusagen, insbesondere bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und kognitiv normaler ( CN) Kohorten; und ob ähnliche Algorithmen kognitive Funktionen vorhersagen können, um MCI vs. CN zu klassifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: 07849522891
  • E-Mail: marton@novoic.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In den USA und Großbritannien ansässige Studienpopulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Amyloidstatus muss bekannt sein, basierend auf einem Amyloid-PET-Scan oder Liquor-Amyloidtest, und darf zum Zeitpunkt der Einwilligung für Teilnehmer aus Arm 2 und Arm 4 (Amyloid-negative Arme) nicht älter als 30 Monate sein.
  • Der Amyloidstatus muss bekannt sein, basierend auf einem Amyloid-PET-Scan oder Liquor-Amyloidtest, und darf zum Zeitpunkt der Einwilligung für Arm 1 und Arm 3 (Amyloid-positive Arme) nicht älter als 60 Monate sein.
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 50 und 85 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen einen MMSE-Wert von 23 bis 30 (einschließlich) haben, basierend auf einem Test, der zum Zeitpunkt des Besuchs nicht älter als 1 Monat ist.
  • Datum der Diagnose (falls zutreffend) maximal fünf Jahre vor der Einwilligung.
  • Die Muttersprache der Probanden muss Englisch sein.
  • Bereit, an einer Studie zur Untersuchung von Sprach- und kognitiven Beeinträchtigungen teilzunehmen.
  • Kann eine gültige Einverständniserklärung abgeben.
  • Kann ein Smartphone verwenden oder hat einen Betreuer, der ein Smartphone verwenden kann.
  • Hat Zugriff auf ein Smartphone-Gerät mit einem Betriebssystem von Android 6 oder höher; oder iOS 10 oder höher.

Bei einer Teilnahme an der Studie durch virtuelle Besuche gelten zusätzlich folgende Einschlusskriterien:

  • Kann einen PC, ein Notebook oder ein Tablet verwenden oder hat eine Betreuungsperson, die in der Lage ist, einen PC, ein Notebook oder ein Tablet zu verwenden.
  • Hat Zugriff auf ein persönliches Computergerät, auf dem ein Betriebssystem von macOS X mit macOS 10.9 oder höher oder Windows 7 oder höher oder Ubuntu 12.04 oder höher ausgeführt wird; ODER hat Zugriff auf die Internetbrowser-Software Internet Explorer Version 11 oder höher; oder Microsoft Edge Version 12 oder höher, oder Firefox Version 27 oder höher, oder Google Chrome Version 30 oder höher, oder Safari Version 7 oder höher; UND in der Lage, Audio- und Videoaufzeichnungen durchzuführen; UND in der Lage, eine Verbindung zum Internet herzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante instabile psychiatrische Erkrankung innerhalb von 6 Monaten.
  • Diagnose einer allgemeinen Angststörung.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre nach der Diagnose einer schweren depressiven Störung (gemäß DSM-5-Kriterien83); oder psychiatrische Symptome, die nach Ansicht des Prüfers den Studienablauf beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines vorübergehenden ischämischen Anfalls oder eines unerklärlichen Bewusstseinsverlusts innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Der Teilnehmer verwendet Medikamente zur Behandlung von AD-Symptomen und die Dosierung dieser Medikamente war vor der Einwilligung mindestens 8 Wochen lang nicht stabil.
  • Der Teilnehmer ist oder war zuvor für die Studien NOV-0100 oder NOV-0110 des Sponsors eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Arm 2: MCI-Amyloid-negativ
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ohne AD
  • Negativer Amyloid-PET- oder Amyloid-CSF-Status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)
Arm 3: CN-Amyloid positiv
  • Fehlen einer Diagnose einer kognitiven Störung und/oder eines subjektiv berichteten kognitiven Rückgangs
  • Positiver Amyloid-PET- oder Amyloid-CSF-Status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)
Arm 4: CN-Amyloid-negativ
  • Fehlen einer Diagnose einer kognitiven Störung und/oder eines subjektiv berichteten kognitiven Rückgangs
  • Negativer Amyloid-PET- oder Amyloid-CSF-Status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)
Arm 1: MCI-Amyloid-positiv
  • Erfüllen Sie die klinischen Kernkriterien des National Institute of Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011) für MCI aufgrund von Alzheimer
  • Positiver Amyloid-PET- oder Amyloid-CSF-Status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve des binären Klassifikators, die zwischen Amyloid-positiven (Arme 1 und 3) und Amyloid-negativen (Arme 2 und 4) Armen unterscheidet, wobei Sprachaufzeichnungen als Eingabe verwendet werden.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven (Arme 1 und 3) und amyloidnegativen (Arme 2 und 4) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Spezifität des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven (Arme 1 und 3) und amyloidnegativen (Arme 2 und 4) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Der Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen Amyloid-positiven (Arme 1 und 3) und Amyloid-negativen (Arme 2 und 4) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven kognitiv normalen (CN) (Arm 3) und amyloidnegativen kognitiv normalen (CN) (Arm 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Spezifität des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven kognitiv normalen (CN) (Arm 3) und amyloidnegativen kognitiv normalen (CN) (Arm 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Das Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven kognitiv normalen (CN) (Arm 3) und amyloidnegativen kognitiv normalen (CN) (Arm 4) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die AUC des binären Klassifikators, der zwischen Amyloid-positiv kognitiv normal (CN) (Arm 3) und Amyloid-negativ kognitiv normal (CN) (Arm 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators zur Unterscheidung zwischen Amyloid-positivem MCI (Arm 1) und Amyloid-negativem MCI (Arm 2).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Spezifität des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven MCI (Arm 1) und amyloidnegativen MCI (Arm 2) Armen unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Der Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven MCI-Armen (Arm 1) und amyloidnegativen MCI-Armen (Arm 2) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die AUC des binären Klassifikators, der zwischen amyloidpositiven MCI-Armen (Arm 1) und amyloidnegativen MCI-Armen (Arm 2) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Empfindlichkeit des binären Klassifikators, der zwischen den MCI-Armen (Arme 1 und 2) und den CN-Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Spezifität des binären Klassifikators, der zwischen den MCI-Armen (Arme 1 und 2) und den CN-Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Der Cohen-Kappa des binären Klassifikators, der zwischen den MCI-Armen (Arme 1 und 2) und den CN-Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die AUC des binären Klassifikators, der zwischen den MCI-Armen (Arme 1 und 2) und den CN-Armen (Arme 3 und 4) unterscheidet.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Für jeden Klassifikator/Regressor in den Ergebnissen 1–16 die Korrelation zwischen der AUC/CIA und jeder Altersgruppe, jedem Geschlecht und jeder Sprach-zu-Nachhall-Modulationsenergieverhältnisgruppe, gemessen durch den Kendall-Rangkorrelationskoeffizienten.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novoic Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NOV-0120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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