Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie amyloidu i łagodnych upośledzeń poznawczych we wczesnym stadium choroby Alzheimera na podstawie zdalnego fenotypowania mowy (EARS)

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Novoic Limited

Przewidywanie amyloidu i łagodnych upośledzeń poznawczych we wczesnym stadium choroby Alzheimera na podstawie zdalnego fenotypowania mowy (EARS)

Badanie S22 bada w badaniu przekrojowym zdolność algorytmów analizujących akustyczne i językowe wzorce języka mówionego do przewidywania obecności amyloidu we wczesnym stadium choroby Alzheimera, szczególnie w łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI) i poznawczych prawidłowych ( CN) kohorty; i czy podobne algorytmy mogą przewidywać funkcjonowanie poznawcze, klasyfikując MCI vs CN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Head of Clinical Operations
  • Numer telefonu: 07849522891
  • E-mail: marton@novoic.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja z USA i Wielkiej Brytanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status amyloidu musi być znany na podstawie badania amyloidu PET lub testu amyloidu płynu mózgowo-rdzeniowego, nie starszego niż 30 miesięcy w momencie wyrażenia zgody dla uczestników Grupy 2 i Grupy 4 (Ramiona z ujemnym wynikiem amyloidu).
  • Status amyloidu musi być znany na podstawie badania amyloidowego PET lub testu amyloidowego płynu mózgowo-rdzeniowego, nie starszego niż 60 miesięcy w momencie wyrażenia zgody dla ramienia 1 i ramienia 3 (ramienia dodatnie pod względem amyloidu).
  • Uczestnicy muszą być w wieku 50-85 lat (włącznie).
  • Badani muszą mieć wyniki MMSE 23-30 (włącznie) na podstawie testu nie starszego niż 1 miesiąc w czasie wizyty.
  • Data diagnozy (jeśli dotyczy) maksymalnie pięć lat przed wyrażeniem zgody.
  • Pierwszym językiem przedmiotów musi być angielski.
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu dotyczącym zaburzeń mowy i funkcji poznawczych.
  • Zdolność do wyrażenia ważnej świadomej zgody.
  • Potrafi korzystać lub ma opiekuna, który potrafi korzystać ze smartfona.
  • Ma dostęp do smartfona z systemem operacyjnym Android 6 lub nowszym; lub iOS 10 lub nowszy.

W przypadku udziału w badaniu poprzez wizyty wirtualne obowiązują również następujące kryteria włączenia:

  • Potrafi korzystać lub ma opiekuna, który potrafi korzystać z komputera osobistego, notebooka lub tabletu.
  • Ma dostęp do osobistego urządzenia komputerowego z systemem operacyjnym macOS X z systemem macOS 10.9 lub nowszym, Windows 7 lub nowszym albo Ubuntu 12.04 lub nowszym; LUB ma dostęp do oprogramowania przeglądarki internetowej Internet Explorer w wersji 11 lub nowszej; lub Microsoft Edge w wersji 12 lub nowszej, lub Firefox w wersji 27 lub nowszej, lub Google Chrome w wersji 30 lub nowszej, lub Safari w wersji 7 lub nowszej; ORAZ zdolne do nagrywania dźwięku i obrazu; ORAZ możliwość połączenia z Internetem.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna niestabilna choroba psychiczna w ciągu 6 miesięcy.
  • Diagnoza zespołu lęku ogólnego.
  • Aktualna lub przebyta w ciągu ostatnich 2 lat diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (według kryteriów DSM-583); lub objawy psychiatryczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócać procedury badania.
  • Historia lub obecność udaru w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Udokumentowana historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub niewyjaśnionej utraty przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnik stosuje leki w celu leczenia objawów związanych z AZS, a dawki tych leków nie były stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed wyrażeniem zgody.
  • Uczestnik jest lub był wcześniej zarejestrowany w badaniach Sponsora NOV-0100 lub NOV-0110.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ramię 2: MCI amyloid ujemny
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) inne niż AD
  • Ujemny status PET amyloidu lub CSF amyloidu.
  • MMSE 23-30 (włącznie)
Ramię 3: pozytywny amyloid CN
  • Brak rozpoznania zaburzeń funkcji poznawczych i/lub subiektywnie zgłaszanego pogorszenia funkcji poznawczych
  • Dodatni status amyloidu PET lub amyloidu CSF.
  • MMSE 26-30 (włącznie)
Ramię 4: CN amyloid ujemny
  • Brak rozpoznania zaburzeń funkcji poznawczych i/lub subiektywnie zgłaszanego pogorszenia funkcji poznawczych
  • Ujemny status PET amyloidu lub CSF amyloidu.
  • MMSE 26-30 (włącznie)
Ramię 1: MCI amyloid dodatni
  • Poznaj podstawowe kryteria kliniczne National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011) dotyczące MCI spowodowanego chorobą Alzheimera
  • Dodatni status amyloidu PET lub amyloidu CSF.
  • MMSE 23-30 (włącznie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) charakterystyki działania odbiornika (ROC) krzywej binarnego klasyfikatora rozróżniającego amyloid dodatni (Ramiona 1 i 3) i amyloid ujemny (Ramiona 2 i 4) Ramiona wykorzystujące nagrania mowy jako dane wejściowe.
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego ramiona dodatnie pod względem amyloidu (Ramiona 1 i 3) i ujemne pod względem amyloidu (Ramiona 2 i 4).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Specyfika binarnego klasyfikatora rozróżniającego między amyloidem dodatnim (Ramiona 1 i 3) a amyloidem ujemnym (Ramiona 2 i 4) Ramiona.
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Kappa Cohena z binarnego klasyfikatora rozróżniającego między amyloidem dodatnim (Ramiona 1 i 3) i amyloidem ujemnym (Ramiona 2 i 4) Ramiona.
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego między amyloidem pozytywnym poznawczo normalnym (CN) (Ramię 3) a amyloidowo ujemnym poznawczo normalnym (CN) (Ramię 4) Ramiona.
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Specyfika binarnego klasyfikatora rozróżniającego między amyloidem dodatnim i normalnym poznawczo (Ramię 3) a ujemnym amyloidem i normalnym poznawczo (Ramię 4) Ramiona.
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Kappa Cohena binarnego klasyfikatora rozróżniającego między amyloidem dodatnim poznawczo normalnym (CN) (Ramię 3) i amyloidowo ujemnym poznawczo normalnym (CN) (Ramię 4) Ramiona.
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
AUC binarnego klasyfikatora rozróżniającego między amyloidem dodatnim, poznawczo normalnym (CN) (Ramię 3) i amyloidowo ujemnym poznawczo normalnym (CN) (Ramię 4) Ramiona.
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego ramiona MCI dodatnie pod względem amyloidu (Ramię 1) i ramiona MCI ujemne pod względem amyloidu (Ramię 2).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Specyficzność binarnego klasyfikatora rozróżniającego ramiona MCI dodatnie pod względem amyloidu (Ramię 1) i MCI ujemne pod względem amyloidu (Ramię 2).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Kappa Cohena binarnego klasyfikatora rozróżniającego ramiona MCI dodatnie pod względem amyloidu (Ramię 1) i MCI ujemne pod względem amyloidu (Ramię 2).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
AUC binarnego klasyfikatora rozróżniającego ramiona MCI dodatnie pod względem amyloidu (Ramię 1) i MCI ujemne pod względem amyloidu (Ramię 2).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Czułość binarnego klasyfikatora rozróżniającego ramiona MCI (Ramiona 1 i 2) i CN (Ramiona 3 i 4).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Specyfika binarnego klasyfikatora rozróżniającego ramiona MCI (Ramiona 1 i 2) i CN (Ramiona 3 i 4).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Kappa Cohena binarnego klasyfikatora rozróżniającego ramiona MCI (ramię 1 i 2) i CN (ramię 3 i 4).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
AUC klasyfikatora binarnego rozróżniającego ramiona MCI (ramię 1 i 2) i CN (ramię 3 i 4).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Dla każdego klasyfikatora/regresora w wyniku 1-16, korelacja między AUC/CIA a każdą grupą wiekową, płcią i grupą stosunku energii modulacji mowy do pogłosu, mierzoną współczynnikiem korelacji rang Kendalla.
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novoic Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NOV-0120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami