Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování funkcí rukou a souvisejících parametrů u lidí s roztroušenou sklerózou

22. června 2021 aktualizováno: Uğur OVACIK

Vyšetřování funkcí ruky a souvisejících parametrů u lidí s roztroušenou sklerózou ve velmi raném stádiu.

Horní končetina u lidí s roztroušenou sklerózou (pwMS) se v posledních letech stala populárnějším výzkumným tématem s nárůstem studií uvádějících rozsáhlé zapojení. Cílem naší studie bylo zhodnotit horní končetinu z více úhlů pohledu v raném stádiu pwMS, identifikovat problémy jejich srovnáním se zdravými jedinci a prozkoumat vztah problémů s aktivitou a participací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s RS, kteří splnili kritéria pro zařazení a dobrovolně se zúčastnili studie.

Dobrovolně zapojte zdravé jedince podobného věku a pohlaví s jedinci s RS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS podle McDonaldových kritérií
  • Typ klinického kurzu relapsující remitující RS
  • Věkové rozmezí 18-65 let
  • Umět porozumět a číst turecky

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 3 měsících prodělal MS záchvat
  • Pravidelné cvičení pro horní končetinu během 6 měsíců před zahájením studie
  • s různými neurologickými, ortopedickými nebo srdečními problémy jinými než RS
  • Být závislý na alkoholu nebo drogách
  • Získání skóre pod 24 na Mini Mental Test Scale
  • Spasticita 3 nebo více podle modifikované Ashworthovy škály

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Roztroušená skleróza
Jedinci s roztroušenou sklerózou v raném stadiu
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci podobného věku a pohlaví jako jedinci s roztroušenou sklerózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test s devíti dírami
Časové okno: výchozí (v předem určený den hodnocení)
K posouzení funkce horních končetin. Dokončení testu v krátkém čase (v sekundách) ukazuje na lepší funkci horních končetin.
výchozí (v předem určený den hodnocení)
Test manuální obratnosti v Minnesotě
Časové okno: výchozí (v předem určený den hodnocení)
K posouzení funkce horních končetin. Dokončení testu v krátkém čase (v sekundách) ukazuje na lepší funkci horních končetin.
výchozí (v předem určený den hodnocení)
ABILHAND
Časové okno: výchozí (v předem určený den hodnocení)
Hodnotit za výkon činnosti. Rozsah skóre 0-46 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí (v předem určený den hodnocení)
Protokol činnosti motoru-28
Časové okno: výchozí (v předem určený den hodnocení)
Hodnotit za výkon činnosti. Rozsah skóre 0-5 bodů, vysoké skóre ukazuje na dobrou frekvenci používání horních končetin a kvalitu pohybu během aktivity.
výchozí (v předem určený den hodnocení)
Komunitní integrační dotazník
Časové okno: výchozí (v předem určený den hodnocení)
K posouzení účasti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-29 a čím vyšší je skóre, tím vyšší je uvažována účast jedince ve společnosti.
výchozí (v předem určený den hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruční dynamometr
Časové okno: výchozí (v předem určený den hodnocení)
K posouzení svalové síly horních končetin. Vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu.
výchozí (v předem určený den hodnocení)
Ruční dynamometr
Časové okno: výchozí (v předem určený den hodnocení)
K posouzení síly úchopu. Vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu.
výchozí (v předem určený den hodnocení)
Pinchmetr
Časové okno: výchozí (v předem určený den hodnocení)
Pro posouzení síly sevření. Vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu.
výchozí (v předem určený den hodnocení)
Ladička
Časové okno: výchozí (v předem určený den hodnocení)
K posouzení hlubokého smyslu. Vyšší skóre znamená lepší citlivost.
výchozí (v předem určený den hodnocení)
Esteziometr
Časové okno: výchozí (v předem určený den hodnocení)
K posouzení dvoubodové diskriminace. Vyšší skóre znamená horší citlivost.
výchozí (v předem určený den hodnocení)
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: výchozí (v předem určený den hodnocení)
K posouzení závažnosti únavy. Rozsah skóre 1-7 bodů, vyšší skóre znamená závažnější únavu.
výchozí (v předem určený den hodnocení)
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: výchozí (v předem určený den hodnocení)
K posouzení kognitivní úrovně. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní úroveň.
výchozí (v předem určený den hodnocení)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí (v předem určený den hodnocení)
K posouzení úzkosti a deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou ze dvou subškál. Vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost a depresi.
výchozí (v předem určený den hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uğur OVACIK

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • İAÜ2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení