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Untersuchung von Handfunktionen und zugehörigen Parametern bei Menschen mit Multipler Sklerose

22. Juni 2021 aktualisiert von: Uğur OVACIK

Untersuchung der Handfunktionen und verwandter Parameter bei Menschen mit Multipler Sklerose im Frühstadium.

Die obere Extremität bei Menschen mit Multipler Sklerose (pwMS) ist in den letzten Jahren zu einem immer beliebteren Forschungsthema geworden, da immer mehr Studien über eine weit verbreitete Beteiligung berichten. Das Ziel unserer Studie bestand darin, die obere Extremität aus mehreren Perspektiven bei pmMS im Frühstadium zu bewerten, Probleme durch den Vergleich mit gesunden Personen zu identifizieren und den Zusammenhang von Problemen mit Aktivität und Teilnahme zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit MS, die die Einschlusskriterien erfüllten und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten.

Freiwillige gesunde Personen gleichen Alters und Geschlechts mit Personen mit MS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien
  • Klinischer Verlaufstyp der schubförmig remittierenden MS
  • Altersspanne 18–65
  • Türkisch verstehen und lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Hatte in den letzten 3 Monaten einen MS-Anfall
  • In den 6 Monaten vor Beginn der Studie regelmäßig Übungen für die obere Extremität durchgeführt haben
  • Andere neurologische, orthopädische oder kardiale Probleme als MS haben
  • Von Alkohol oder Drogen abhängig sein
  • Auf der Mini-Mentaltestskala eine Punktzahl unter 24 erreichen
  • Eine Spastik von 3 oder mehr gemäß der modifizierten Ashworth-Skala haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Multiple Sklerose
Personen mit Multipler Sklerose im Frühstadium
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige gleichen Alters und Geschlechts wie Personen mit Multipler Sklerose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten. Das Abschließen des Tests in kurzer Zeit (Sekunden) weist auf eine bessere Funktion der oberen Extremitäten hin.
Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Manueller Geschicklichkeitstest in Minnesota
Zeitfenster: Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremität. Das Abschließen des Tests in kurzer Zeit (Sekunden) weist auf eine bessere Funktion der oberen Extremitäten hin.
Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
ABILHAND
Zeitfenster: Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Zur Beurteilung der Leistungserbringung. Punktebereich 0–46 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Motoraktivitätsprotokoll-28
Zeitfenster: Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Zur Beurteilung der Leistungserbringung. Bewertungsbereich 0–5 Punkte. Eine hohe Bewertung weist auf eine gute Nutzungshäufigkeit der oberen Extremitäten und eine gute Bewegungsqualität während der Aktivität hin.
Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Fragebogen zur Community-Integration
Zeitfenster: Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Zur Beurteilung der Teilnahme. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 29. Je höher die Punktzahl, desto höher wird die gesellschaftliche Teilhabe des Einzelnen eingeschätzt.
Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgehaltenes Dynamometer
Zeitfenster: Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Zur Beurteilung der Muskelkraft der oberen Extremität. Höhere Werte weisen auf eine bessere Muskelkraft hin.
Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Handdynamometer
Zeitfenster: Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Zur Beurteilung der Griffstärke. Höhere Werte weisen auf eine bessere Muskelkraft hin.
Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Pinchmeter
Zeitfenster: Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Zur Beurteilung der Einklemmstärke. Höhere Werte weisen auf eine bessere Muskelkraft hin.
Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Stimmgabel
Zeitfenster: Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Tiefensinn beurteilen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Empfindlichkeit hin.
Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Ästhesiometer
Zeitfenster: Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Zur Beurteilung der Zwei-Punkte-Diskriminierung. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Empfindlichkeit hin.
Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Zur Beurteilung des Schweregrades der Müdigkeit. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 7 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Ermüdung hin.
Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Test der Symbol- und Ziffernmodalitäten
Zeitfenster: Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Zur Beurteilung des kognitiven Niveaus. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres kognitives Niveau hin.
Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)
Zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen. Die Gesamtpunktzahl liegt für jede der beiden Subskalen zwischen 0 und 21. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Angst und Depression hin.
Baseline (am vorher festgelegten Beurteilungstag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uğur OVACIK

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • İAÜ2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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