Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcji ręki i powiązanych parametrów u osób ze stwardnieniem rozsianym

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Uğur OVACIK

Badanie funkcji ręki i powiązanych parametrów u osób ze stwardnieniem rozsianym w bardzo wczesnym stadium.

Kończyna górna u osób ze stwardnieniem rozsianym (pwMS) stała się w ostatnich latach bardziej popularnym tematem badawczym, wraz ze wzrostem liczby badań zgłaszających szerokie zaangażowanie. Celem naszego badania była ocena kończyny górnej z wielu perspektyw we wczesnym stadium pwSM, identyfikacja problemów poprzez porównanie ich z osobami zdrowymi oraz zbadanie związku problemów z aktywnością i uczestnictwem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z SM, które spełniły kryteria włączenia i zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu.

Ochotniczo zdrowe osoby w podobnym wieku i płci z osobami ze stwardnieniem rozsianym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda
  • Typ kursu klinicznego rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego
  • Przedział wiekowy 18-65 lat
  • Umiejętność rozumienia i czytania po turecku

Kryteria wyłączenia:

  • Mając atak stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wykonywanie regularnych ćwiczeń kończyny górnej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Mając różne problemy neurologiczne, ortopedyczne lub kardiologiczne inne niż stwardnienie rozsiane
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Uzyskanie wyniku poniżej 24 punktów w Mini Skali Testu Psychicznego
  • Posiadanie spastyczności 3 lub więcej zgodnie ze Zmodyfikowaną Skalą Ashwortha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Stwardnienie rozsiane
Osoby z wczesnym stadium stwardnienia rozsianego
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy w podobnym wieku i płci jak osoby ze stwardnieniem rozsianym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Aby ocenić funkcję kończyny górnej. Wykonanie testu w krótkim czasie (sekundy) wskazuje na lepszą funkcję kończyny górnej.
linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Ręczny test zręczności w Minnesocie
Ramy czasowe: linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Aby ocenić funkcję kończyny górnej. Wykonanie testu w krótkim czasie (sekundy) wskazuje na lepszą funkcję kończyny górnej.
linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
ZDOLNOŚĆ
Ramy czasowe: linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Aby ocenić wykonanie czynności. Zakres punktacji 0-46 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Dziennik aktywności motorycznej-28
Ramy czasowe: linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Aby ocenić wykonanie czynności. Zakres punktacji 0-5 punktów, wysoki wynik wskazuje na dobrą częstotliwość używania kończyn górnych i jakość ruchu podczas aktywności.
linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Kwestionariusz Integracji Społecznej
Ramy czasowe: linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Aby ocenić udział. Łączny wynik waha się od 0 do 29, a im wyższy wynik, tym większy udział jednostki w życiu społecznym.
linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ręczny dynamometr
Ramy czasowe: linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Do oceny siły mięśniowej kończyny górnej. Wyższe wyniki wskazują na lepszą siłę mięśni.
linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Dynamometr ręczny
Ramy czasowe: linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Aby ocenić siłę chwytu. Wyższe wyniki wskazują na lepszą siłę mięśni.
linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Pinchomierz
Ramy czasowe: linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Aby ocenić siłę szczypania. Wyższe wyniki wskazują na lepszą siłę mięśni.
linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Kamerton
Ramy czasowe: linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Aby ocenić głęboki sens. Wyższy wynik oznacza lepszą czułość.
linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Estezjometr
Ramy czasowe: linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Aby ocenić dwupunktową dyskryminację. Wyższy wynik wskazuje na gorszą czułość.
linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Aby ocenić nasilenie zmęczenia. Zakres punktacji 1-7 punktów, wyższy wynik wskazuje na silniejsze zmęczenie.
linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Aby ocenić poziom poznawczy. Wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom poznawczy.
linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)
Aby ocenić lęk i depresję. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów dla każdej z dwóch podskal. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk i depresję.
linia bazowa (w ustalonym dniu oceny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uğur OVACIK

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • İAÜ2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami