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Indagine sulle funzioni della mano e sui parametri correlati nelle persone con sclerosi multipla

22 giugno 2021 aggiornato da: Uğur OVACIK

Indagine sulle funzioni della mano e sui parametri correlati nelle persone con sclerosi multipla nella fase molto precoce.

L'arto superiore nelle persone con sclerosi multipla (pwMS) è diventato un argomento di ricerca più popolare negli ultimi anni, con l'aumento degli studi che riportano un coinvolgimento diffuso. Lo scopo del nostro studio era valutare l'arto superiore da molteplici prospettive nella fase iniziale della SM pw, identificare i problemi confrontandoli con individui sani ed esaminare la relazione dei problemi con l'attività e la partecipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con SM che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e si sono offerti volontari per partecipare allo studio.

Volontari individui sani di età e sesso simili con individui con SM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald
  • Tipo di decorso clinico della SM recidivante remittente
  • Fascia di età 18-65 anni
  • Essere in grado di capire e leggere il turco

Criteri di esclusione:

  • Avere un attacco di SM negli ultimi 3 mesi
  • Aver svolto esercizio fisico regolare per l'arto superiore nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Avere diversi problemi neurologici, ortopedici o cardiaci diversi dalla SM
  • Essere dipendenti da alcol o droghe
  • Ottenere un punteggio inferiore a 24 sulla Mini Mental Test Scale
  • Avere una spasticità di 3 o più secondo la scala di Ashworth modificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Sclerosi multipla
Individui con sclerosi multipla in fase iniziale
Volontari sani
Volontari sani di età e sesso simili a quelli con sclerosi multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Per valutare la funzione degli arti superiori. Il completamento del test in breve tempo (secondi) indica una migliore funzionalità degli arti superiori.
linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Test di destrezza manuale del Minnesota
Lasso di tempo: linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Per valutare la funzione degli arti superiori. Il completamento del test in breve tempo (secondi) indica una migliore funzionalità degli arti superiori.
linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
ABILIMAN
Lasso di tempo: linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Per valutare l'esecuzione dell'attività. Intervallo di punteggio 0-46 punti, punteggi più alti significano un risultato migliore.
linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Registro delle attività motorie-28
Lasso di tempo: linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Per valutare l'esecuzione dell'attività. Intervallo di punteggio 0-5 punti, un punteggio elevato indica una buona frequenza di utilizzo degli arti superiori e una buona qualità del movimento durante l'attività.
linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Questionario sull'integrazione comunitaria
Lasso di tempo: linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Per valutare la partecipazione. Il punteggio totale va da 0 a 29, e più alto è il punteggio, maggiore è considerata la partecipazione dell'individuo alla società.
linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamometro portatile
Lasso di tempo: linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Per valutare la forza muscolare degli arti superiori. Punteggi più alti indicano una migliore forza muscolare.
linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Dinamometro manuale
Lasso di tempo: linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Per valutare la forza della presa. Punteggi più alti indicano una migliore forza muscolare.
linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Pizzicometro
Lasso di tempo: linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Per valutare la forza del pizzicotto. Punteggi più alti indicano una migliore forza muscolare.
linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Diapason
Lasso di tempo: linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Per valutare il senso profondo. Un punteggio più alto indica una migliore sensibilità.
linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Estesiometro
Lasso di tempo: linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Per valutare la discriminazione di due punti. Un punteggio più alto indica una sensibilità peggiore.
linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Per valutare la gravità della fatica. Intervallo di punteggio da 1 a 7 punti, un punteggio più alto indica un affaticamento più grave.
linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Per valutare il livello cognitivo. Un punteggio più alto indica un migliore livello cognitivo.
linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)
Per valutare ansia e depressione. Il punteggio totale va da 0 a 21 per ciascuna delle due sottoscale. Un punteggio più alto indica ansia e depressione più gravi.
linea di base (nel giorno di valutazione predeterminato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uğur OVACIK

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • İAÜ2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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