Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta po středně těžkém až těžkém dětském traumatickém poranění mozku

10. února 2026 aktualizováno: Gillette Children's Specialty Healthcare

Ketogenní dieta po středně těžkém až těžkém dětském traumatickém poranění mozku: Pilotní studie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost použití ketogenní diety (KD) u dětí, které utrpěly středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI). Sekundárním cílem je předběžné hodnocení výsledků dětí, které měly standardní péči plus KD, ve srovnání s dětmi, které měly pouze standardní péči. Výsledná opatření pro sekundární cíl budou zahrnovat: potřebu ventrikuloperitoneálního zkratu, trvání bezvědomí, potřebu jakéhokoli typu kraniotomie, trvání posttraumatické amnézie, délku akutní hospitalizace a kognitivní a motorické funkce 12 měsíců po úrazu. Pokud tato studie prokáže proveditelnost a bezpečnost, budou informace související s výsledky použity k informování o plánování budoucí, větší, randomizované studie účinnosti KD u dětí a dospívajících s TBI. Konkrétně budou tyto informace použity jako pomoc při výpočtech velikosti vzorku pro tuto budoucí studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

KD je alternativní režim krmení, který se používá od roku 1921. Je to dieta s vysokým obsahem tuku, nízkým obsahem sacharidů a středně bílkovinnou dietou. Existují různé formy KD. Klasická KD se skládá z triglyceridů s dlouhým řetězcem s poměrem tuku ke kombinovaným bílkovinám a sacharidům, který se může lišit. V našem ústavu je standardní péčí zahájit ketogenní dietu v poměru 2:1 a podle potřeby zvýšit poměr na 3:1 nebo 4:1 pro dosažení ketózy. Klinicky bylo prokázáno, že KD je účinnou terapií u dětí a dospívajících s refrakterní epilepsií, stejně jako u pacientů s diabetem II. Kromě toho byl v roce 2009 zveřejněn mezinárodní konsensus, který doporučoval použití KD k léčbě refrakterní epilepsie jako alternativu k nejméně dvěma antiepileptikům. Před zahájením KD pro léčbu epilepsie se běžně doporučují laboratoře, jako jsou moč a krevní ketony, hladina glukózy v krvi a základní metabolický panel včetně hořčíku. Rizika dlouhodobého užívání KD zahrnují, ale nejsou omezena na následující: hypercholesterolemii, nedostatek minerálů, acidózu, zácpu, úbytek hmotnosti a nefrolitiázu. Krátkodobé užívání by však mělo výrazně omezit výskyt těchto potenciálních komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové limity splněny v době úrazu a přijetí
  • Účastníci se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku definovaným jako skóre Glasgow Coma Scale 3-12 (nejnižší skóre během prvních 24 hodin po zranění). Mohou být zahrnuti jedinci vyžadující kraniotomii a/nebo evakuaci intrakraniálního krvácení.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době na perorální dietě v době screeningu nebo v současné době pouze na IV a podle názoru pediatrické jednotky intenzivní péče intenzivista přejde na perorální dietu, nikoli na krmení sondou
  • Anoxie/ischémie jako významná část zranění, včetně téměř utonutí
  • Nenáhodné traumatické poranění mozku (tj. napadení, zneužívání)
  • Penetrující zranění včetně střelných poranění
  • Těhotenství
  • Jakýkoli stav, který podle názoru pediatrické jednotky intenzivní péče nebo neurochirurgického zdravotnického personálu vyžaduje vyloučení ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prospektivní intervenční skupina
Účastníci obdrží standardní péči pro akutní léčbu středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku spolu s ketogenní dietou založenou na váze přidanou až na čtrnáct dní.
Jiný: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta (KD) je alternativní krmný režim, který se používá od roku 1921. Jedná se o dietu s vysokým obsahem tuků, nízkým obsahem sacharidů a středně bílkovinnou dietou. Existují různé formy KD. Klasická KD se skládá z triglyceridů s dlouhým řetězcem s poměrem tuku ke kombinovaným bílkovinám a sacharidům, který se může lišit. Ve vyšetřujícím ústavu je standardní péčí zahájit ketogenní dietu v poměru 2:1 a podle potřeby zvýšit poměr na 3:1 nebo 4:1 k dosažení ketózy.
Ostatní jména:
  • Keto
Žádný zásah: Historická kontrolní skupina
Lékařské záznamy pacientů s TBI v minulosti budou použity jako kontroly odpovídající věku, pohlaví, socioekonomickému stavu (typ zdravotní péče včetně soukromého pojištění vs. krytí financovaného vládou), nejnižší skóre Glasgow Coma Score (GCS) prvních 24 hodin po zranění ( <8 nebo 8-12) a školní program před úrazem (běžné nebo speciální vzdělávání).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost dokončit kúru ketogenní diety (KD)
Časové okno: 14 dní
Bezpečnost a proveditelnost bude dána schopností dokončit 14denní kúru KD po TBI bez nutnosti ukončit dietu z důvodu intolerance vyplývající z gastrointestinálních nežádoucích účinků (například nevolnost a zvracení, průjem nebo acidóza), popř. kvůli abnormálním nálezům při laboratorních testech. Výsledek se uvádí jako počet účastníků, kteří dokončí 14denní léčbu keto dietou.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bezvědomí
Časové okno: 14 dní
Výsledek se uvádí jako doba (v hodinách), po kterou je účastník po zranění v bezvědomí.
14 dní
Potřeba ordinací
Časové okno: 14 dní
Výsledek se uvádí jako počet operací požadovaných v každé skupině po zranění.
14 dní
Délka akutní hospitalizace
Časové okno: 14 dní
Výsledek se uvádí jako délka (ve dnech) akutní hospitalizace po úrazu.
14 dní
Trvání posttraumatické amnézie
Časové okno: 14 dní
Výsledek se uvádí jako doba (ve dnech), po kterou účastník trpí ztrátou paměti po svém zranění.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gillette Children's Specialty Healthcare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
State of Minnesota Spinal Cord Injury and Traumatic Brain Injury Research Grant Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00009115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

pilotní, pouze proveditelnostní studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení