Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diæt efter moderat til svær pædiatrisk traumatisk hjerneskade

10. februar 2026 opdateret af: Gillette Children's Specialty Healthcare

Ketogen diæt efter moderat til svær pædiatrisk traumatisk hjerneskade: en pilotundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge den ketogene diæt (KD) hos børn, der har pådraget sig moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI). Det sekundære mål er en foreløbig evaluering af resultaterne af børn, der har haft plejestandarden plus KD, sammenlignet med dem med standard pleje alene. Resultatmål for det sekundære mål vil omfatte: behov for ventrikuloperitoneal shunt, varighed af bevidstløshed, behov for enhver form for kraniotomi, varighed af posttraumatisk amnesi, akut indlæggelseslængde på opholdet og kognitiv og motorisk funktion 12 måneder efter skaden. Hvis denne undersøgelse viser gennemførlighed og sikkerhed, vil informationen relateret til resultater blive brugt til at informere planlægningen af ​​en fremtidig, større, randomiseret undersøgelse af effekten af ​​KD hos børn og unge med TBI. Specifikt vil disse oplysninger blive brugt til at hjælpe med stikprøvestørrelsesberegninger til denne fremtidige undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

KD er en alternativ fodring, der har været i brug siden 1921. Det er en diæt med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold og moderat proteinindhold. Der er forskellige former for KD. Den klassiske KD består af langkædede triglycerider med et fedt-til-kombineret-protein-og-kulhydrat-forhold, der kan variere. På vores institution er det standard omhyggeligt at påbegynde en ketogen diæt i forholdet 2:1, og at øge forholdet til 3:1 eller 4:1 efter behov for at opnå ketose. Klinisk har KD vist sig at være en effektiv terapi hos børn og unge med refraktær epilepsi, såvel som for dem med type II diabetes. Derudover blev der offentliggjort en international konsensus i 2009, der anbefalede brugen af ​​KD til behandling af epilepsi refraktær som et alternativ til mindst to antiepileptiske lægemidler. Før påbegyndelse af KD for epilepsibehandling, anbefales laboratorier såsom urin og blodketoner, blodsukker og et grundlæggende metabolisk panel inklusive magnesium almindeligvis. Risici ved langvarig brug af KD omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: hyperkolesterolæmi, mineralmangel, acidose, forstoppelse, vægttab og nefrolithiasis. Kortvarig brug bør dog begrænse forekomsten af ​​disse potentielle komplikationer betydeligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgrænser opfyldt på tidspunktet for skaden og indlæggelsen
  • Deltagere med moderat til svær traumatisk hjerneskade defineret som en Glasgow Coma Scale Score på 3-12 (laveste score i de første 24 timer efter skaden). Personer, der har behov for kraniotomi og/eller evakuering af intrakraniel blødning, kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket på en oral diæt på tidspunktet for screeningen eller i øjeblikket kun på IV og efter vurdering af den pædiatriske intensivafdeling vil intensivist gå over til en oral diæt, ikke sondeernæring
  • Anoksi/iskæmi som en væsentlig del af skaden, herunder næsten-drukning
  • Ikke-utilsigtet traumatisk hjerneskade (dvs. overfald, misbrug)
  • Gennemtrængende skade inklusive skudsår
  • Graviditet
  • Enhver tilstand, som efter den pædiatriske intensivafdeling eller neurokirurgisk medicinsk personale berettiger udelukkelse fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prospective Intervention Group
Deltagerne vil modtage standardbehandling til akut behandling af moderat til svær traumatisk hjerneskade sammen med en vægtbaseret ketogen diæt tilføjet i op til fjorten dage.
Andet: Ketogen diæt
Den ketogene diæt (KD) er et alternativt foderregime, der har været i brug siden 1921. Det er en diæt med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold og moderat proteinindhold. Der er forskellige former for KD. Den klassiske KD består af langkædede triglycerider med et fedt-til-kombineret-protein-og-kulhydrat-forhold, der kan variere. På den undersøgende institution er det standard omhyggeligt at påbegynde en ketogen diæt i forholdet 2:1 og at øge forholdet til 3:1 eller 4:1 efter behov for at opnå ketose.
Andre navne:
  • Keto
Ingen indgriben: Historisk kontrolgruppe
Medicinske journaler for tidligere TBI-patienter vil blive brugt som kontroller, der matcher alder, køn, socioøkonomisk status (type sundhedspleje, herunder privat forsikring vs. statsfinansieret dækning), laveste Glasgow Coma Score (GCS) første 24 timer efter skaden ( <8 eller 8-12), og skoleforløb før skade (almindelig eller specialundervisning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at gennemføre et kursus med den ketogene diæt (KD)
Tidsramme: 14 dage
Sikkerhed og gennemførlighed vil blive bestemt af evnen til at gennemføre et 14-dages forløb med KD efter TBI uden at skulle afslutte diæten på grund af intolerance som følge af gastrointestinale bivirkninger (f.eks. kvalme og opkastning, diarré eller acidose) eller på grund af unormale fund på laboratorieundersøgelser. Resultatet rapporteres som antallet af deltagere, der gennemfører 14-dages keto-diætbehandlingen.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidstløshedens varighed
Tidsramme: 14 dage
Resultatet rapporteres som det tidsrum (i timer), en deltager er bevidstløs efter sin skade.
14 dage
Behov for operationer
Tidsramme: 14 dage
Resultatet rapporteres som det antal operationer, der kræves i hver gruppe efter skade.
14 dage
Varighed af akut indlæggelse
Tidsramme: 14 dage
Udfaldet rapporteres som længden (i dage) af akut indlæggelse efter skade.
14 dage
Varighed af posttraumatisk amnesi
Tidsramme: 14 dage
Resultatet rapporteres som det tidsrum (i dage), som en deltager oplever hukommelsestab efter deres skade.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gillette Children's Specialty Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
State of Minnesota Spinal Cord Injury and Traumatic Brain Injury Research Grant Program

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00009115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

pilot, kun en gennemførlighedsundersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger