Dieta chetogenica a seguito di lesioni cerebrali traumatiche pediatriche da moderate a gravi
Dieta chetogenica a seguito di lesione cerebrale traumatica pediatrica da moderata a grave: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Linda Krach, MD
- Numero di telefono: (651)-229-3873
- Email: LKrach@gillettechildrens.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angela Sinner, DO
- Numero di telefono: (651)-325-2317
- Email: ASinner@gillettechildrens.com
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Limiti di età rispettati al momento dell'infortunio e del ricovero
- - Partecipanti con lesione cerebrale traumatica da moderata a grave definita come un punteggio della scala del coma di Glasgow di 3-12 (punteggio più basso nelle prime 24 ore dopo l'infortunio). Possono essere inclusi soggetti che richiedono craniotomia e/o evacuazione di emorragia intracranica.
Criteri di esclusione:
- Attualmente a dieta orale al momento dello screening o attualmente solo per via endovenosa e secondo l'opinione dell'intensivista dell'unità di terapia intensiva pediatrica passerà a una dieta orale, non all'alimentazione tramite sondino
- Anossia/ischemia come parte significativa della lesione, compreso il quasi annegamento
- Lesione cerebrale traumatica non accidentale (ad esempio aggressione, abuso)
- Ferita penetrante comprese ferite da arma da fuoco
- Gravidanza
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica o del personale medico di neurochirurgia, giustifichi l'esclusione dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento prospettico
I partecipanti riceveranno uno standard di cura per la gestione acuta di lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi, insieme a una dieta chetogenica basata sul peso aggiunta per un massimo di quattordici giorni.
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La dieta chetogenica (KD) è un regime alimentare alternativo in uso dal 1921.
È una dieta ricca di grassi, povera di carboidrati e moderatamente proteica.
Ci sono varie forme del KD.
La KD classica è costituita da trigliceridi a catena lunga con un rapporto tra grassi e proteine combinate e carboidrati che può variare.
Presso l'istituto investigativo, è standard di cura iniziare una dieta chetogenica con un rapporto di 2:1 e aumentare il rapporto a 3:1 o 4:1 secondo necessità per raggiungere la chetosi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo storico
Le cartelle cliniche dei pazienti con trauma cranico pregresso verranno utilizzate come controlli abbinati per età, sesso, stato socioeconomico (tipo di copertura sanitaria inclusa l'assicurazione privata rispetto alla copertura finanziata dal governo), punteggio di coma di Glasgow (GCS) più basso nelle prime 24 ore dopo l'infortunio (GCS) ( <8 o 8-12) e programma scolastico pre-infortunio (istruzione ordinaria o speciale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di completare un ciclo di dieta chetogenica (KD)
Lasso di tempo: 14 giorni
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La sicurezza e la fattibilità saranno determinate dalla capacità di completare un corso di 14 giorni di KD dopo trauma cranico senza dover interrompere la dieta a causa di intolleranza derivante da effetti collaterali gastrointestinali (ad esempio nausea e vomito, diarrea o acidosi), o a causa di risultati anormali sui test di laboratorio.
Il risultato è riportato come il numero di partecipanti che completano il trattamento dietetico cheto di 14 giorni.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'incoscienza
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il risultato è riportato come il periodo di tempo (in ore) in cui un partecipante è incosciente dopo la lesione.
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14 giorni
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Bisogno di interventi chirurgici
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'esito è riportato come il numero di interventi chirurgici richiesti in ciascun gruppo dopo l'infortunio.
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14 giorni
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Durata del ricovero in acuto
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'esito è riportato come la durata (in giorni) dell'ospedalizzazione acuta a seguito di infortunio.
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14 giorni
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Durata dell'amnesia post-traumatica
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'esito è riportato come il periodo di tempo (in giorni) in cui un partecipante sperimenta l'amnesia a seguito della lesione.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigatore principale: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Dieta, restrizzo di carboidrati
- Dieta, chetogenico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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