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Ketogene Diät nach mittelschwerer bis schwerer pädiatrischer traumatischer Hirnverletzung

10. Februar 2026 aktualisiert von: Gillette Children's Specialty Healthcare

Ketogene Ernährung nach mittelschwerer bis schwerer pädiatrischer traumatischer Hirnverletzung: Eine Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Anwendung der ketogenen Diät (KD) bei Kindern zu bewerten, die ein mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI) erlitten haben. Das sekundäre Ziel ist eine vorläufige Bewertung der Ergebnisse von Kindern, die den Pflegestandard plus die KD erhalten haben, im Vergleich zu Kindern mit ausschließlichem Pflegestandard. Zu den Ergebnismessungen für das sekundäre Ziel gehören: Notwendigkeit eines ventrikuloperitonealen Shunts, Dauer der Bewusstlosigkeit, Notwendigkeit jeder Art von Kraniotomie, Dauer der posttraumatischen Amnesie, Dauer des akuten Krankenhausaufenthalts sowie kognitive und motorische Funktion 12 Monate nach der Verletzung. Wenn diese Studie Machbarkeit und Sicherheit zeigt, werden die Informationen zu den Ergebnissen verwendet, um die Planung einer zukünftigen, größeren, randomisierten Studie zur Wirksamkeit der KD bei Kindern und Jugendlichen mit TBI zu informieren. Insbesondere werden diese Informationen verwendet, um die Berechnung der Stichprobengröße für diese zukünftige Studie zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die KD ist ein alternatives Ernährungsschema, das seit 1921 verwendet wird. Es ist eine fettreiche, kohlenhydratarme und moderate Proteindiät. Es gibt verschiedene Formen der KD. Die klassische KD besteht aus langkettigen Triglyceriden mit einem Fett-zu-kombiniertem Protein-und-Kohlenhydrat-Verhältnis, das variieren kann. In unserer Einrichtung ist es Behandlungsstandard, eine ketogene Diät in einem Verhältnis von 2:1 einzuleiten und das Verhältnis je nach Bedarf auf 3:1 oder 4:1 zu erhöhen, um Ketose zu erreichen. Klinisch hat sich die KD als wirksame Therapie bei Kindern und Jugendlichen mit refraktärer Epilepsie sowie bei Typ-II-Diabetes erwiesen. Darüber hinaus wurde 2009 ein internationaler Konsens veröffentlicht, der die Verwendung des KD zur Behandlung von refraktärer Epilepsie als Alternative zu mindestens zwei Antiepileptika empfahl. Vor Beginn der KD für das Epilepsie-Management werden üblicherweise Laborwerte wie Urin- und Blutketone, Blutzucker und ein grundlegendes Stoffwechselpanel einschließlich Magnesium empfohlen. Zu den Risiken für die Langzeitanwendung des KD gehören unter anderem die folgenden: Hypercholesterinämie, Mineralstoffmangel, Azidose, Verstopfung, Gewichtsverlust und Nephrolithiasis. Eine kurzfristige Anwendung sollte jedoch das Auftreten dieser potenziellen Komplikationen deutlich einschränken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgrenzen zum Zeitpunkt der Verletzung und Einweisung erfüllt
  • Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma, definiert als Glasgow Coma Scale Score von 3-12 (niedrigster Score in den ersten 24 Stunden nach der Verletzung). Personen, die eine Kraniotomie und/oder Evakuierung einer intrakraniellen Blutung benötigen, können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit auf oraler Ernährung zum Zeitpunkt des Screenings oder derzeit nur auf IV und nach Meinung des Intensivmediziners der pädiatrischen Intensivstation wird auf eine orale Ernährung umgestellt, nicht auf Sondenernährung
  • Anoxie/Ischämie als wesentlicher Teil der Verletzung, einschließlich Beinahe-Ertrinken
  • Nicht zufällige traumatische Hirnverletzung (z. B. Körperverletzung, Missbrauch)
  • Penetrierende Verletzungen einschließlich Schusswunden
  • Schwangerschaft
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht der pädiatrischen Intensivstation oder des medizinischen Personals der Neurochirurgie einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prospektive Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung für die akute Behandlung von mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen, zusammen mit einer gewichtsbasierten ketogenen Diät, die für bis zu vierzehn Tage hinzugefügt wird.
Sonstiges: Ketogene Ernährung
Die ketogene Diät (KD) ist ein alternatives Ernährungsschema, das seit 1921 verwendet wird. Es ist eine fettreiche, kohlenhydratarme und moderate Proteindiät. Es gibt verschiedene Formen der KD. Die klassische KD besteht aus langkettigen Triglyceriden mit einem Fett-zu-kombiniertem Protein-und-Kohlenhydrat-Verhältnis, das variieren kann. In der untersuchenden Einrichtung ist es Behandlungsstandard, eine ketogene Diät in einem Verhältnis von 2:1 einzuleiten und das Verhältnis je nach Bedarf auf 3:1 oder 4:1 zu erhöhen, um Ketose zu erreichen.
Andere Namen:
  • Keto
Kein Eingriff: Historische Kontrollgruppe
Krankenakten früherer TBI-Patienten werden als Kontrollen verwendet, die nach Alter, Geschlecht, sozioökonomischem Status (Art der Krankenversicherung, einschließlich privater Versicherung vs. staatlich finanzierter Deckung), dem niedrigsten Glasgow Coma Score (GCS) in den ersten 24 Stunden nach der Verletzung ( < 8 oder 8-12) und ein Schulprogramm vor Verletzungen (reguläre oder Sonderschulung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, einen Kurs der ketogenen Diät (KD) zu absolvieren
Zeitfenster: 14 Tage
Sicherheit und Durchführbarkeit werden durch die Fähigkeit bestimmt, einen 14-tägigen Verlauf der KD nach SHT abzuschließen, ohne dass die Diät aufgrund einer Unverträglichkeit aufgrund von gastrointestinalen Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit und Erbrechen, Durchfall oder Azidose) beendet werden muss, oder aufgrund auffälliger Laborbefunde. Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die 14-tägige Keto-Diät-Behandlung abschließen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die Dauer (in Stunden) angegeben, die ein Teilnehmer nach seiner Verletzung bewusstlos ist.
14 Tage
Notwendigkeit für Operationen
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als Anzahl der Operationen angegeben, die in jeder Gruppe nach einer Verletzung erforderlich sind.
14 Tage
Dauer des akuten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als Dauer (in Tagen) des akuten Krankenhausaufenthalts nach einer Verletzung angegeben.
14 Tage
Dauer der posttraumatischen Amnesie
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die Zeitspanne (in Tagen) angegeben, die ein Teilnehmer nach seiner Verletzung Amnesie erleidet.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gillette Children's Specialty Healthcare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
State of Minnesota Spinal Cord Injury and Traumatic Brain Injury Research Grant Program

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Hauptermittler: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00009115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pilot-, Machbarkeitsstudie nur.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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