Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna po umiarkowanym lub ciężkim urazie mózgu u dzieci

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gillette Children's Specialty Healthcare

Dieta ketogeniczna po umiarkowanym lub ciężkim urazie mózgu u dzieci: badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa stosowania diety ketogenicznej (KD) u dzieci, które doznały umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Celem drugorzędnym jest wstępna ocena wyników dzieci, które miały standardową opiekę plus KD, w porównaniu z tymi, które miały tylko standardową opiekę. Miary wyników dla celu drugorzędnego będą obejmowały: konieczność wykonania zastawki komorowo-otrzewnowej, czas trwania utraty przytomności, konieczność wykonania dowolnego rodzaju kraniotomii, czas trwania amnezji pourazowej, długość pobytu w szpitalu w trybie ostrym oraz funkcje poznawcze i motoryczne po 12 miesiącach od urazu. Jeśli to badanie wykaże wykonalność i bezpieczeństwo, informacje dotyczące wyników zostaną wykorzystane do planowania przyszłego, większego, randomizowanego badania skuteczności KD u dzieci i młodzieży z TBI. W szczególności informacje te zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości próby dla tego przyszłego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

KD to alternatywny schemat żywienia stosowany od 1921 roku. Jest to dieta wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa i umiarkowanie białkowa. Istnieją różne formy KD. Klasyczny KD składa się z długołańcuchowych trójglicerydów o stosunku tłuszczu do białka i węglowodanów, który może się zmieniać. W naszej placówce standardem jest rozpoczynanie diety ketogenicznej od stosunku 2:1 i zwiększanie tego stosunku do 3:1 lub 4:1 w razie potrzeby do osiągnięcia ketozy. Klinicznie udowodniono, że KD jest skuteczną terapią u dzieci i młodzieży z padaczką lekooporną, a także u osób z cukrzycą typu II. Ponadto w 2009 roku opublikowano międzynarodowy konsensus zalecający stosowanie KD w leczeniu padaczki opornej na leczenie jako alternatywy dla co najmniej dwóch leków przeciwpadaczkowych. Przed rozpoczęciem KD w leczeniu padaczki powszechnie zaleca się badania laboratoryjne, takie jak badanie moczu i ciał ketonowych we krwi, glukozy we krwi i podstawowego panelu metabolicznego, w tym magnezu. Ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem KD obejmuje między innymi: hipercholesterolemię, niedobory minerałów, kwasicę, zaparcia, utratę masy ciała i kamicę nerkową. Jednak krótkotrwałe stosowanie powinno znacznie ograniczyć występowanie tych potencjalnych powikłań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Granice wieku spełnione w momencie urazu i przyjęcia
  • Uczestnicy z urazowym uszkodzeniem mózgu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego określani jako wynik w skali śpiączki Glasgow wynoszący 3-12 (najniższy wynik w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie). Można uwzględnić osoby wymagające kraniotomii i/lub ewakuacji krwotoku śródczaszkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie na diecie doustnej w czasie badania przesiewowego lub obecnie tylko dożylnie i zdaniem Oddziału Intensywnej Terapii Pediatrycznej lekarz intensywnej terapii przejdzie na dietę doustną, a nie karmienie przez sondę
  • Anoksja/niedokrwienie jako znaczna część urazów, w tym stany bliskie utonięcia
  • Nieprzypadkowe urazowe uszkodzenie mózgu (tj. napaść, znęcanie się)
  • Rany penetrujące, w tym rany postrzałowe
  • Ciąża
  • Każdy stan, który w opinii Oddziału Intensywnej Terapii Dziecięcej lub personelu medycznego neurochirurgii uzasadnia wyłączenie z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Potencjalna grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę w nagłym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, wraz z dietą ketogeniczną opartą na wadze, dodaną przez okres do czternastu dni.
Inny: Dieta Ketogeniczna
Dieta ketogeniczna (KD) jest alternatywnym schematem żywienia stosowanym od 1921 roku. Jest to dieta wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa i umiarkowana białkowa. Istnieją różne formy KD. Klasyczny KD składa się z długołańcuchowych trójglicerydów o stosunku tłuszczu do białka i węglowodanów, który może się zmieniać. W badanej instytucji standardem postępowania jest rozpoczęcie diety ketogenicznej w stosunku 2:1 i zwiększanie tego stosunku do 3:1 lub 4:1 w razie potrzeby do osiągnięcia ketozy.
Inne nazwy:
  • Keto
Brak interwencji: Historyczna Grupa Kontrolna
Dokumentacja medyczna pacjentów z TBI w przeszłości zostanie wykorzystana jako grupa kontrolna dopasowana pod względem wieku, płci, statusu społeczno-ekonomicznego (rodzaj ubezpieczenia zdrowotnego, w tym ubezpieczenie prywatne w porównaniu z ubezpieczeniem finansowanym przez rząd), najniższego wyniku Glasgow Coma Score (GCS) w pierwszych 24 godzinach po urazie (GCS) ( <8 lub 8-12 lat) oraz program szkolny przed urazami (edukacja zwykła lub specjalna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość ukończenia kursu diety ketogenicznej (KD)
Ramy czasowe: 14 dni
O bezpieczeństwie i wykonalności będzie decydowała możliwość ukończenia 14-dniowej kuracji KD po TBI bez konieczności przerywania diety z powodu nietolerancji wynikającej z działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności i wymioty, biegunka, kwasica) lub z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych. Wynik podaje się jako liczbę uczestników, którzy ukończyli 14-dniową kurację dietą ketonową.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania nieświadomości
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik jest podawany jako czas (w godzinach), przez jaki uczestnik jest nieprzytomny po urazie.
14 dni
Potrzeba operacji
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podaje się jako liczbę operacji wymaganych w każdej grupie po urazie.
14 dni
Czas trwania ostrej hospitalizacji
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podaje się jako długość (w dniach) ostrej hospitalizacji po urazie.
14 dni
Czas trwania amnezji pourazowej
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik jest podawany jako czas (w dniach), w którym uczestnik doświadcza amnezji po urazie.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gillette Children's Specialty Healthcare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
State of Minnesota Spinal Cord Injury and Traumatic Brain Injury Research Grant Program

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Główny śledczy: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00009115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

pilot, badanie wykonalności tylko.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami