Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která charakterizuje hladiny léku perorální antikoncepce s BMS-986166 a bez něj u zdravých účastnic fertilního věku

7. března 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1 k charakterizaci účinků BMS-986166 na farmakokinetiku perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a noretindron u zdravých účastnic

Účelem této studie je prozkoumat potenciál lékové interakce (DDI) při současném podávání BMS-986166 a hormonální perorální antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials Global

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte: www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Studie se budou moci zúčastnit netěhotné a nekojící ženy s potenciálem v plodném věku (WOCBP), které jsou zdravé podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních hodnocení.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m². BMI = hmotnost (kg)/(výška[m])² pro účastníky.
  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 45 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné akutní nebo chronické onemocnění, které zkoušející a/nebo lékařský monitor sponzora považuje za klinicky významné.
  • Anamnéza jakéhokoli typu srdečního onemocnění, včetně ischemie, infarktu, klinicky významných arytmií, sinusového syndromu, hypertenze, symptomatické ortostatické hypotenze, atrioventrikulární blokády jakéhokoli stupně, bradykardie, synkopy, klinicky významných abnormalit EKG nebo jakékoli vrozené srdeční choroby.
  • Jakákoli akutní nebo chronická bakteriální, mykotická (kromě anamnézy tinea pedis nebo probíhající onychomykóza nebude vylučující) nebo virová infekce během posledních 3 měsíců před screeningem, stejně jako jakékoli horečnaté onemocnění nebo virová infekce během posledních 3 měsíců před screeningem , jakož i jakékoli horečnaté onemocnění neznámého původu do 14 dnů od provedení screeningu.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BMS-986166 + Perorální antikoncepce
Lék: BMS-986166
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Perorální antikoncepce
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr poměr Cmax z NET
Časové okno: Až do dne 26
Geometrické průměry poměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) norethindronu (NET) při podávání s BMS-986166 a bez něj
Až do dne 26
Geometrický průměr poměru Cmax EE
Časové okno: Až do dne 26
Geometrické průměry poměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu (EE) při podávání s BMS-986166 a bez něj
Až do dne 26
Poměr geometrických průměrů AUC(0-T) NET
Časové okno: Až do dne 26
Geometrická střední hodnota poměru plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula k času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro NET při podávání s BMS-986166 a bez něj
Až do dne 26
Poměr geometrických průměrů AUC(0-T) EE
Časové okno: Až do dne 26
Geometrická střední hodnota poměru plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula k času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro EE při podávání s BMS-986166 a bez něj
Až do dne 26
Geometrický průměr poměr AUC(INF) NET
Časové okno: Až do dne 26
Geometrický průměr poměr plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času pro NET podávaný s BMS-986166 a bez něj
Až do dne 26
Geometrický průměr poměru AUC(INF) EE
Časové okno: Až do dne 26
Geometrické průměry poměr plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaného na nekonečný čas pro EE při podávání s BMS-986166 a bez něj
Až do dne 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax BMS-986166
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Cmax BMT-121795
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-986166
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Tmax BMT-121795
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC(TAU)) BMS-986166
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
AUC(TAU) BMT-121795
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Tmax EE
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Tmax NET
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Terminální poločas eliminace z plazmy (T-HALF) EE
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
T-POLOVINA ČISTÉHO
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání (CLT/F) EE
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
CLT/F sítě NET
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F) EE
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Vz/F NET
Časové okno: Až do dne 26
Až do dne 26
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 37
Až do dne 37
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 37
Až do dne 37
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot: Hematologické testy
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot: Chemické testy
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot: Analýza moči
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až do dne 27
Až do dne 27
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až do dne 27
Až do dne 27
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až do dne 27
Až do dne 27
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až do dne 27
Až do dne 27
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů EKG: interval PR
Časové okno: Až do dne 27
PR interval je doba od nástupu P vlny do začátku QRS komplexu
Až do dne 27
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů EKG: QRS
Časové okno: Až do dne 27
QRS lze definovat jako elektrický impuls, který se šíří komorami, což naznačuje depolarizaci komor
Až do dne 27
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů EKG: QT interval
Časové okno: Až do dne 27
QT interval je čas od začátku Q vlny do konce T vlny
Až do dne 27
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů EKG: QTcF
Časové okno: Až do dne 27
QTcF = Opravený interval QT pomocí vzorce Fridericia. QT interval je čas od začátku Q vlny do konce T vlny
Až do dne 27
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 27
Až do dne 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM018-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení