Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at karakterisere lægemiddelniveauerne af et oralt præventionsmiddel med og uden BMS-986166 hos raske kvindelige deltagere i den fødedygtige alder

7. marts 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1-studie for at karakterisere virkningerne af BMS-986166 på farmakokinetikken af ​​et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindron hos raske kvindelige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentialet for en lægemiddelinteraktion (DDI), når BMS-986166 og hormonelle orale præventionsmidler administreres samtidigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials Global

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst: www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er raske som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m². BMI = vægt (kg)/(højde[m])² for deltagere.
  • Deltageren skal være mellem 18 og 45 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom vurderet til at være klinisk signifikant af investigator og/eller sponsor Medical Monitor.
  • Anamnese med enhver type hjertesygdom, inklusive iskæmi, infarkt, klinisk signifikante arytmier, sinussyndrom, hypertension, symptomatisk ortostatisk hypotension, atrioventrikulær blokering af enhver grad, bradykardi, synkope, klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller enhver medfødt hjertesygdom.
  • Enhver akut eller kronisk bakteriel, svampe- (undtagen historie med tinea pedis eller igangværende onychomycosis vil ikke være udelukkende) eller viral infektion inden for de sidste 3 måneder forud for screening, såvel som enhver febril sygdom eller virusinfektion inden for de sidste 3 måneder før screening , samt enhver febril sygdom af ukendt oprindelse inden for 14 dage efter screening.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BMS-986166 + Oral prævention
Medicin: BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Oral prævention
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk betyder forholdet mellem Cmax af NET
Tidsramme: Op til dag 26
Geometrisk middelforhold mellem maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af norethindron (NET), når det administreres med versus uden BMS-986166
Op til dag 26
Geometrisk betyder forholdet mellem Cmax af EE
Tidsramme: Op til dag 26
Geometrisk betyder forholdet mellem maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ethinylestradiol (EE), når det administreres med versus uden BMS-986166
Op til dag 26
Geometrisk betyder forholdet mellem AUC(0-T) af NET
Tidsramme: Op til dag 26
Geometrisk betyder forholdet mellem areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration for NET, når det administreres med versus uden BMS-986166
Op til dag 26
Geometrisk betyder forholdet mellem AUC(0-T) af EE
Tidsramme: Op til dag 26
Geometrisk betyder forholdet mellem areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration for EE, når det administreres med versus uden BMS-986166
Op til dag 26
Geometrisk betyder forholdet mellem AUC(INF) af NET
Tidsramme: Op til dag 26
Geometrisk betyder forholdet mellem areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid for NET administreret med versus uden BMS-986166
Op til dag 26
Geometrisk betyder forholdet mellem AUC(INF) af EE
Tidsramme: Op til dag 26
Geometrisk betyder forholdet mellem areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid for EE, når det administreres med versus uden BMS-986166
Op til dag 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for BMS-986166
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Cmax for BMT-121795
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986166
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Tmax for BMT-121795
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Areal under plasmakoncentration-tidskurven i ét doseringsinterval (AUC(TAU)) af BMS-986166
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
AUC(TAU) af BMT-121795
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Tmax af EE
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Tmax af NET
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Halveringstid i terminal plasmaelimineringsfase (T-HALF) af EE
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
T-HALVDELEN af NETTO
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Tilsyneladende total clearance af lægemiddel fra plasma efter oral administration (CLT/F) af EE
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
CLT/F af NET
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase (Vz/F) af EE
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Vz/F af NET
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 37
Op til dag 37
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 37
Op til dag 37
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier: Kemitest
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier: Urinalyse
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til dag 27
Op til dag 27
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til dag 27
Op til dag 27
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til dag 27
Op til dag 27
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til dag 27
Op til dag 27
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: PR-interval
Tidsramme: Op til dag 27
PR-interval er tiden fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset
Op til dag 27
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: QRS
Tidsramme: Op til dag 27
QRS kan defineres som den elektriske impuls, når den spredes gennem ventriklerne, hvilket indikerer ventrikulær depolarisering
Op til dag 27
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: QT-interval
Tidsramme: Op til dag 27
QT-intervallet er tiden fra starten af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen
Op til dag 27
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: QTcF
Tidsramme: Op til dag 27
QTcF = Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericia-formlen. QT-interval er tiden fra starten af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen
Op til dag 27
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 27
Op til dag 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM018-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger