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Eine Studie zur Charakterisierung der Wirkstoffspiegel eines oralen Kontrazeptivums mit und ohne BMS-986166 bei gesunden weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter

7. März 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-Studie zur Charakterisierung der Auswirkungen von BMS-986166 auf die Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums mit Ethinylestradiol und Norethindron bei gesunden weiblichen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, das Potenzial für eine Arzneimittelwechselwirkung (DDI) zu untersuchen, wenn BMS-986166 und hormonelle orale Kontrazeptiva gleichzeitig verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials Global

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter: www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Nichtschwangere, nichtstillende Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die laut Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Laboruntersuchungen gesund sind, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m². BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m])² für Teilnehmer.
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 45 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, die vom Prüfer und/oder Sponsor Medical Monitor als klinisch signifikant beurteilt wird.
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Herzerkrankungen, einschließlich Ischämie, Infarkt, klinisch signifikanten Arrhythmien, Sinussyndrom, Bluthochdruck, symptomatischer orthostatischer Hypotonie, atrioventrikulärem Block jeglichen Grades, Bradykardie, Synkope, klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder angeborenen Herzerkrankungen.
  • Jede akute oder chronische bakterielle, Pilz- (mit Ausnahme von Tinea pedis in der Anamnese oder andauernder Onychomykose ist kein Ausschlusskriterium) oder Virusinfektion innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening sowie jede fieberhafte Erkrankung oder Virusinfektion innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening , sowie jede fieberhafte Erkrankung unbekannter Ursache innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BMS-986166 + Orales Kontrazeptivum
Arzneimittel: BMS-986166
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Orales Kontrazeptivum
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittelverhältnis von Cmax von NET
Zeitfenster: Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von Norethindron (NET) bei Verabreichung mit versus ohne BMS-986166
Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis von Cmax von EE
Zeitfenster: Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von Ethinylestradiol (EE) bei Verabreichung mit versus ohne BMS-986166
Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis von AUC(0-T) von NET
Zeitfenster: Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für NET bei Verabreichung mit versus ohne BMS-986166
Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis von AUC(0-T) von EE
Zeitfenster: Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für EE bei Verabreichung mit versus ohne BMS-986166
Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis von AUC(INF) von NET
Zeitfenster: Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, für verabreichtes NET mit versus ohne BMS-986166
Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis von AUC(INF) von EE
Zeitfenster: Bis Tag 26
Geometrisches Mittelverhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, für EE bei Verabreichung mit versus ohne BMS-986166
Bis Tag 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von BMS-986166
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Cmax von BMT-121795
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986166
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Tmax von BMT-121795
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU)) von BMS-986166
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
AUC(TAU) von BMT-121795
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Tmax von EE
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Tmax von NET
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Halbwertszeit der terminalen Plasmaeliminationsphase (T-HALF) von EE
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
T-HÄLFTE von NET
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CLT/F) von EE
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
CLT/F von NET
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F) von EE
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Vz/F von NET
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 37
Bis Tag 37
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 37
Bis Tag 37
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte: Chemietests
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte: Urinanalyse
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis Tag 27
Bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis Tag 27
Bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis Tag 27
Bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis Tag 27
Bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter: PR-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 27
Das PR-Intervall ist die Zeit vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes
Bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter: QRS
Zeitfenster: Bis Tag 27
QRS kann als elektrischer Impuls definiert werden, der sich durch die Ventrikel ausbreitet und eine ventrikuläre Depolarisation anzeigt
Bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter: QT-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 27
Das QT-Intervall ist die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle
Bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter: QTcF
Zeitfenster: Bis Tag 27
QTcF = Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel. Das QT-Intervall ist die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle
Bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 27
Bis Tag 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM018-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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