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Uno studio per caratterizzare i livelli farmacologici di un contraccettivo orale con e senza BMS-986166 in donne sane potenzialmente fertili

7 marzo 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1 per caratterizzare gli effetti di BMS-986166 sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale contenente etinil estradiolo e noretindrone in partecipanti donne sane

Lo scopo di questo studio è indagare il potenziale di un'interazione farmaco-farmaco (DDI) quando BMS-986166 e contraccettivi orali ormonali sono co-somministrati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • West Coast Clinical Trials Global

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare: www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Saranno idonee a partecipare allo studio le donne in età fertile (WOCBP) non gravide e non in allattamento che siano sane come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'ECG a 12 derivazioni e dalle valutazioni cliniche di laboratorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m². BMI = peso (kg)/(altezza[m])² per i partecipanti.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore e/o dallo Sponsor Medical Monitor.
  • Storia di qualsiasi tipo di malattia cardiaca, inclusi ischemia, infarto, aritmie clinicamente significative, sindrome del seno, ipertensione, ipotensione ortostatica sintomatica, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado, bradicardia, sincope, anomalie ECG clinicamente significative o qualsiasi cardiopatia congenita.
  • Qualsiasi infezione batterica, fungina acuta o cronica (ad eccezione della storia di tinea pedis o onicomicosi in corso non sarà esclusa) o virale negli ultimi 3 mesi prima dello screening, nonché qualsiasi malattia febbrile o infezione virale negli ultimi 3 mesi prima dello screening , nonché qualsiasi malattia febbrile di origine sconosciuta entro 14 giorni dallo screening.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BMS-986166 + Contraccettivo orale
Droga: BMS-986166
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Contraccettivi orali
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto delle medie geometriche di Cmax di NET
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Rapporto delle medie geometriche della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di noretindrone (NET) quando somministrato con rispetto a senza BMS-986166
Fino al giorno 26
Mezzi geometrici rapporto di Cmax di EE
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Rapporto delle medie geometriche della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di etinilestradiolo (EE) quando somministrato con versus senza BMS-986166
Fino al giorno 26
Rapporto delle medie geometriche di AUC(0-T) di NET
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Rapporto delle medie geometriche dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per NET quando somministrato con rispetto a senza BMS-986166
Fino al giorno 26
Rapporto delle medie geometriche di AUC(0-T) di EE
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Rapporto delle medie geometriche dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per EE quando somministrato con versus senza BMS-986166
Fino al giorno 26
Rapporto delle medie geometriche di AUC(INF) di NET
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Rapporto delle medie geometriche dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito per NET somministrato con versus senza BMS-986166
Fino al giorno 26
Rapporto delle medie geometriche di AUC(INF) di EE
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Rapporto delle medie geometriche dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito per EE quando somministrato con versus senza BMS-986166
Fino al giorno 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di BMS-986166
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Fino al giorno 26
Cmax di BMT-121795
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Fino al giorno 26
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-986166
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Fino al giorno 26
Tmax di BMT-121795
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Fino al giorno 26
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo in un intervallo di dosaggio (AUC(TAU)) di BMS-986166
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Fino al giorno 26
AUC(TAU) di BMT-121795
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Fino al giorno 26
Tmax di EE
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Fino al giorno 26
Tmax del NETTO
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Fino al giorno 26
Emivita della fase di eliminazione plasmatica terminale (T-HALF) di EE
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Fino al giorno 26
T-HALF del NETTO
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Fino al giorno 26
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale (CLT/F) di EE
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Fino al giorno 26
CLT/F di NET
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Fino al giorno 26
Volume apparente di distribuzione alla fase terminale (Vz/F) di EE
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Fino al giorno 26
Vz/F di RETE
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Fino al giorno 26
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 37
Fino al giorno 37
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 37
Fino al giorno 37
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio: Test di chimica
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
Fino al giorno 27
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
Fino al giorno 27
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
Fino al giorno 27
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
Fino al giorno 27
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: intervallo PR
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
L'intervallo PR è il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS
Fino al giorno 27
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: QRS
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
Il QRS può essere definito come l'impulso elettrico che si diffonde attraverso i ventricoli, indicando la depolarizzazione ventricolare
Fino al giorno 27
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: intervallo QT
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
L'intervallo QT è il tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T
Fino al giorno 27
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: QTcF
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
QTcF = Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia. L'intervallo QT è il tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T
Fino al giorno 27
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
Fino al giorno 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM018-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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