Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie poziomów leku w doustnym środku antykoncepcyjnym z BMS-986166 i bez BMS-986166 u zdrowych kobiet w wieku rozrodczym

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1 mające na celu scharakteryzowanie wpływu BMS-986166 na farmakokinetykę doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i noretyndron u zdrowych kobiet

Celem tego badania jest zbadanie możliwości interakcji lek-lek (DDI) podczas jednoczesnego podawania BMS-986166 i hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials Global

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie: www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu kwalifikują się kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie są w ciąży i nie karmią piersią, które są zdrowe na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m². BMI = waga (kg)/(wzrost [m])² dla uczestników.
  • Uczestnik musi mieć od 18 do 45 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna uznana za istotną klinicznie przez badacza i/lub Sponsora Monitora Medycznego.
  • Historia jakiegokolwiek rodzaju choroby serca, w tym niedokrwienia, zawału, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu, zespołu zatokowego, nadciśnienia tętniczego, objawowego niedociśnienia ortostatycznego, bloku przedsionkowo-komorowego dowolnego stopnia, bradykardii, omdlenia, klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub jakiejkolwiek wrodzonej wady serca.
  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła infekcja bakteryjna, grzybicza (z wyjątkiem historii grzybicy stóp lub trwającej grzybicy paznokci nie będzie wykluczona) lub wirusowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a także jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką lub infekcja wirusowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym , jak również wszelkie choroby przebiegające z gorączką nieznanego pochodzenia w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BMS-986166 + Doustny środek antykoncepcyjny
Lek: BMS-986166
Określona dawka w określone dni
Lek: Doustnych środków antykoncepcyjnych
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek średnich geometrycznych Cmax NET
Ramy czasowe: Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) noretyndronu (NET) przy podawaniu z BMS-986166 w porównaniu z jego brakiem
Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych Cmax EE
Ramy czasowe: Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych maksymalnego obserwowanego stężenia etynyloestradiolu (EE) w osoczu (Cmax) przy podawaniu z BMS-986166 i bez BMS-986166
Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych AUC(0-T) NET
Ramy czasowe: Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia dla NET przy podawaniu z BMS i bez BMS-986166
Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych AUC(0-T) EE
Ramy czasowe: Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych pola pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia EE przy podawaniu z BMS i bez BMS-986166
Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych AUC(INF) NET
Ramy czasowe: Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych pola pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończonego czasu dla NET podawanego z BMS i bez BMS-986166
Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych AUC(INF) EE
Ramy czasowe: Do dnia 26
Stosunek średnich geometrycznych pola pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończonego czasu dla EE przy podawaniu z BMS i bez BMS-986166
Do dnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax BMS-986166
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Cmax BMT-121795
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-986166
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Tmax BMT-121795
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w jednym przedziale dawkowania (AUC(TAU)) BMS-986166
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
AUC(TAU) BMT-121795
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Tmax EE
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Tmax netto
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji z osocza (T-HALF) EE
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
T-POŁOWE NETTO
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym (CLT/F) EE
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
CLT/F z NET
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) EE
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Vz/F NET
Ramy czasowe: Do dnia 26
Do dnia 26
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 37
Do dnia 37
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 37
Do dnia 37
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wyników badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wyników badań laboratoryjnych: Testy chemiczne
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wyników badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do dnia 27
Do dnia 27
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do dnia 27
Do dnia 27
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do dnia 27
Do dnia 27
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: Tętno
Ramy czasowe: Do dnia 27
Do dnia 27
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG: odstęp PR
Ramy czasowe: Do dnia 27
Odstęp PR to czas od początku załamka P do początku zespołu QRS
Do dnia 27
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG: zespół QRS
Ramy czasowe: Do dnia 27
Zespół QRS można zdefiniować jako impuls elektryczny rozprzestrzeniający się w komorach, wskazujący na depolaryzację komór
Do dnia 27
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG: Odstęp QT
Ramy czasowe: Do dnia 27
Odstęp QT to czas od początku załamka Q do końca załamka T
Do dnia 27
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG: QTcF
Ramy czasowe: Do dnia 27
QTcF = Skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia. Odstęp QT to czas od początku załamka Q do końca załamka T
Do dnia 27
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do dnia 27
Do dnia 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM018-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami