Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická nebo abdominální radikální hysterektomie pro rakovinu děložního čípku (stadium IA1 s LVSI, IA2) (LAUNCH 1)

2. listopadu 2021 aktualizováno: Hua Jiang

Multicentrická neinferiorní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost laparoskopické versus abdominální radikální hysterektomie u karcinomu děložního hrdla (stadium IA1 s LVSI, IA2)

Účelem této studie je potvrdit, zda existuje rozdíl mezi laparoskopickou radikální hysterektomií (LRH) a abdominální radikální hysterektomií (ARH) v přežití pacientek s rakovinou děložního čípku (stadium IA1 s LVSI, IA2)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat LRH (neboli roboticky asistovanou) a ARH u pacientek s karcinomem děložního čípku (stadium IA1 s LVSI, IA2), pomocí multicentrické stratifikované randomizované kontrolované studie, zahrnující zejména následující aspekty:

  1. Porovnat rozdíly v PFS a OS mezi pacienty užívajícími LRH a ARH.
  2. Zkoumat, zda lze PFS a OS u LRH zlepšit důslednější specifikací chirurgických detailů (včetně principů bez tumoru a standardních chirurgických rozsahů).
  3. Posoudit pooperační komplikace a kvalitu přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
690

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 20000
        • Nábor
        • The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Hua Jiang, PHD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika dlaždicového karcinomu děložního čípku, adenokarcinomu, dlaždicového adenokarcinomu (IA1 s lymfovaskulární intersticiální invazí, stadium IA2).
  2. Věk ≥ 21 let a ≤ 70 let.
  3. Operace typu B a C (viz chirurgický staging Q-M)
  4. Normální rozsah jaterních a ledvinových funkcí a krevní obraz (konkrétní podrobnosti níže) Hemoglobin > 60 g/L Krevní destičky > 70*109/L Leukocyty > 3*109/L Kreatinin < 50 mg/dl Abnormální ukazatele transamináz ≤ 3 Maximální hodnota transamináz nepřesahující 3násobek odpovídající normální hodnoty.
  5. Žádná anamnéza jiných malignit.
  6. Netěhotenství.
  7. Klasifikace fyzické síly: Karnofského skóre ≥ 60;
  8. Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly formulář informovaného souhlasu, dodržovaly a spolupracovaly při sledování.
  9. Žádné psychické poruchy a jiné závažné poruchy imunitního systému (např. lupus erythematodes, myasthenia gravis, infekce HIV atd.) (Poznámka: Měření maximálního průměru cervikálních lézí je založeno na PET-CT nebo CT nebo MRI)

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří jsou kontraindikováni k různým operacím a nemohou operaci podstoupit.
  2. Pacientky, které podstoupily pánevní/abdominální radioterapii nebo neoadjuvantní chemoterapii pro karcinom děložního hrdla.
  3. Pacientky s recidivujícím karcinomem děložního čípku
  4. Pacienti s CT, MRI nebo PET-CT svědčící pro suspektní metastázu pánevních lymfatických uzlin o maximálním průměru >2 cm po dalším zlepšení předoperačního vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
skupina LRH
Jiný: Totální laparoskopická nebo robotická radikální hysterektomie
Stádium IA1 s lymfovaskulární intersticiální infiltrací a chirurgickým přístupem IA2 byl typ B (modifikovaný radikální hysterektomie plus bilaterální disekce pánevních lymfatických uzlin, tj. resekce 1~2 cm parametria a 1~2 cm pochvy) s abdominální paraaortální lymfou disekce uzlin v případě potřeby (chirurgický staging podle FIGO 2018 a chirurgický staging podle stagingu Querleu-Morrow).
Aktivní komparátor: 2
skupina ARH
Jiný: Totální abdominální radikální hysterektomie
Stádium IA1 s lymfovaskulární intersticiální infiltrací a chirurgickým přístupem IA2 byl typ B (modifikovaný radikální hysterektomie plus bilaterální disekce pánevních lymfatických uzlin, tj. resekce 1~2 cm parametria a 1~2 cm pochvy) s abdominální paraaortální lymfou disekce uzlin v případě potřeby (chirurgický staging podle FIGO 2018 a chirurgický staging podle stagingu Querleu-Morrow).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra PFS po 5 letech
Časové okno: 5 let od operace
Křivky PFS po 5 letech budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. K testování výše uvedené hypotézy bude použit logrank test, bude odhadnut 5letý rozdíl v míře PFS a jeho 95% interval spolehlivosti (CI) pro srovnání mezi těmito dvěma skupinami.
5 let od operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost OS za 5 let
Časové okno: 5 let od operace
Porovnejte mezi skupinami (K odhadu poměru rizik a 95% CI pro účinek léčby na 5letou míru OS bude použit Coxův model proporcionálních rizik.)
5 let od operace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza průběžných výsledků
Časové okno: 1 rok od operace
Porovnejte je mezi skupinami (Nepřetržité výsledky zahrnují dobu operace (min), dobu anestezie (min), ztrátu krve během operace (ml), skóre pooperační bolesti a pooperační pobyt v nemocnici (den). Výsledky s normálním rozdělením budou shrnuty pomocí průměru a směrodatné odchylky (SD), zatímco výsledky s nenormálním rozdělením budou shrnuty pomocí mediánu a interkvartilu. Rozdíly ve výsledcích a 95% CI budou analyzovány zobecněným lineárním modelem (GLM) s léčbou jako fixním efektem a s normální distribucí a funkcí identity.)
1 rok od operace
Analýza binárních výstupů
Časové okno: 5 let od operace
Porovnejte je mezi skupinami (Intraoperační komplikace, pooperační komplikace, měsíční a roční pooperační kvalita života a sexuální život budou považovány za binární výsledky a budou shrnuty podle počtu (%) účastníků akce. Rozdíly ve výsledcích a 95% CI budou analyzovány pomocí GLM s léčbou jako s fixním efektem a s binomickou distribucí a funkcí propojení identity.)
5 let od operace
Bezpečnostní analýza
Časové okno: 5 let od operace
Nežádoucí příhody (AE) budou shrnuty pomocí počtu AE, počtu (%) účastníků s AE podle skupin.
5 let od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hua Jiang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital, Affiliated Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUOBGY2021-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení