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Isterectomia radicale laparoscopica o addominale per cancro cervicale (stadio IA1 con LVSI, IA2) (LAUNCH 1)

2 novembre 2021 aggiornato da: Hua Jiang

Uno studio controllato randomizzato multicentrico non inferiore che confronta l'efficacia dell'isterectomia radicale addominale laparoscopica rispetto a quella addominale per il cancro cervicale (stadio IA1 con LVSI, IA2)

Lo scopo di questo studio è confermare se esiste una differenza tra isterectomia radicale laparoscopica (LRH) e isterectomia radicale addominale (ARH) nella sopravvivenza del paziente per cancro cervicale (stadio IA1 con LVSI, IA2)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare LRH (o robot-assistito) e ARH in pazienti con carcinoma cervicale (stadio IA1 con LVSI, IA2), mediante uno studio controllato randomizzato stratificato multicentrico, che include principalmente i seguenti aspetti:

  1. Per confrontare le differenze di PFS e OS tra i pazienti che ricevono LRH e ARH.
  2. Indagare se la PFS e l'OS in LRH possono essere migliorate mediante una specifica più rigorosa dei dettagli chirurgici (compresi i principi senza tumore e gli ambiti chirurgici standard).
  3. Valutare le complicanze postoperatorie e la qualità della sopravvivenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
690

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 20000
        • Reclutamento
        • The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Hua Jiang, PHD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di carcinoma squamoso della cervice, adenocarcinoma, adenocarcinoma squamoso (IA1 con invasione interstiziale linfovascolare, stadio IA2).
  2. Età ≥ 21 anni e ≤ 70 anni.
  3. Chirurgia di tipo B e C (fare riferimento alla stadiazione chirurgica Q-M)
  4. Intervallo normale di funzionalità epatica e renale ed emocromo (dettagli specifici di seguito) Emoglobina > 60 g/L Piastrine > 70*109/L Leucociti > 3*109/L Creatinina < 50 mg/dL Indicatori anormali delle transaminasi ≤ 3 Valore massimo delle transaminasi non superiore 3 volte il corrispondente valore normale.
  5. Nessuna storia di altre neoplasie.
  6. Non gravidanza.
  7. Classificazione della forza fisica: punteggio Karnofsky ≥ 60;
  8. I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato, sono stati conformi e hanno collaborato al follow-up.
  9. Nessun disturbo psichiatrico e altri gravi disturbi del sistema immunitario (ad es. lupus eritematoso, miastenia grave, infezione da HIV, ecc.) (Nota: la misurazione del diametro massimo delle lesioni cervicali si basa su PET-TC, o TC o RM)

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che sono controindicati per vari interventi chirurgici e non possono sottoporsi a intervento chirurgico.
  2. Pazienti che hanno ricevuto irradiazione radioterapica pelvica/addominale o chemioterapia neoadiuvante per carcinoma cervicale.
  3. Pazienti con carcinoma cervicale ricorrente
  4. Pazienti con TC, RM o PET-TC che suggeriscono metastasi sospette dei linfonodi pelvici con diametro massimo > 2 cm dopo un ulteriore miglioramento dell'esame preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
il gruppo di LRH
Altro: Isterectomia radicale totale laparoscopica o robotica
Lo stadio IA1 con infiltrazione interstiziale linfovascolare e approccio chirurgico IA2 era di tipo B (isterectomia radicale modificata più dissezione linfonodale pelvica bilaterale, cioè resezione di 1~2 cm del parametrio e 1~2 cm della vagina) con linfa para-aortica addominale dissezione linfonodale se necessaria (stadiazione chirurgica secondo FIGO 2018 e stadiazione chirurgica secondo la stadiazione di Querleu-Morrow).
Comparatore attivo: 2
il gruppo di ARH
Altro: Isterectomia radicale addominale totale
Lo stadio IA1 con infiltrazione interstiziale linfovascolare e approccio chirurgico IA2 era di tipo B (isterectomia radicale modificata più dissezione linfonodale pelvica bilaterale, cioè resezione di 1~2 cm del parametrio e 1~2 cm della vagina) con linfa para-aortica addominale dissezione linfonodale se necessaria (stadiazione chirurgica secondo FIGO 2018 e stadiazione chirurgica secondo la stadiazione di Querleu-Morrow).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di PFS a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
Le curve di PFS a 5 anni saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il logrank test verrà utilizzato per testare l'ipotesi di cui sopra, verrà stimata la differenza di tasso di PFS a 5 anni e il suo intervallo di confidenza al 95% (CI) per il confronto tra i due gruppi.
5 anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di OS a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
Confronto tra i gruppi (il modello dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzato per stimare il rapporto di rischio e l'intervallo di confidenza al 95% per l'effetto del trattamento sulla percentuale di OS a 5 anni).
5 anni dall'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei risultati continui
Lasso di tempo: 1 anno dall'intervento
Confronta questi tra i gruppi (I risultati continui includono la durata operativa (min), il tempo di anestesia (min), la perdita di sangue durante l'operazione (ml), il punteggio del dolore postoperatorio e la degenza postoperatoria (giorno). I risultati con distribuzione normale saranno riassunti utilizzando media e deviazione standard (DS), mentre i risultati con distribuzione non normale saranno riassunti utilizzando mediana e interquartile. Le differenze nei risultati e negli IC al 95% saranno analizzate dal modello lineare generalizzato (GLM) con trattamento come effetto fisso e con distribuzione normale e funzione di collegamento identità.)
1 anno dall'intervento
Analisi dei risultati binari
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
Confronta questi tra i gruppi (le complicanze intraoperatorie, le complicanze postoperatorie, la qualità della vita postoperatoria a un mese e un anno e la vita sessuale saranno trattate come risultati binari e saranno riassunte per numero (%) di partecipanti con l'evento. Le differenze nei risultati e negli IC al 95% saranno analizzate dal GLM con il trattamento come effetto fisso e con la distribuzione binomiale e la funzione di collegamento dell'identità.)
5 anni dall'intervento
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
Gli eventi avversi (AE) saranno riassunti utilizzando il numero di AE, il numero (%) di partecipanti con AE per gruppi.
5 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hua Jiang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital, Affiliated Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUOBGY2021-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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