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Histerectomía radical abdominal o laparoscópica para el cáncer de cuello uterino (etapa IA1 con LVSI, IA2) (LAUNCH 1)

2 de noviembre de 2021 actualizado por: Hua Jiang

Un estudio controlado aleatorizado no inferior multicéntrico que compara la eficacia de la histerectomía radical laparoscópica versus abdominal para el cáncer de cuello uterino (estadio IA1 con LVSI, IA2)

El propósito de este estudio es confirmar si existe una diferencia entre la histerectomía radical laparoscópica (LRH) y la histerectomía radical abdominal (ARH) en la supervivencia de pacientes con cáncer de cuello uterino (Estadio IA1 con LVSI, IA2)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar LRH (o asistida por robot) y ARH en pacientes con cáncer de cuello uterino (Estadio IA1 con LVSI, IA2), mediante un estudio controlado aleatorizado estratificado multicéntrico, que incluye principalmente los siguientes aspectos:

  1. Comparar las diferencias en SLP y SG entre pacientes que reciben LRH y ARH.
  2. Investigar si la SLP y la SG en LRH se pueden mejorar mediante una especificación más rigurosa de los detalles quirúrgicos (incluidos los principios libres de tumores y los alcances quirúrgicos estándar).
  3. Evaluar las complicaciones postoperatorias y la calidad de supervivencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
690

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 20000
        • Reclutamiento
        • The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Hua Jiang, PHD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de carcinoma escamoso de cuello uterino, adenocarcinoma, adenocarcinoma escamoso (IA1 con invasión intersticial linfovascular, estadio IA2).
  2. Edad ≥ 21 años y ≤ 70 años.
  3. Cirugía tipo B y C (consulte la estadificación quirúrgica Q-M)
  4. Rango normal de función hepática y renal y hemograma (detalles específicos a continuación) Hemoglobina > 60 g/L Plaquetas > 70*109/L Leucocitos > 3*109/L Creatinina < 50 mg/dL Indicadores anormales de transaminasas ≤ 3 Valor máximo de transaminasas que no exceda 3 veces el valor normal correspondiente.
  5. Sin antecedentes de otras neoplasias malignas.
  6. No embarazo.
  7. Clasificación de la fuerza física: puntuación de Karnofsky ≥ 60;
  8. Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado, cumplieron y cooperaron con el seguimiento.
  9. Sin trastornos psiquiátricos y otros trastornos graves del sistema inmunitario (p. lupus eritematoso, miastenia gravis, infección por VIH, etc.) (Nota: la medición del diámetro máximo de las lesiones cervicales se basa en PET-CT, CT o MRI)

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que están contraindicados para varias cirugías y no pueden someterse a cirugía.
  2. Pacientes que han recibido irradiación de radioterapia pélvica/abdominal o quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de cuello uterino.
  3. Pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente
  4. Pacientes con TC, RM o PET-TC que sugieran metástasis sospechosas de ganglios linfáticos pélvicos con un diámetro máximo > 2 cm después de una mejoría adicional del examen preoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
el grupo de LRH
Otro: Histerectomía radical total laparoscópica o robótica
Estadio IA1 con infiltración intersticial linfovascular y abordaje quirúrgico IA2 tipo B (histerectomía radical modificada más disección de ganglios linfáticos pélvicos bilaterales, es decir, resección de 1~2 cm del parametrio y 1~2 cm de la vagina) con linfa paraaórtica abdominal disección ganglionar si es necesario (estadificación quirúrgica según FIGO 2018 y estadificación quirúrgica según estadificación Querleu-Morrow).
Comparador activo: 2
el grupo de ARH
Otro: Histerectomía radical abdominal total
Estadio IA1 con infiltración intersticial linfovascular y abordaje quirúrgico IA2 tipo B (histerectomía radical modificada más disección de ganglios linfáticos pélvicos bilaterales, es decir, resección de 1~2 cm del parametrio y 1~2 cm de la vagina) con linfa paraaórtica abdominal disección ganglionar si es necesario (estadificación quirúrgica según FIGO 2018 y estadificación quirúrgica según estadificación Querleu-Morrow).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de SLP a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años desde la cirugía
Las curvas de SLP a 5 años se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier. Se usará la prueba de rango logarítmico para probar la hipótesis anterior, se estimará la diferencia de tasas de SLP a 5 años y su intervalo de confianza (IC) del 95 % para la comparación entre los dos grupos.
5 años desde la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de SG a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años desde la cirugía
Comparar entre grupos (se usará el modelo de riesgos proporcionales de Cox para estimar el cociente de riesgos instantáneos y el IC del 95 % para el efecto del tratamiento en la tasa de SG a 5 años).
5 años desde la cirugía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de resultados continuos
Periodo de tiempo: 1 año desde la cirugía
Compare estos entre los grupos (los resultados continuos incluyen la duración de la operación (min), el tiempo de anestesia (min), la pérdida de sangre durante la operación (ml), la puntuación del dolor posoperatorio y la estancia hospitalaria posoperatoria (día). Los resultados con distribución normal se resumirán utilizando la media y la desviación estándar (DE), mientras que los resultados con distribución no normal se resumirán utilizando la mediana y el intercuartil. Las diferencias en los resultados y los IC del 95 % se analizarán mediante un modelo lineal generalizado (GLM) con tratamiento como efecto fijo y con distribución normal y función de enlace de identidad.)
1 año desde la cirugía
Análisis de resultados binarios
Periodo de tiempo: 5 años desde la cirugía
Compare estos entre los grupos (Las complicaciones intraoperatorias, las complicaciones posoperatorias, la calidad de vida posoperatoria al mes y al año y la vida sexual se tratarán como resultados binarios y se resumirán por el número (%) de participantes con el evento. Las diferencias en los resultados y los IC del 95% serán analizados por GLM con tratamiento como efecto fijo y con distribución binomial y función de enlace de identidad.)
5 años desde la cirugía
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 5 años desde la cirugía
Los eventos adversos (EA) se resumirán utilizando el número de EA, el número (%) de participantes con EA por grupos.
5 años desde la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hua Jiang

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital, Affiliated Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FUOBGY2021-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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