Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen tai vatsan radikaalihysterektomia kohdunkaulan syövän vuoksi (vaihe IA1 LVSI:n kanssa, IA2) (LAUNCH 1)

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Hua Jiang

Monikeskus, noninferior satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan laparoskooppisen ja vatsan radikaalihysterektomian tehokkuutta kohdunkaulan syövässä (vaihe IA1 LVSI:n ja IA2:n kanssa)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, onko laparoskooppisen radikaalin kohdunpoiston (LRH) ja abdominaalisen radikaalin kohdunpoiston (ARH) välillä eroa potilaan eloonjäämisessä kohdunkaulansyövän (vaihe IA1, LVSI, IA2)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata LRH:ta (tai robottiavusteista) ja ARH:ta potilailla, joilla on kohdunkaulansyöpä (vaihe IA1 ja LVSI, IA2), monikeskuskerrostetulla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, joka sisältää pääasiassa seuraavat näkökohdat:

  1. Vertaa LRH:ta ja ARH:ta saavien potilaiden PFS:n ja OS:n eroja.
  2. Tutkia, voidaanko LRH:n PFS:ää ja OS:ää parantaa tiukemmalla kirurgisten yksityiskohtien määrittelyllä (mukaan lukien kasvaimettomat periaatteet ja vakiokirurgiset laajuudet).
  3. Arvioida leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja eloonjäämisen laatua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
690

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 20000
        • Rekrytointi
        • The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Jiang, PHD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohdunkaulan levyepiteelikarsinooman, adenokarsinooman, levyepiteelisen adenokarsinooman kliininen diagnoosi (IA1, jossa on lymfovaskulaarinen interstitiaalinen invaasio, vaihe IA2).
  2. Ikä ≥ 21 vuotta ja ≤ 70 vuotta.
  3. Leikkaustyyppi B ja C (katso Q-M-kirurginen vaiheistus)
  4. Maksan ja munuaisten toiminnan ja verenkuvan normaali vaihteluväli (tarkempia tietoja alla) Hemoglobiini > 60g/l Verihiutaleet > 70*109/L Leukosyytit > 3*109/L Kreatiniini < 50mg/dl Transaminaasien poikkeavuusindikaattorit ≤ 3 Transaminaasien maksimiarvo ei ylitä 3 kertaa vastaava normaaliarvo.
  5. Ei historiaa muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  6. Ei-raskaus.
  7. Fyysinen voimaluokitus: Karnofsky-pisteet ≥ 60;
  8. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, olivat vaatimusten mukaisia ​​ja tekivät yhteistyötä seurannassa.
  9. Ei psykiatrisia häiriöitä eikä muita vakavia immuunijärjestelmän häiriöitä (esim. lupus erythematosus, myasthenia gravis, HIV-infektio jne.) (Huomautus: Kohdunkaulan leesioiden enimmäishalkaisijamittaus perustuu PET-CT:hen, CT:hen tai MRI:hen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka ovat vasta-aiheisia erilaisiin leikkauksiin ja jotka eivät voi mennä leikkaukseen.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet lantion/vatsan alueen sädehoitoa tai neoadjuvanttia kemoterapiaa kohdunkaulan syövän hoitoon.
  3. Potilaat, joilla on toistuva kohdunkaulan syöpä
  4. Potilaat, joilla on CT, MRI tai PET-CT, jotka viittaavat epäilyttäviin lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin, joiden suurin halkaisija on > 2 cm, ennen leikkausta tehdyn tutkimuksen parantumisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
LRH:n ryhmä
Muut: Täydellinen laparoskooppinen tai robotti radikaali kohdunpoisto
Vaihe IA1, jossa oli lymfvaskulaarinen interstitiaalinen infiltraatio ja IA2-kirurginen lähestymistapa, oli tyyppiä B (modifioitu radikaali kohdunpoisto plus bilateraalinen lantion imusolmukkeiden dissektio, eli 1-2 cm:n parametriumin ja 1-2 cm:n emättimen resektio) vatsan para-aortan imusolmukkeiden kanssa. solmun dissektio tarvittaessa (kirurginen staging FIGO 2018:n mukaan ja kirurginen staging Querleu-Morrow -vaiheen mukaan).
Active Comparator: 2
ARH:n ryhmä
Muut: Total Abdominal Radical Hysterectomy
Vaihe IA1, jossa oli lymfvaskulaarinen interstitiaalinen infiltraatio ja IA2-kirurginen lähestymistapa, oli tyyppiä B (modifioitu radikaali kohdunpoisto plus bilateraalinen lantion imusolmukkeiden dissektio, eli 1-2 cm:n parametriumin ja 1-2 cm:n emättimen resektio) vatsan para-aortan imusolmukkeiden kanssa. solmun dissektio tarvittaessa (kirurginen staging FIGO 2018:n mukaan ja kirurginen staging Querleu-Morrow -vaiheen mukaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS-aste 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
PFS-käyrät 5 vuoden kohdalla arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Logrank-testiä käytetään yllä olevan hypoteesin testaamiseen, 5 vuoden PFS-tiheysero ja sen 95 %:n luottamusväli (CI) arvioidaan kahden ryhmän vertailussa.
5 vuotta leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käyttöjärjestelmän korko 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
Vertaile ryhmien välillä (Coxin suhteellista riskimallia käytetään riskisuhteen arvioimiseen ja 95 %:n luottamusväliä hoidon vaikutukselle viiden vuoden OS-tasoon.)
5 vuotta leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvien tulosten analyysi
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksesta
Vertaa näitä ryhmien välillä (jatkuvat tulokset sisältävät leikkauksen keston (min), anestesian keston (min), verenhukan leikkauksen aikana (ml), postoperatiivisen kipupisteen ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon (päivä). Normaalijakauman tulokset kootaan keskiarvon ja keskihajonnan (SD) avulla, kun taas tulokset, joilla on ei-normaalijakauma, kootaan mediaania ja interkvartiilia käyttäen. Erot tuloksissa ja 95 % CI:issä analysoidaan yleisellä lineaarisella mallilla (GLM), jossa käsitellään kiinteänä vaikutuksena ja normaalijakauman ja identiteettilinkin funktiolla.)
1 vuotta leikkauksesta
Binääritulosten analyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
Vertaa näitä ryhmien välillä (leikkauksensisäiset komplikaatiot, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuukauden ja vuoden leikkauksen jälkeinen elämänlaatu ja seksuaalinen elämä käsitellään binäärituloksina ja niistä lasketaan yhteen tapahtumaan osallistuneiden lukumäärä (%). GLM analysoi erot tuloksissa ja 95 % CI:ssä käyttämällä kiinteää vaikutusta ja käyttämällä binomiaalista jakaumaa ja identiteettilinkkitoimintoa.)
5 vuotta leikkauksesta
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
Haitalliset tapahtumat (AE) esitetään yhteenvetona käyttämällä AE-tapausten lukumäärää, haitallisten osallistujien lukumäärää (%) ryhmittäin.
5 vuotta leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hua Jiang

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital, Affiliated Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FUOBGY2021-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia