Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk eller abdominal radikal hysterektomi for livmoderhalskræft (stadium IA1 med LVSI, IA2) (LAUNCH 1)

2. november 2021 opdateret af: Hua Jiang

En multicenter noninferior randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​laparoskopisk versus abdominal radikal hysterektomi for livmoderhalskræft (stadie IA1 med LVSI, IA2)

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om der er forskel mellem laparoskopisk radikal hysterektomi (LRH) og abdominal radikal hysterektomi (ARH) i patientoverlevelse for livmoderhalskræft (stadie IA1 med LVSI, IA2)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne LRH (eller robotassisteret) og ARH hos patienter med livmoderhalskræft (stadie IA1 med LVSI, IA2) ved hjælp af en multicenter stratificeret randomiseret kontrolleret undersøgelse, der hovedsageligt omfatter følgende aspekter:

  1. At sammenligne forskellene i PFS og OS mellem patienter, der modtager LRH og ARH.
  2. At undersøge, om PFS og OS i LRH kan forbedres ved mere streng specifikation af kirurgiske detaljer (inklusive tumorfri principper og standard kirurgiske omfang).
  3. At vurdere postoperative komplikationer og kvaliteten af ​​overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
690

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 20000
        • Rekruttering
        • The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Hua Jiang, PHD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af pladecellekarcinom i livmoderhalsen, adenokarcinom, pladevævsadenokarcinom (IA1 med lymfovaskulær interstitiel invasion, stadium IA2).
  2. Alder ≥ 21 år og ≤ 70 år.
  3. Kirurgi type B og C (se Q-M kirurgisk stadieinddeling)
  4. Normalt område af lever- og nyrefunktion og blodtal (specifikke detaljer nedenfor) Hæmoglobin > 60g/L Blodplader > 70*109/L Leukocytter > 3*109/L Kreatinin < 50mg/dL Transaminase-unormale indikatorer ≤ 3 Maksimal værdi af transaminaser, der ikke overstiger 3 gange den tilsvarende normalværdi.
  5. Ingen historie med andre maligniteter.
  6. Ikke-graviditet.
  7. Klassificering af fysisk styrke: Karnofsky-score ≥ 60;
  8. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular, var kompatible og samarbejdede med opfølgningen.
  9. Ingen psykiatriske lidelser og andre alvorlige immunsystemlidelser (f. lupus erythematosus, myasthenia gravis, HIV-infektion osv.) (Bemærk: Maksimal diametermåling af cervikale læsioner er baseret på PET-CT eller CT eller MRI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der er kontraindiceret til forskellige operationer og ikke kan opereres.
  2. Patienter, der har modtaget bestråling af bækken/abdominal strålebehandling eller neoadjuverende kemoterapi for livmoderhalskræft.
  3. Patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft
  4. Patienter med CT, MR eller PET-CT, der tyder på mistænkelig metastasering af bækkenlymfeknuder med maksimal diameter >2 cm efter yderligere forbedring af præoperativ undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
gruppen af ​​LRH
Andet: Total laparoskopisk eller robotisk radikal hysterektomi
Stadie IA1 med lymfovaskulær interstitiel infiltration og IA2 kirurgisk tilgang var type B (modificeret radikal hysterektomi plus bilateral bækkenlymfeknudedissektion, dvs. resektion af 1~2 cm af parametrium og 1~2 cm af vagina) med abdominal para-aorta-lymfe node dissektion om nødvendigt (kirurgisk stadieinddeling i henhold til FIGO 2018 og kirurgisk stadieinddeling ifølge Querleu-Morrow stadieinddeling).
Aktiv komparator: 2
gruppen af ​​ARH
Andet: Total abdominal radikal hysterektomi
Stadie IA1 med lymfovaskulær interstitiel infiltration og IA2 kirurgisk tilgang var type B (modificeret radikal hysterektomi plus bilateral bækkenlymfeknudedissektion, dvs. resektion af 1~2 cm af parametrium og 1~2 cm af vagina) med abdominal para-aorta-lymfe node dissektion om nødvendigt (kirurgisk stadieinddeling i henhold til FIGO 2018 og kirurgisk stadieinddeling ifølge Querleu-Morrow stadieinddeling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​PFS ved 5 år
Tidsramme: 5 år fra operationen
Kurverne for PFS efter 5 år vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Logrank-testen vil blive brugt til at teste ovenstående hypotese, den 5-årige PFS rateforskel og dens 95% konfidensinterval (CI) for sammenligningen mellem de to grupper vil blive estimeret.
5 år fra operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​OS ved 5 år
Tidsramme: 5 år fra operationen
Sammenlign mellem grupper (Cox proportional hazards model vil blive brugt til at estimere hazard ratio og 95 % CI for effekten af ​​behandling på den 5-årige OS rate.)
5 år fra operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af løbende resultater
Tidsramme: 1 år fra operationen
Sammenlign disse mellem grupper (De kontinuerlige resultater inkluderer operationsvarighed(min), anæstesitid(min), blodtab under operation(ml), postoperativ smertescore og postoperativ hospitalsophold(dag). Resultaterne med normalfordeling vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse (SD), mens resultaterne med ikke-normalfordeling vil blive opsummeret ved hjælp af median og interkvartil. Forskellene i resultaterne og 95% CI'er vil blive analyseret ved generaliseret lineær model (GLM) med behandling som fast effekt og med normalfordeling og identitetslinkfunktion.)
1 år fra operationen
Analyse af binære resultater
Tidsramme: 5 år fra operationen
Sammenlign disse mellem grupper (De intraoperative komplikationer, postoperative komplikationer, en måneds og et års postoperativ livskvalitet og seksualliv vil blive behandlet som binære udfald og vil blive opsummeret efter antal (%) af deltagere med begivenheden. Forskellene i resultaterne og 95 % CI'er vil blive analyseret af GLM med behandling som fast effekt og med binomial distribution og identitetslinkfunktion.)
5 år fra operationen
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: 5 år fra operationen
Bivirkninger (AE'er) vil blive opsummeret ved hjælp af antallet af AE'er, antallet (%) af deltagere med AE'er fordelt på grupper.
5 år fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hua Jiang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital, Affiliated Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FUOBGY2021-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger