Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Danicopanu u účastníků s normální funkcí ledvin au účastníků s dysfunkcí ledvin

21. června 2021 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ACH-0144471 u pacientů s normální funkcí ledvin au pacientů s renální dysfunkcí

Jednalo se o otevřenou, nerandomizovanou, multicentrickou studii s jednorázovou dávkou s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku těžkého poškození ledvin (RI) na bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku danicopanu (ACH-0144471) ve srovnání s demograficky odpovídající zdraví účastníci s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Clinical Trial Site
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 40,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční včetně, s minimální tělesnou hmotností 50 kg při screeningu.
  • Stabilní clearance kreatininu.

Účastníci s RI musí splňovat následující dodatečná kritéria, aby byli zařazeni do této studie

  • Byl vyžadován stabilní léčebný režim. Souběžně podávané léky musí být schváleny sponzorem a zkoušejícím (nebo zmocněnou osobou) nebo musí být předem specifikovány v protokolu.
  • Abnormální laboratorní hodnoty nesměly být klinicky relevantní při screeningu nebo kontrole.
  • Účastníci měli dobrý celkový zdravotní stav při screeningu a kontrole, což umožnilo souběžná onemocnění spojená s chronickým onemocněním ledvin.
  • Stabilní těžká RI.

Zdraví kontrolní účastníci s normální funkcí ledvin musí splňovat následující další kritéria, aby byli zařazeni do této studie

  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu a měření vitálních funkcí při screeningu nebo kontrole, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Účastníci měli normální funkci ledvin.
  • Účastníci museli být při screeningu demograficky shodní s účastníkem s poruchou funkce ledvin podle věku (± 10 let), pohlaví a BMI (± 20 %).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění (kromě RI pro účastníky RI), které by mohly omezit schopnost účastníka dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie, zmást výsledky studie nebo představovat pro účastníka další riziko. účast na studii.
  • Anamnéza postupů, které by mohly změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků.
  • Tělesná teplota ≥ 38°Celsia v Den - 1 nebo Den 1 před dávkou; horečnaté onemocnění v anamnéze nebo jiné známky infekce během 14 dnů před podáním studovaného léku.
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu v předchozím roce; současný uživatel tabáku/nikotinu; pozitivní na alkohol a/nebo drogový screening při screeningu.
  • Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 30 dnů před registrací, podle toho, co bylo delší.
  • U shodných účastníků kontroly použití jakýchkoli léků/produktů na předpis do 14 dnů před check-inem a použití jakýchkoliv volně prodejných přípravků bez předpisu do 7 dnů před check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné. ).
  • Darování plné krve od 3 měsíců před podáním studovaného léčiva nebo plazmy od 30 dnů před podáním studovaného léčiva; příjem krevních produktů do 6 měsíců před nástupem na pobyt.
  • Účastník vyžadoval dialýzu během posledních 3 měsíců před příjezdem.
  • Účastník neprodukoval dostatečný výdej moči, aby umožnil odběr moči při screeningu a/nebo kontrole; anamnéza močové inkontinence před check-inem.
  • Transplantace ledviny v anamnéze nebo aktivní na čekací listině na transplantaci před kontrolou.
  • Jakýkoli akutní nebo chronický nerenální stav před přihlášením, který by omezil možnost účastníka dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Odpovídající kontrolní skupina zdravých účastníků
Účastníci dostali jednu 200 miligramovou (mg) léčbu v den 1.
Lék: Danicopan
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Těžká RI a ne na dialýze
Účastníci dostali jednu 200mg léčbu v den 1.
Lék: Danicopan
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 až Den 10 (+/- 2 dny)
Den 1 až Den 10 (+/- 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Danicopanu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) Danicopanu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Danicopanu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Aktivita alternativní cesty měřená Wieslabovým testem
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Změna od základní linie v plazmě Bb Fragment koncentrace faktoru B komplementu
Časové okno: Výchozí stav, až 72 hodin po dávce
Výchozí stav, až 72 hodin po dávce
Změna od základní hodnoty v koncentraci faktoru D doplňku
Časové okno: Výchozí stav, až 72 hodin po dávce
Výchozí stav, až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACH471-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení