Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Danicopan hos deltagere med normal nyrefunktion og deltagere med nyredysfunktion

21. juni 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

Et fase I, åbent, parallelt gruppestudie til evaluering af ACH-0144471 sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

Dette var et åbent, ikke-randomiseret multicenter-, enkeltdosis-, parallelgruppestudie for at evaluere effekten af ​​alvorlig nyreinsufficiens (RI) på danicopans sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik sammenlignet med demografisk matchede raske deltagere med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Clinical Trial Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) i intervallet 18,0 til 40,0 kilogram (kg)/meter i kvadrat, inklusive, med en minimumsvægt på 50 kg ved screening.
  • Stabil kreatininclearance.

Deltagere med RI skal have opfyldt følgende yderligere kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse

  • En stabil medicinbehandling var påkrævet. Samtidig medicin skal være godkendt af sponsoren og efterforskeren (eller udpeget) eller forudspecificeret i protokollen.
  • Unormale laboratorieværdier må ikke have været klinisk relevante ved screening eller check-in.
  • Deltagerne havde et generelt godt helbred ved screening og check-in, hvilket tog højde for de samtidige sygdomme forbundet med kronisk nyresygdom.
  • Stabil svær RI.

Raske matchede kontroldeltagere med normal nyrefunktion skal have opfyldt følgende yderligere kriterier for at blive optaget i denne undersøgelse

  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram og målinger af vitale tegn ved screening eller check-in, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  • Deltagerne havde normal nyrefunktion.
  • Deltagerne skal være blevet demografisk matchet med en nyrehæmmet deltager efter alder (± 10 år), køn og BMI (± 20 %) ved screeningen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom (bortset fra RI for RI-deltagere), som kunne have begrænset deltagerens evne til at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse, forvirre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Historie om procedurer, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
  • Kropstemperatur ≥ 38°C på dag - 1 eller dag 1 forud for dosis; anamnese med febril sygdom eller andre tegn på infektion inden for 14 dage før studiets lægemiddeladministration.
  • Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for det foregående år; nuværende tobaks-/nikotinbruger; positiv for alkohol- og/eller stofscreening ved screening.
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage før check-in, alt efter hvad der var længst.
  • For matchede kontroldeltagere, brug af enhver receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in og brug af eventuelle håndkøbs-, ikke-receptpligtige præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget) ).
  • Donation af fuldblod fra 3 måneder før administration af studielægemidlet eller af plasma fra 30 dage før administration af studielægemiddel; modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før check-in.
  • Deltageren krævede dialyse inden for de sidste 3 måneder før check-in.
  • Deltageren producerede ikke tilstrækkelig urinproduktion til at tillade urinprøvetagning ved screening og/eller check-in; anamnese med urininkontinens før check-in.
  • Anamnese med nyretransplantation eller aktivt på en transplantationsventeliste før check-in.
  • Enhver akut eller kronisk ikke-renal tilstand før check-in, som ville have begrænset deltagerens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse.
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Matchet kontrolgruppe af raske deltagere
Deltagerne modtog en enkelt 200 milligram (mg) behandling på dag 1.
Medicin: Danicopan
Oral tablet.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: Alvorlig RI og ikke i dialyse
Deltagerne modtog en enkelt behandling på 200 mg på dag 1.
Medicin: Danicopan
Oral tablet.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10 (+/- 2 dage)
Dag 1 til og med dag 10 (+/- 2 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Alternativ Pathway Activity Målt ved Wieslab Assay
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Ændring fra baseline i plasma Bb-fragment af komplementfaktor B-koncentration
Tidsramme: Baseline, op til 72 timer efter dosis
Baseline, op til 72 timer efter dosis
Ændring fra baseline i komplementfaktor D-koncentration
Tidsramme: Baseline, op til 72 timer efter dosis
Baseline, op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACH471-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger