Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie danikopanu u uczestników z prawidłową czynnością nerek i uczestników z dysfunkcją nerek

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Otwarte, równoległe badanie grupowe fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ACH-0144471 u osób z prawidłową czynnością nerek i osób z dysfunkcją nerek

Było to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu ciężkiej niewydolności nerek (RI) na bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę danikopanu (ACH-0144471) w porównaniu demograficznie dobrani zdrowi uczestnicy z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Clinical Trial Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 40,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy włącznie, przy minimalnej masie ciała 50 kg w momencie badania przesiewowego.
  • Stabilny klirens kreatyniny.

Uczestnicy z RI musieli spełnić następujące dodatkowe kryteria, aby zostać włączeni do tego badania

  • Wymagany był stały schemat leczenia. Leki towarzyszące muszą być zatwierdzone przez Sponsora i Badacza (lub osobę wyznaczoną) lub muszą być wcześniej określone w protokole.
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne nie mogą mieć znaczenia klinicznego podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • Uczestnicy byli w dobrym ogólnym stanie zdrowia podczas badania przesiewowego i odprawy, uwzględniając współistniejące choroby związane z przewlekłą chorobą nerek.
  • Stabilny ciężki RI.

Zdrowi dopasowani uczestnicy kontrolni z prawidłową czynnością nerek musieli spełniać następujące dodatkowe kryteria, aby zostać włączeni do tego badania

  • W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń i pomiarów parametrów życiowych podczas badania przesiewowego lub odprawy, zgodnie z ustaleniami Badacza (lub osoby wyznaczonej).
  • Uczestnicy mieli prawidłową czynność nerek.
  • Uczestnicy musieli być demograficznie dopasowani do uczestnika z zaburzeniami czynności nerek pod względem wieku (± 10 lat), płci i BMI (± 20%) podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiegokolwiek stanu lub choroby medycznej lub psychicznej (poza RI w przypadku uczestników RI), która mogła ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym, zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika z powodu ich udział w badaniu.
  • Historia procedur, które mogłyby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie.
  • Temperatura ciała ≥ 38°C w 1. dniu lub 1. dniu przed podaniem dawki; historia choroby przebiegającej z gorączką lub inne dowody zakażenia w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku; aktualny użytkownik tytoniu/nikotyny; pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnego leku badanego, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany) lub 30 dni przed rejestracją, w zależności od tego, który okres był dłuższy.
  • W przypadku dopasowanych uczestników kontrolnych stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed odprawą oraz stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty preparatów bez recepty w ciągu 7 dni przed odprawą, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne ).
  • Oddanie krwi pełnej od 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub osocza od 30 dni przed podaniem badanego leku; otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed zameldowaniem.
  • Uczestnik wymagał dializy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed odprawą.
  • Uczestnik nie wyprodukował wystarczającej ilości moczu, aby umożliwić pobranie moczu podczas badania przesiewowego i/lub odprawy; historia nietrzymania moczu przed zameldowaniem.
  • Historia przeszczepu nerki lub aktywne przebywanie na liście oczekujących na przeszczep przed odprawą.
  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba niezwiązana z nerkami występująca przed zgłoszeniem, która ograniczałaby zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Dopasowana grupa kontrolna zdrowych uczestników
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 200 miligramów (mg) pierwszego dnia.
Lek: Danikopan
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dawniej)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Ciężkie RI i nie dializowane
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 200 mg pierwszego dnia.
Lek: Danikopan
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dawniej)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10 (+/- 2 dni)
Od dnia 1 do dnia 10 (+/- 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie danikopanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) danikopanu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia danikopanu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Aktywność szlaku alternatywnego mierzona testem Wieslaba
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Do 72 godzin po podaniu
Zmiana od wartości początkowej we fragmencie Bb osocza stężenia czynnika B dopełniacza
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 72 godzin po podaniu
Linia bazowa, do 72 godzin po podaniu
Zmiana stężenia czynnika D dopełniacza w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 72 godzin po podaniu
Linia bazowa, do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexion Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACH471-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami