Studie Danicopanu u účastníků s normální funkcí ledvin au účastníků s dysfunkcí ledvin

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 40,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční včetně, s minimální tělesnou hmotností 50 kg při screeningu.
• Stabilní clearance kreatininu.

Účastníci s RI musí splňovat následující dodatečná kritéria, aby byli zařazeni do této studie

• Byl vyžadován stabilní léčebný režim. Souběžně podávané léky musí být schváleny sponzorem a zkoušejícím (nebo zmocněnou osobou) nebo musí být předem specifikovány v protokolu.
• Abnormální laboratorní hodnoty nesměly být klinicky relevantní při screeningu nebo kontrole.
• Účastníci měli dobrý celkový zdravotní stav při screeningu a kontrole, což umožnilo souběžná onemocnění spojená s chronickým onemocněním ledvin.
• Stabilní těžká RI.

Zdraví kontrolní účastníci s normální funkcí ledvin musí splňovat následující další kritéria, aby byli zařazeni do této studie

• Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu a měření vitálních funkcí při screeningu nebo kontrole, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Účastníci měli normální funkci ledvin.
• Účastníci museli být při screeningu demograficky shodní s účastníkem s poruchou funkce ledvin podle věku (± 10 let), pohlaví a BMI (± 20 %).

Klíčová kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění (kromě RI pro účastníky RI), které by mohly omezit schopnost účastníka dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie, zmást výsledky studie nebo představovat pro účastníka další riziko. účast na studii.
• Anamnéza postupů, které by mohly změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků.
• Tělesná teplota ≥ 38°Celsia v Den - 1 nebo Den 1 před dávkou; horečnaté onemocnění v anamnéze nebo jiné známky infekce během 14 dnů před podáním studovaného léku.
• Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu v předchozím roce; současný uživatel tabáku/nikotinu; pozitivní na alkohol a/nebo drogový screening při screeningu.
• Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 30 dnů před registrací, podle toho, co bylo delší.
• U shodných účastníků kontroly použití jakýchkoli léků/produktů na předpis do 14 dnů před check-inem a použití jakýchkoliv volně prodejných přípravků bez předpisu do 7 dnů před check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné. ).
• Darování plné krve od 3 měsíců před podáním studovaného léčiva nebo plazmy od 30 dnů před podáním studovaného léčiva; příjem krevních produktů do 6 měsíců před nástupem na pobyt.
• Účastník vyžadoval dialýzu během posledních 3 měsíců před příjezdem.
• Účastník neprodukoval dostatečný výdej moči, aby umožnil odběr moči při screeningu a/nebo kontrole; anamnéza močové inkontinence před check-inem.
• Transplantace ledviny v anamnéze nebo aktivní na čekací listině na transplantaci před kontrolou.
• Jakýkoli akutní nebo chronický nerenální stav před přihlášením, který by omezil možnost účastníka dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie.
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku.