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Studie von Danicopan bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion und Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung

21. Juni 2021 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ACH-0144471 bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Dies war eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung (RI) auf die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Danicopan (ACH-0144471) im Vergleich zu Demographisch passende gesunde Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Clinical Trial Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 40,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter, einschließlich, mit einem Mindestkörpergewicht von 50 kg beim Screening.
  • Stabile Kreatinin-Clearance.

Teilnehmer mit RI müssen die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden

  • Eine stabile Medikation war erforderlich. Begleitmedikationen müssen vom Sponsor und Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt oder im Protokoll vorab spezifiziert worden sein.
  • Auffällige Laborwerte dürfen beim Screening oder Check-in nicht klinisch relevant gewesen sein.
  • Die Teilnehmer befanden sich beim Screening und beim Check-in in einem guten Allgemeinzustand, was die Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen berücksichtigt.
  • Stabiler schwerer RI.

Gesunde passende Kontrollteilnehmer mit normaler Nierenfunktion müssen die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden

  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Vitalzeichenmessungen beim Screening oder Check-in, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
  • Die Teilnehmer hatten eine normale Nierenfunktion.
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening nach Alter (± 10 Jahre), Geschlecht und BMI (± 20 %) demographisch einem nierengeschädigten Teilnehmer zugeordnet worden sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher medizinischer oder psychiatrischer Beschwerden oder Krankheiten (außer RI für RI-Teilnehmer), die die Fähigkeit des Teilnehmers, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, eingeschränkt haben, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten Teilnahme an der Studie.
  • Vorgeschichte von Verfahren, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten.
  • Körpertemperatur ≥ 38 °Celsius am Tag – 1 oder Tag 1 vor der Dosis; Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder andere Anzeichen einer Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im Vorjahr; aktueller Tabak-/Nikotinkonsument; positiv auf Alkohol- und/oder Drogenscreening beim Screening.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 30 Tage vor dem Check-in erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum länger war.
  • Bei übereinstimmenden Kontrollteilnehmern ist die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in und die Verwendung von rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Präparaten innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel ).
  • Spende von Vollblut ab 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder von Plasma ab 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments; Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in.
  • Der Teilnehmer benötigte innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Check-in eine Dialyse.
  • Der Teilnehmer produzierte keine ausreichende Urinausscheidung, um eine Urinprobe beim Screening und/oder Check-in zu ermöglichen; Geschichte der Harninkontinenz vor dem Check-in.
  • Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder aktiv auf einer Warteliste für Transplantationen vor dem Check-in.
  • Jegliche akute oder chronische nicht renale Erkrankung vor dem Check-in, die die Fähigkeit des Teilnehmers, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, eingeschränkt hätte.
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: Abgestimmte Kontrollgruppe gesunder Teilnehmer
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine einzelne Behandlung mit 200 Milligramm (mg).
Arzneimittel: Danicopan
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (früher)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: Schwere RI und nicht dialysepflichtig
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine einzelne 200-mg-Behandlung.
Arzneimittel: Danicopan
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (früher)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 (+/- 2 Tage)
Tag 1 bis Tag 10 (+/- 2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Danicopan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) von Danicopan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Danicopan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Aktivität des alternativen Signalwegs, gemessen mit dem Wieslab-Assay
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Konzentration des Plasma-Bb-Fragments der Komplementfaktor-B-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Baseline, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Komplementfaktor-D-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Baseline, bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACH471-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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