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Studio di Danicopan in partecipanti con funzionalità renale normale e partecipanti con disfunzione renale

21 giugno 2021 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ACH-0144471 in soggetti con funzionalità renale normale e soggetti con disfunzione renale

Si trattava di uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare l'effetto della grave compromissione renale (RI) sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di danicopan (ACH-0144471) rispetto a partecipanti sani demograficamente abbinati con funzione renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Clinical Trial Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato, inclusi, con un peso corporeo minimo di 50 kg allo screening.
  • Clearance della creatinina stabile.

I partecipanti con RI devono aver soddisfatto i seguenti criteri aggiuntivi per essere arruolati in questo studio

  • Era necessario un regime farmacologico stabile. I farmaci concomitanti devono essere stati approvati dallo sponsor e dallo sperimentatore (o designato) o pre-specificati nel protocollo.
  • I valori di laboratorio anormali non devono essere stati clinicamente rilevanti allo screening o al check-in.
  • I partecipanti erano in buona salute generale allo screening e al check-in, tenendo conto delle malattie concomitanti associate alla malattia renale cronica.
  • IR grave stabile.

I partecipanti di controllo sani abbinati con funzionalità renale normale devono aver soddisfatto i seguenti criteri aggiuntivi per essere arruolati in questo studio

  • In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e misurazioni dei segni vitali allo screening o al check-in, come determinato dallo Sperimentatore (o designato).
  • I partecipanti avevano una funzione renale normale.
  • I partecipanti devono essere stati abbinati demograficamente a un partecipante con insufficienza renale per età (± 10 anni), sesso e BMI (± 20%) allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica (a parte l'IR per i partecipanti all'IR) che potrebbe aver limitato la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico, confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio.
  • Storia di procedure che potrebbero alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
  • Temperatura corporea ≥ 38°C al giorno - 1 o al giorno 1 prima della somministrazione; storia di malattia febbrile, o altra evidenza di infezione, entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia o presenza di abuso di droghe o alcol nell'anno precedente; attuale utilizzatore di tabacco/nicotina; positivo allo screening per alcol e/o droghe allo screening.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco sperimentale in cui la ricezione di un farmaco sperimentale sperimentale è avvenuta entro 5 emivite (se note) o 30 giorni prima del check-in, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Per i partecipanti di controllo abbinati, l'uso di qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione entro 14 giorni prima del check-in e l'uso di qualsiasi preparazione da banco senza prescrizione medica entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato ).
  • Donazione di sangue intero da 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o di plasma da 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio; ricevimento di emoderivati ​​entro 6 mesi prima del check-in.
  • Il partecipante ha richiesto la dialisi negli ultimi 3 mesi prima del check-in.
  • Il partecipante non ha prodotto una produzione di urina sufficiente per consentire il campionamento delle urine allo screening e/o al check-in; storia di incontinenza urinaria prima del check-in.
  • Storia del trapianto di rene o attivamente in una lista d'attesa per il trapianto prima del check-in.
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica non renale prima del check-in che avrebbe limitato la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1: gruppo di controllo abbinato di partecipanti sani
I partecipanti hanno ricevuto un singolo trattamento da 200 milligrammi (mg) il giorno 1.
Droga: Danicopan
Compressa orale.
Altri nomi:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (precedentemente)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
SPERIMENTALE: Gruppo 2: IR grave e non in dialisi
I partecipanti hanno ricevuto un singolo trattamento da 200 mg il giorno 1.
Droga: Danicopan
Compressa orale.
Altri nomi:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (precedentemente)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10 (+/- 2 giorni)
Dal giorno 1 al giorno 10 (+/- 2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Danicopan
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di Danicopan
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Danicopan
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Attività del percorso alternativo misurata dal saggio Wieslab
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nel frammento Bb plasmatico della concentrazione del fattore B del complemento
Lasso di tempo: Basale, fino a 72 ore dopo la somministrazione
Basale, fino a 72 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale della concentrazione del fattore D del complemento
Lasso di tempo: Basale, fino a 72 ore dopo la somministrazione
Basale, fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexion Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACH471-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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