Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o korelaci mezi střevní mikroekologií a alergickými onemocněními u dětí

16. června 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Alergická onemocnění, včetně alergických reakcí dýchacích cest a kůže, jsou často spouštěna degranulací žírných buněk zprostředkovanou alergen-specifickým IgE a chronickým zánětem cílových orgánů, které jsou zapojeny do řady imunitních buněk a zánětlivých faktorů. Nedávné studie ukázaly, že střevní imunita úzce souvisí s imunitními reakcemi na různá onemocnění. Střevní mikroekologie ovlivňuje výskyt a regresi různých onemocnění regulací růstu, diferenciace a zrání různých imunitních buněk. Probiotika jsou široce používána u dětí s alergiemi. Tato studie si klade za cíl analyzovat korelaci mezi střevní mikroekologií dětí s rýmou/astmatem, ekzémem a kopřivkou a klinickými projevy pacientů. Sledováním vlivu probiotické intervence na klinické příznaky a změny střevní mikroekologie byl objasněn vliv střevní mikroekologie na dětská alergická onemocnění. Protokol studie: 1) byly zařazeny děti s definitivní diagnózou alergické rýmy, astmatu, atopické dermatitidy a chronické kopřivky, každé s 50 případy. 2) sběr hnoje aplikace hybridizační techniky 16s rDNA k analýze fekální flóry a srovnání s klinickými symptomy hodnotící stupnice a sérové ​​sIgE, korelační analýza IgG4 (3) aplikace probiotického zásahu nebo konvenčního lékového zásahu, opět za 3 měsíce, 6 měsíců po sběru trusu se používá k detekci střevní flóry u dětí, přičemž byla pozorována její korelace s klinickými příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Bylo vybráno 50 dětí (0-14 let) s jasnou diagnózou alergické rýmy, astmatu, atopické dermatitidy a chronické kopřivky.
  2. Výkaly byly odebrány pro analýzu fekální flóry hybridizací sondy 16S rDNA a byla analyzována korelace mezi fekální flórou a škálou hodnocení klinických příznaků, sérovým sIgE a IgG4.
  3. Pomocí probiotické intervence nebo konvenční symptomatické medikamentózní intervence byla po 3 měsících a 6 měsících znovu odebrána stolice dětí pro detekci střevní flóry a byla pozorována korelace s klinickými příznaky. Probiotika do granulí a tupá a lze je použít pro kojence a malé děti a dospívající, klasické léky do 2 let kojenecká antihistaminika pro děti kapky, nosní kapky a atomizační inhalační antiastmatikum, 2-5 let mohou obsahovat žvýkací tablety montelukast sodný, děti starší pěti let, včetně inhalačních kortikosteroidů, perorálních antihistaminik a žvýkacích tablet montelukastu sodného a expektorantů.
  4. Kritéria pro zařazení: pacienti s alergickou rýmou, astmatem, atopickou dermatitidou nebo kopřivkou ve věku 0-14 let se zvýšeným celkovým IgE v séru byli klinicky diagnostikováni jako alergičtí pacienti.
  5. Kritéria vyloučení: pacienti, kteří odstoupili z důvodu nesnášenlivosti léčby nebo z jiných důvodů během procesu léčby.

Studie se účastnily děti, ale výkaly byly odebírány a měřeny in vitro, což bylo pro děti neškodné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital，School of Medicine，Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšené celkové IgE v séru u pacientů s alergickou rýmou, astmatem, atopickou dermatitidou a chronickou kopřivkou ve věku 0-14 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během léčby odstoupí z důvodu nesnášenlivosti léčby nebo z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotická intervenční skupina
byly zařazeny děti s definitivní diagnózou alergická rýma, astma, atopická dermatitida a chronická kopřivka, každá s 25 případy. 2) sběr hnoje pomocí hybridizační techniky 16s rDNA sondy k analýze fekální flóry a srovnání s klinickými symptomy hodnotící stupnice a sérové ​​sIgE, korelační analýza IgG4 (3) aplikace probiotické intervence a konvenčních léků, opět za 3 měsíce, 6 měsíců po sběr trusu se používá k detekci střevní flóry u dětí a byla pozorována její korelace se změnou klinických příznaků.
Lék: probiotika
Probiotika ve formě granulí lze použít pro kojence a dospívající
Ostatní jména:
  • konvenční lékařské ošetření
Lék: konvenční lékařské ošetření
Léčba alergických onemocnění zahrnuje antialergické léky, hormony nosního spreje, inhalační hormony, externí hormony atd.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrastní skupina
byly zařazeny děti s definitivní diagnózou alergická rýma, astma, atopická dermatitida a chronická kopřivka, každá s 25 případy. 2) sběr hnoje aplikace hybridizační techniky 16s rDNA k analýze fekální flóry a srovnání s klinickými symptomy hodnotící stupnice a sérové ​​sIgE, korelační analýza IgG4 (3) aplikace konvenčních léků, opět za 3 měsíce, 6 měsíců po sběru trusu Byla pozorována korelace se změnou klinických symptomů používaných k detekci střevní flóry u dětí.
Lék: konvenční lékařské ošetření
Léčba alergických onemocnění zahrnuje antialergické léky, hormony nosního spreje, inhalační hormony, externí hormony atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce a množství střevní flóry (Určení fekální mikroekologie hybridizací sondy 16S rDNA)
Časové okno: 1 rok
Změny střevní flóry před a po aplikaci probiotik; Rozdíl v distribuci střevní flóry mezi kontrolní a intervenční skupinou. Stanovení fekální mikroekologie hybridizací 16S rDNA sondy. Zahrnovalo rovnováhu střevní flóry, diverzitu flóry, počet bakteriálních kmenů a detekci patogenních bakterií.
1 rok
Stupnice hodnocení klinických příznaků – škála hodnocení příznaků alergické rýmy （TNSS+TNNSS）
Časové okno: 1 rok
Hodnotící stupnice změn klinických příznaků před a po aplikaci probiotik; Rozdíl hodnoticí stupnice klinických příznaků mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou. Hodnotící škála příznaků alergické rýmy TNSS+TNNSS，minimální hodnota je 1，maximální hodnota je 4，a vyšší skóre znamená horší výsledek
1 rok
Stupnice hodnocení klinických příznaků – škála skóre kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 1 rok
Hodnotící stupnice změn klinických příznaků před a po aplikaci probiotik; Rozdíl hodnoticí stupnice klinických příznaků mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou. Škála skóre kontroly astmatu (ACT), minimální hodnota je 1, maximální hodnota je 5, a vyšší skóre znamená horší výsledek
1 rok
Stupnice hodnocení klinických příznaků – Dermatologický inventář indikátorů kvality života (DLQI)
Časové okno: 1 rok
Hodnotící stupnice změn klinických příznaků před a po aplikaci probiotik; Rozdíl hodnoticí stupnice klinických příznaků mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou. Dermatologický inventář indikátorů kvality života (DLQI)：minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 3 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok
sIgE
Časové okno: 1 rok
Změny sIgE（IU/ml） před a po aplikaci probiotik; Rozdíl sIgE mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou
1 rok
IgG4
Časové okno: 1 rok
Změny IgG4(U/ml）) před a po aplikaci probiotik; Rozdíl IgG4 mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First People's Hospital of Huzhou
Zibo Central Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-276

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení