Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korelacji między mikroekologią jelit a chorobami alergicznymi u dzieci

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Choroby alergiczne, w tym reakcje alergiczne dróg oddechowych i skóry, są często wywoływane przez degranulację mastocytów, w której pośredniczą swoiste dla alergenu IgE oraz przewlekłe zapalenie narządów docelowych, w które zaangażowane są różne komórki odpornościowe i czynniki zapalne. Ostatnie badania wykazały, że odporność jelitowa jest ściśle związana z odpowiedziami immunologicznymi na różne choroby. Mikroekologia jelit wpływa na występowanie i regresję różnych chorób poprzez regulację wzrostu, różnicowania i dojrzewania różnych komórek odpornościowych. Probiotyki są szeroko stosowane u dzieci z alergiami. Niniejsze badanie ma na celu analizę korelacji między mikroekologią jelit dzieci z nieżytem nosa/astmą, egzemą i pokrzywką a objawami klinicznymi pacjentów. Obserwując wpływ interwencji probiotycznej na objawy kliniczne i zmiany mikroekologii jelit, wyjaśniono wpływ mikroekologii jelit na występowanie chorób alergicznych u dzieci. Protokół badania: 1) Do badania włączono dzieci z ostatecznym rozpoznaniem alergicznego nieżytu nosa, astmy, atopowego zapalenia skóry i przewlekłej pokrzywki, po 50 przypadków. 2) pobranie obornika zastosowanie techniki hybrydyzacji sondy 16s rDNA w celu analizy flory kałowej i porównanie ze skalą oceny objawów klinicznych i analizą korelacji sIgE, IgG4 w surowicy (3) zastosowanie interwencji probiotycznej lub konwencjonalnej interwencji lekowej, ponownie za 3 miesiące, 6 miesięcy po pobraniu kału służy do wykrywania flory jelitowej u dzieci i zaobserwowano jej korelację ze zmianą objawów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Wybrano 50 dzieci (0-14 lat) z wyraźnym rozpoznaniem alergicznego nieżytu nosa, astmy, atopowego zapalenia skóry i przewlekłej pokrzywki.
  2. Kał zbierano do analizy flory kałowej przez hybrydyzację sondy 16S rDNA i analizowano korelację między florą kałową a skalą oceny objawów klinicznych, sIgE i IgG4 w surowicy.
  3. Stosując interwencję probiotyczną lub konwencjonalną interwencję objawową, kał dzieci pobrano ponownie po 3 i 6 miesiącach w celu wykrycia flory jelitowej i zaobserwowano korelację z objawami klinicznymi. Probiotyki na granulat tępy i mogą być stosowane u niemowląt i małych dzieci i młodzieży, leki konwencjonalne w wieku do 2 lat leki przeciwhistaminowe dla niemowląt dla dzieci krople, krople do nosa i rozpylanie inhalacje przeciwastmatyczne, 2-5 lat mogą zawierać montelukast sodowy tabletki do żucia, dzieci w wieku powyżej pięciu lat, w tym kortykosteroidy wziewne, doustne leki przeciwhistaminowe i tabletki do żucia montelukastu sodowego oraz leki wykrztuśne.
  4. Kryteria włączenia: pacjenci z alergicznym nieżytem nosa, astmą, atopowym zapaleniem skóry lub pokrzywką w wieku 0-14 lat z podwyższonym całkowitym stężeniem IgE w surowicy zostali klinicznie zdiagnozowani jako alergicy.
  5. Kryteria wykluczenia: pacjenci, którzy zrezygnowali z leczenia z powodu nietolerancji leczenia lub innych przyczyn w trakcie leczenia.

W badaniu uczestniczyły dzieci, ale kał pobierano i mierzono in vitro, co było nieszkodliwe dla dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital，School of Medicine，Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższone całkowite stężenie IgE w surowicy u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa, astmą, atopowym zapaleniem skóry i pokrzywką przewlekłą w wieku 0-14 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wycofują się w trakcie leczenia z powodu nietolerancji leczenia lub z innych przyczyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna probiotyków
Włączono dzieci z ostatecznym rozpoznaniem alergicznego nieżytu nosa, astmy, atopowego zapalenia skóry i przewlekłej pokrzywki, każde po 25 przypadków. 2) pobranie obornika zastosowanie techniki hybrydyzacji sondy 16s rDNA w celu analizy flory kałowej i porównanie ze skalą oceny objawów klinicznych i analizą korelacji sIgE, IgG4 w surowicy (3) zastosowanie interwencji probiotycznej i leków konwencjonalnych, ponownie za 3 miesiące, 6 miesięcy po zbieranie kału służy do wykrywania flory jelitowej u dzieci i zaobserwowano jej korelację ze zmianą objawów klinicznych.
Lek: probiotyki
Probiotyki w postaci granulatu mogą być stosowane u niemowląt i młodzieży
Inne nazwy:
  • konwencjonalne leczenie medyczne
Lek: konwencjonalne leczenie medyczne
Leczenie chorób alergicznych obejmuje leki przeciwalergiczne, hormony w aerozolu do nosa, hormony wziewne, hormony zewnętrzne itp.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrastowa
Włączono dzieci z ostatecznym rozpoznaniem alergicznego nieżytu nosa, astmy, atopowego zapalenia skóry i przewlekłej pokrzywki, każde po 25 przypadków. 2) pobranie obornika zastosowanie techniki hybrydyzacji sondy 16s rDNA w celu analizy flory kałowej i porównanie ze skalą oceny objawów klinicznych i surowiczą analizą korelacji sIgE, IgG4 (3) zastosowanie leków konwencjonalnych, ponownie za 3 miesiące, 6 miesięcy po zebraniu kału stosowanej do wykrywania flory jelitowej u dzieci i jej korelacji ze zmianą objawów klinicznych.
Lek: konwencjonalne leczenie medyczne
Leczenie chorób alergicznych obejmuje leki przeciwalergiczne, hormony w aerozolu do nosa, hormony wziewne, hormony zewnętrzne itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmieszczenie i ilość flory jelitowej（Oznaczanie mikroekologii kału metodą hybrydyzacji sondy 16S rDNA）
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany flory jelitowej przed i po aplikacji probiotyków;Różnice w rozmieszczeniu flory jelitowej pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną.Oznaczanie mikroekologii kału metodą hybrydyzacji sondy 16S rDNA. Obejmował bilans flory jelitowej, różnorodność flory bakteryjnej, liczbę szczepów bakteryjnych oraz wykrywanie bakterii chorobotwórczych.
1 rok
Skala oceny objawów klinicznych — skala oceny objawów alergicznego nieżytu nosa （TNSS+TNNSS）
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany skali oceny objawów klinicznych przed i po zastosowaniu probiotyków; Różnica w skali oceny objawów klinicznych między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. Skala oceny objawów alergicznego nieżytu nosa TNSS+TNNSS, wartość minimalna to 1, wartość maksymalna to 4, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
1 rok
Skala oceny objawów klinicznych — Skala kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany skali oceny objawów klinicznych przed i po zastosowaniu probiotyków; Różnica w skali oceny objawów klinicznych między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. Skala kontroli astmy (ACT), minimalna wartość to 1, maksymalna wartość to 5, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
1 rok
Skala oceny objawów klinicznych – Dermatologiczny Inwentarz Wskaźników Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany skali oceny objawów klinicznych przed i po zastosowaniu probiotyków; Różnica skali oceny objawów klinicznych między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. Dermatologiczny Inwentarz Wskaźników Jakości Życia (DLQI): minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 3, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 rok
znak
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany sIgE (IU/ml) przed i po zastosowaniu probiotyków; Różnica sIgE między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
1 rok
IgG4
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany IgG4（U/ml） przed i po zastosowaniu probiotyków; Różnica IgG4 między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First People's Hospital of Huzhou
Zibo Central Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-276

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami